Rejestr uzupełniający do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Occlutech PLD
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Occlutech International AB
Zbieraj dane pacjentów i monitoruj zastosowanie kliniczne (bezpieczeństwo i skuteczność) urządzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z PVL aorty lub zastawki mitralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hemolizą związaną z PVL, nawracającymi transfuzjami krwi lub istotną hemodynamicznie niewydolnością serca
Kryteria wyłączenia
Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których stwierdzono:
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Odwrócenie wycieku z oddzielnym lub znaczącym wyciekiem resztkowym lub powtarzającym się
- Ostra infekcja
- Znane zakrzepy wewnątrzsercowe
- Niedawno przebyta zakrzepica żył miednicy
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub chirurgiczna operacja pomostowania w ciągu ostatnich 30 dni
- Jeśli odpowiednia doustna terapia przeciwzakrzepowa / hamowanie agregacji płytek krwi nie jest możliwe po zabiegu
- Nietolerancja środka kontrastowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawidłowe zamknięcie PVL (zdefiniowane jako zmniejszenie niedomykalności okołozastawkowej o ≥ jeden stopień na podstawie oceny echokardiograficznej przed i po implantacji) i/lub zmniejszenie liczby transfuzji związanych z hemolizą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem, w tym zgonów, udaru (udar niedokrwienny, który wystąpił w ciągu 24 godzin po implantacji), zatorowości systemowej lub zatorowości urządzenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Occ2016_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .