Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-120-geelin teho ja turvallisuus akne vulgariksen hoidossa

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

IDP-120-geelin teho ja turvallisuus akne vulgariksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-120-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Valeant Site 25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä)
  • Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  • Jos puhdistusainetta, kosteusvoidetta tai aurinkovoidetta tarvitaan tutkimuksen aikana, koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään vain sallittuja puhdistusaineita, kosteusvoidetta, aurinkovoidetta tai kosteusvoiteen/aurinkosuojan yhdistelmätuotteita. Jos tutkittava käyttää meikkiä, hänen on suostuttava käyttämään ei-komedogeenistä meikkiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti.
  • Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-120 geeli
IDP-120 Gel on yhdistelmähoito
Lääke: IDP-120 geeli
IDP-120 Gel on yhdistelmätuote
Muut nimet:
  • Komponentti A + B
Active Comparator: IDP-120 Component A geeli
Komponentin A IDP-120 Monad Gel
Lääke: IDP 120 Component A -geeli
Komponentin A monadi
Muut nimet:
  • Komponentti A
Active Comparator: IDP-120 Component B geeli
Komponentin B IDP-120 Monad Gel
Lääke: IDP 120 Component B -geeli
Komponentin B monadi
Muut nimet:
  • Komponentti B
Placebo Comparator: IDP-120 ajoneuvogeeli
Lääke: IDP 120 ajoneuvogeeli
Ajoneuvo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat selkeän tai melkein selkeän arvioijan maailmanlaajuisen vakavuuspisteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen alennuksen lähtötasosta ja ovat selkeät tai lähes terveet viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-120A-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-120 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa