Oppfølgingsregister for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech PLD-enheten
13. april 2022 oppdatert av: Occlutech International AB
Samle inn pasientdata og for å overvåke den kliniske bruken (sikkerhet og effekt) av enheten
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aorta eller mitral PVL
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PVL-assosiert hemolyse, tilbakevendende blodoverføringer eller hemodynamisk signifikant hjertesvikt
Eksklusjonskriterier
Enheten er kontraindisert for pasienter som er kjent for å ha noen av følgende:
- Kjent koagulasjonsdysfunksjon
- Reversering av lekkasje med separat eller betydelig gjenværende eller tilbakevendende lekkasje
- Akutt infeksjon
- Kjente intra-kardiale tromber
- Nylig bekkenvenøs trombose
- Nylig hjerteinfarkt eller en kirurgisk bypass-operasjon de siste 30 dagene
- Hvis adekvat oral antikoagulasjonsbehandling/hemming av blodplateaggregation ikke er mulig etter prosedyren
- Intoleranse for kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Riktig lukking av PVL (definert som Reduksjon i paravalvulær regurgitasjon på ≥ en grad vurdert ved ekkokardiografi før vs post implantasjon) og/eller reduksjon i antall hemolyserelaterte transfusjoner.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Fravær av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert dødsfall, hjerneslag (iskemisk hjerneslag som oppstår innen 24 timer etter implantasjon), systemisk emboli eller embolisering av enheten.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Occ2016_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral paravalvulære lekkasjer (PVL)
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtMitral paravalvulære lekkasjer (PVL)Tyrkia