Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av IDP-120 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

14 december 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-120 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

Effekt och säkerhet av IDP-120 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-120 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Förenta staterna, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Valeant Site 25
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna minst 9 år och äldre;
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök)
  • Pre-mens kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid baselinebesöket.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök. Ämnen under samtyckesåldern måste åtföljas av förälder eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  • Om ett rengöringsmedel, fuktighetskräm eller solskyddsmedel behövs under studien, måste försökspersonerna vara villiga att endast använda tillåtna rengöringsmedel, fuktkrämer, solkrämer eller kombinationsprodukter för fuktighetskräm/solskydd. Om försökspersonen bär smink måste de gå med på att använda icke-komedogent smink.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit.
  • Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
  • Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel är en kombinationsbehandling
Läkemedel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel är en kombinationsprodukt
Andra namn:
  • Komponent A + B
Aktiv komparator: IDP-120 Komponent A Gel
IDP-120 Monad Gel av komponent A
Läkemedel: IDP 120 Komponent A Gel
Monad av komponent A
Andra namn:
  • Komponent A
Aktiv komparator: IDP-120 Component B Gel
IDP-120 Monad Gel av komponent B
Läkemedel: IDP 120 Component B Gel
Monad av komponent B
Andra namn:
  • Komponent B
Placebo-jämförare: IDP-120 Vehicle Gel
Läkemedel: IDP 120 Vehicle Gel
Fordon
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna som uppnår klart eller nästan klart på utvärderarens globala allvarlighetspoäng.
Tidsram: 12 veckor
Procent av försökspersoner som uppnår minst en tvågradig minskning från baslinjen och är klara eller nästan klara vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-120A-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-120 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera