Последующий реестр для мониторинга эффективности и безопасности устройства Occlutech PLD
13 апреля 2022 г. обновлено: Occlutech International AB
Сбор данных о пациентах и мониторинг клинического использования (безопасность и эффективность) устройства
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аортальной или митральной ПВЛ
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемолизом, связанным с ПВЛ, повторными переливаниями крови или гемодинамически значимой сердечной недостаточностью
Критерий исключения
Устройство противопоказано пациентам, у которых имеется одно из следующих состояний:
- Известные нарушения свертывания крови
- Реверсирование утечки с отдельной или значительной остаточной или повторяющейся утечкой
- Острая инфекция
- Известные внутрисердечные тромбы
- Недавний тромбоз тазовых вен
- Недавний инфаркт миокарда или хирургическое шунтирование в течение последних 30 дней
- Если адекватная пероральная антикоагулянтная терапия/ингибирование агрегации тромбоцитов невозможна после процедуры
- Непереносимость контрастного вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надлежащее закрытие PVL (определяемое как уменьшение параклапанной регургитации ≥ одной степени по оценке эхокардиографии до и после имплантации) и/или уменьшение количества трансфузий, связанных с гемолизом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой, включая летальный исход, инсульт (ишемический инсульт, который возникает в течение 24 часов после имплантации), системную эмболию или эмболизацию устройством.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Occ2016_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .