Registre de suivi pour surveiller l'efficacité et la sécurité du dispositif Occlutech PLD
13 avril 2022 mis à jour par: Occlutech International AB
Recueillir les données des patients et surveiller l'utilisation clinique (sécurité et efficacité) du dispositif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24125
- Cardiovascular Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec PVL aortique ou mitral
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hémolyse associée à la PVL, des transfusions sanguines récurrentes ou une insuffisance cardiaque significative sur le plan hémodynamique
Critère d'exclusion
Le dispositif est contre-indiqué pour les patients connus pour avoir l'un des éléments suivants :
- Dysfonctionnement connu de la coagulation
- Inversion de fuite avec fuite résiduelle distincte ou importante ou récurrente
- Infection aiguë
- Thrombus intracardiaques connus
- Thrombose veineuse pelvienne récente
- Infarctus du myocarde récent ou pontage chirurgical au cours des 30 derniers jours
- Si un traitement anticoagulant oral adéquat/l'inhibition de l'agrégation antiplaquettaire n'est pas possible après la procédure
- Intolérance au produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fermeture correcte de la PVL (définie comme une réduction de la régurgitation paravalvulaire de ≥ un grade telle qu'évaluée par échocardiographie avant vs après l'implantation) et/ou réduction du nombre de transfusions liées à l'hémolyse.
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure, y compris les décès, les accidents vasculaires cérébraux (AVC ischémique survenant dans les 24 heures suivant l'implantation), les embolies systémiques ou les embolisations du dispositif.
Délai: 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Occ2016_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .