Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsregister for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech PLD-enheden

13. april 2022 opdateret af: Occlutech International AB
Indsaml patientdata og for at overvåge den kliniske brug (sikkerhed og effektivitet) af enheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cardiovascular Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aorta eller mitral PVL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med PVL-associeret hæmolyse, tilbagevendende blodtransfusioner eller hæmodynamisk signifikant hjertesvigt

Eksklusionskriterier

Enheden er kontraindiceret til patienter, der vides at have nogen af ​​følgende:

  • Kendt koagulationsdysfunktion
  • Lækagevending med separat eller betydelig resterende eller tilbagevendende lækage
  • Akut infektion
  • Kendte intra-kardiale tromber
  • Nylig bækkenvenetrombose
  • Nyligt myokardieinfarkt eller en kirurgisk bypass-operation inden for de sidste 30 dage
  • Hvis adækvat oral antikoaguleringsbehandling/hæmning af blodpladeaggregation ikke er mulig efter proceduren
  • Intolerance over for kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrekt lukning af PVL (defineret som Reduktion i paravalvulær regurgitation på ≥ en grad vurderet ved ekkokardiografi før vs post implantation) og/eller reduktion i antallet af hæmolyserelaterede transfusioner.
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Fravær af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder dødsfald, slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, der opstår inden for 24 timer efter implantation), systemisk emboli eller embolisering af enhed.
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occ2016_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral Paravalvular Leaks (PVL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner