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Registro de Seguimiento para Monitorear la Eficacia y Seguridad del Dispositivo PLD Occlutech

13 de abril de 2022 actualizado por: Occlutech International AB
Recopilar datos del paciente y monitorear el uso clínico (seguridad y eficacia) del dispositivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cardiovascular Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FPV aórtica o mitral

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con hemólisis asociada a PVL, transfusiones de sangre recurrentes o insuficiencia cardíaca hemodinámicamente significativa

Criterio de exclusión

El dispositivo está contraindicado para pacientes que se sabe que tienen cualquiera de los siguientes:

  • Disfunción de la coagulación conocida
  • Inversión de fugas con fugas recurrentes o residuales separadas o significativas
  • Infección aguda
  • Trombos intracardíacos conocidos
  • Trombosis venosa pélvica reciente
  • Infarto de miocardio reciente o una operación de bypass quirúrgico en los últimos 30 días
  • Si la terapia de anticoagulación oral / inhibición de la agregación antiplaquetaria adecuada no es posible después del procedimiento
  • Intolerancia al agente de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre adecuado de la PVL (definido como Reducción en la regurgitación paravalvular de ≥ un grado evaluado por ecocardiografía antes y después de la implantación) y/o reducción en el número de transfusiones relacionadas con hemólisis.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
6 meses después de la implantación
Ausencia de eventos adversos graves (SAEs) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, incluidas muertes, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la implantación), embolia sistémica o embolizaciones del dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
6 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Occ2016_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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