Occlutech PLD 장치의 효능 및 안전성을 모니터링하기 위한 후속 레지스트리
2022년 4월 13일 업데이트: Occlutech International AB
환자 데이터 수집 및 장치의 임상 사용(안전성 및 효능) 모니터링
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Cardiovascular Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 또는 승모판 PVL 환자
설명
포함 기준:
- PVL 관련 용혈, 재발성 수혈 또는 혈역학적으로 심각한 심부전이 있는 환자
제외 기준
이 장치는 다음 중 하나라도 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.
- 알려진 응고 기능 장애
- 별도의 또는 현저한 잔류 또는 재발성 누출이 있는 누출 역전
- 급성 감염
- 알려진 심장 내 혈전
- 최근 골반 정맥 혈전증
- 최근 30일 이내의 최근 심근경색 또는 외과적 우회술
- 적절한 경구 항응고 요법/항혈소판 응집 억제가 시술 후 가능하지 않은 경우
- 조영제의 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PVL의 적절한 폐쇄(이식 전후 심초음파로 평가할 때 판막 주위 역류의 감소가 1등급 이상으로 정의됨) 및/또는 용혈 관련 수혈 횟수의 감소.
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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사망, 뇌졸중(이식 후 24시간 이내에 발생하는 허혈성 뇌졸중), 전신 색전증 또는 장치 색전증을 포함한 장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 부재.
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Occ2016_01
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