Registro de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do dispositivo Occlutech PLD
13 de abril de 2022 atualizado por: Occlutech International AB
Coletar dados do paciente e monitorar o uso clínico (segurança e eficácia) do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LPV aórtica ou mitral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemólise associada à LPV, transfusões de sangue recorrentes ou insuficiência cardíaca hemodinamicamente significativa
Critério de exclusão
O dispositivo é contra-indicado para pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Disfunção de coagulação conhecida
- Reversão do vazamento com vazamento residual ou recorrente separado ou significativo
- Infecção aguda
- Trombos intracardíacos conhecidos
- Trombose venosa pélvica recente
- Infarto do miocárdio recente ou operação de bypass cirúrgico nos últimos 30 dias
- Se a terapia de anticoagulação oral adequada/inibição da agregação antiplaquetária não for possível após o procedimento
- Intolerância ao agente de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento adequado da PVL (definido como Redução na regurgitação paravalvar de ≥ um grau conforme avaliado por ecocardiografia pré vs pós-implante) e/ou redução no número de transfusões relacionadas à hemólise.
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Ausência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, incluindo mortes, acidente vascular cerebral (AVC isquêmico que ocorre dentro de 24 horas após a implantação), embolia sistêmica ou embolização do dispositivo.
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Occ2016_01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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