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Efficacia e sicurezza del gel IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

14 dicembre 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

Efficacia e sicurezza del gel IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-120 nel trattamento dell'acne vulgaris

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Valeant Site 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni;
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio)
  • Le donne pre-mestruali e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste. I soggetti di età inferiore al consenso devono essere accompagnati dal genitore o dal tutore legale al momento dell'assenso/firma del consenso.
  • Se durante lo studio è necessario un detergente, una crema idratante o una crema solare, i soggetti devono essere disposti a utilizzare solo detergenti, creme idratanti, creme solari o prodotti combinati crema idratante/crema solare consentiti. Se il soggetto indossa il trucco, deve accettare di utilizzare un trucco non comedogenico.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
  • Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi.
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
  • Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel IDP-120
IDP-120 Gel è un trattamento combinato
Droga: Gel IDP-120
IDP-120 Gel è un prodotto combinato
Altri nomi:
  • Componente A + B
Comparatore attivo: IDP-120 Componente A Gel
IDP-120 Monad Gel del Componente A
Droga: IDP 120 Componente A Gel
Monade del componente A
Altri nomi:
  • Componente A
Comparatore attivo: IDP-120 Componente B Gel
IDP-120 Monad Gel del Componente B
Droga: IDP 120 Componente B Gel
Monade del componente B
Altri nomi:
  • Componente B
Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-120
Droga: Gel per veicoli IDP 120
Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono risultati chiari o quasi chiari nel punteggio di gravità globale del valutatore.
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di due gradi rispetto al basale e sono Clear o Quasi Clear alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-120A-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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