Vervolgregister om de doeltreffendheid en veiligheid van het Occlutech PLD-apparaat te controleren
13 april 2022 bijgewerkt door: Occlutech International AB
Patiëntgegevens verzamelen en het klinische gebruik (veiligheid en werkzaamheid) van het apparaat bewaken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aorta- of mitralisklep PVL
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PVL-geassocieerde hemolyse, terugkerende bloedtransfusies of hemodynamisch significant hartfalen
Uitsluitingscriteria
Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten waarvan bekend is dat ze een van de volgende aandoeningen hebben:
- Bekende stollingsdisfunctie
- Lekkage omkering met afzonderlijk of significant rest- of terugkerend lek
- Acute infectie
- Bekende intracardiale trombi
- Recente veneuze trombose in het bekken
- Recent myocardinfarct of een chirurgische bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
- Als adequate orale antistollingstherapie / remming van de plaatjesaggregatie niet mogelijk is na de procedure
- Intolerantie voor contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correcte sluiting van de PVL (gedefinieerd als vermindering van paravalvulaire regurgitatie van ≥ één graad zoals beoordeeld door echocardiografie vóór versus na implantatie) en/of vermindering van het aantal hemolysegerelateerde transfusies.
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
|
Afwezigheid van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), waaronder sterfgevallen, beroerte (ischemische beroerte die optreedt binnen 24 uur na implantatie), systemische embolie of apparaatembolisaties.
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Occ2016_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .