Následný registr pro sledování účinnosti a bezpečnosti zařízení Occlutech PLD
13. dubna 2022 aktualizováno: Occlutech International AB
Shromažďovat údaje o pacientech a sledovat klinické použití (bezpečnost a účinnost) zařízení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aortální nebo mitrální PVL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemolýzou spojenou s PVL, opakovanými krevními transfuzemi nebo hemodynamicky významným srdečním selháním
Kritéria vyloučení
Zařízení je kontraindikováno u pacientů, o kterých je známo, že mají některý z následujících stavů:
- Známá koagulační dysfunkce
- Reverzace úniku s odděleným nebo významným zbytkovým nebo opakujícím se únikem
- Akutní infekce
- Známé intrakardiální tromby
- Nedávná trombóza pánevních žil
- Nedávný infarkt myokardu nebo chirurgický bypass za posledních 30 dní
- Pokud není postprocedurální adekvátní perorální antikoagulační léčba / inhibice agregace krevních destiček možná
- Nesnášenlivost kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Správné uzavření PVL (definované jako Snížení paravalvulární regurgitace ≥ jednoho stupně podle echokardiografie před implantací vs. po implantaci) a/nebo snížení počtu transfuzí souvisejících s hemolýzou.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Absence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem včetně úmrtí, cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda, ke které dojde do 24 hodin po implantaci), systémové embolizace nebo embolizace zařízení.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Occ2016_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální paravalvulární úniky (PVL)
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko