Nyomon követési nyilvántartás az Occlutech PLD-eszköz hatékonyságának és biztonságának figyeléséhez
2022. április 13. frissítette: Occlutech International AB
Gyűjtse össze a betegek adatait, és kövesse nyomon az eszköz klinikai használatát (biztonságát és hatékonyságát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aorta vagy mitrális PVL-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PVL-hez kapcsolódó hemolízisben, visszatérő vértranszfúzióban vagy hemodinamikailag jelentős szívelégtelenségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok
Az eszköz ellenjavallt olyan betegek számára, akikről ismert, hogy az alábbiak bármelyikével rendelkeznek:
- Ismert koagulációs diszfunkció
- Szivárgás visszafordítása különálló vagy jelentős maradék vagy ismétlődő szivárgással
- Akut fertőzés
- Ismert intrakardiális trombusok
- Legutóbbi kismedencei vénás trombózis
- Legutóbbi szívinfarktus vagy sebészeti bypass műtét az elmúlt 30 napban
- Ha a megfelelő orális antikoaguláns terápia/thrombocyta aggregáció gátlása a beavatkozás után nem lehetséges
- A kontrasztanyag intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PVL megfelelő lezárása (a definíció szerint a paravalvuláris regurgitáció ≥ egy fokozatú csökkenése a beültetés előtti és utáni echokardiográfiával értékelve) és/vagy a hemolízissel összefüggő transzfúziók számának csökkentése.
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) hiánya, beleértve a haláleseteket, a stroke-ot (ischaemiás stroke, amely a beültetést követő 24 órán belül jelentkezik), szisztémás embóliát vagy eszközembolizációt.
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Occ2016_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .