Follow-up-Register zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech PLD-Geräts
13. April 2022 aktualisiert von: Occlutech International AB
Sammeln Sie Patientendaten und überwachen Sie die klinische Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit) des Geräts
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24125
- Cardiovascular Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Aorten- oder Mitral-PVL
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PVL-assoziierter Hämolyse, wiederkehrenden Bluttransfusionen oder hämodynamisch signifikanter Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien
Das Gerät ist kontraindiziert bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine der folgenden Erkrankungen aufweisen:
- Bekannte Gerinnungsstörung
- Leckumkehr mit separatem oder erheblichem Rest- oder wiederkehrendem Leck
- Akute Infektion
- Bekannte intrakardiale Thromben
- Kürzliche Beckenvenenthrombose
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder eine chirurgische Bypass-Operation in den letzten 30 Tagen
- Wenn eine adäquate orale Antikoagulationstherapie/Hemmung der Thrombozytenaggregation nach dem Eingriff nicht möglich ist
- Kontrastmittelunverträglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrekter Verschluss der PVL (definiert als Reduktion der paravalvulären Regurgitation um ≥ ein Grad, beurteilt durch Echokardiographie vor vs. nach der Implantation) und/oder Reduktion der Anzahl von Hämolyse-bedingten Transfusionen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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6 Monate nach der Implantation
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Fehlen von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), einschließlich Todesfällen, Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall, der innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation auftritt), systemischer Embolie oder Geräteembolisation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Occ2016_01
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