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Eficácia e segurança do gel IDP-120 no tratamento da acne vulgar

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-120 no tratamento da acne vulgar

Eficácia e segurança do gel IDP-120 no tratamento da acne vulgar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-120 no tratamento da acne vulgar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Valeant Site 25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 9 anos;
  • O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo)
  • Mulheres pré-menstruais e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias. Sujeitos menores de idade devem estar acompanhados pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento.
  • Se um limpador, hidratante ou protetor solar for necessário durante o estudo, os participantes devem estar dispostos a usar apenas produtos de limpeza, hidratantes, protetores solares ou produtos de combinação hidratante/protetor solar permitidos. Se o sujeito usar maquiagem, ele deve concordar em usar maquiagem não comedogênica.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa.
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
  • Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel IDP-120
IDP-120 Gel é um tratamento combinado
Medicamento: Gel IDP-120
IDP-120 Gel é um produto combinado
Outros nomes:
  • Componente A + B
Comparador Ativo: IDP-120 Componente A Gel
Gel de Mônada IDP-120 do Componente A
Medicamento: IDP 120 Componente A Gel
Mônada do Componente A
Outros nomes:
  • Componente A
Comparador Ativo: Gel IDP-120 Componente B
Gel de Mônada IDP-120 do Componente B
Medicamento: Gel IDP 120 Componente B
Mônada do Componente B
Outros nomes:
  • Componente B
Comparador de Placebo: Gel veicular IDP-120
Medicamento: Gel veicular IDP 120
Veículo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram limpeza ou quase limpeza na Pontuação Global de Gravidade do Avaliador.
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos uma redução de dois graus da linha de base e estão limpos ou quase limpos na semana 12 na pontuação global de gravidade do avaliador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-120A-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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