Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Valeant Site 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej;
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Osoby poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeśli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej)
  • Kobiety w okresie przedmiesiączkowym i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty. Osobom niepełnoletnim musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody.
  • Jeśli podczas badania potrzebny jest środek czyszczący, nawilżający lub chroniący przed słońcem, uczestnicy muszą chcieć używać wyłącznie dozwolonych środków czyszczących, nawilżających, przeciwsłonecznych lub kombinacji produktów nawilżających i chroniących przed słońcem. Jeśli pacjentka nosi makijaż, musi wyrazić zgodę na użycie makijażu niekomedogennego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, Gram-ujemne zapalenie mieszków włosowych.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
  • Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel IDP-120
IDP-120 Gel to kuracja łączona
Lek: Żel IDP-120
IDP-120 Gel to produkt złożony
Inne nazwy:
  • Składnik A + B
Aktywny komparator: IDP-120 Składnik A Żel
IDP-120 Monad Żel składnika A
Lek: IDP 120 Składnik A Żel
Monada składnika A
Inne nazwy:
  • Składnik A
Aktywny komparator: IDP-120 Składnik B żel
IDP-120 Monad Żel składnika B
Lek: IDP 120 Składnik B Żel
Monada składnika B
Inne nazwy:
  • Składnik B
Komparator placebo: Żel samochodowy IDP-120
Lek: Żel samochodowy IDP 120
Pojazd
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły wyraźny lub prawie całkowity wynik na Globalnym Severity Score oceniającego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie o co najmniej dwa stopnie w stosunku do wartości początkowej i którzy w 12. tygodniu uzyskali stan czysty lub prawie czysty w skali Global Severity Score oceniającego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-120A-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel IDP-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj