监测 Occlutech PLD 装置有效性和安全性的后续登记
2022年4月13日 更新者：Occlutech International AB
收集患者数据并监测设备的临床使用（安全性和有效性）
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24125
- Cardiovascular Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
主动脉或二尖瓣 PVL 患者
描述
纳入标准：
- PVL 相关溶血、反复输血或血液动力学显着心力衰竭的患者
排除标准
该设备禁用于已知具有以下任何一项的患者：
- 已知的凝血功能障碍
- 泄漏逆转与单独或显着残留或反复泄漏
- 急性感染
- 已知的心内血栓
- 近期盆腔静脉血栓形成
- 近期心肌梗死或最近 30 天内进行过旁路手术
- 如果在手术后不可能进行充分的口服抗凝治疗/抗血小板聚集抑制
- 造影剂不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PVL 的正确闭合（定义为植入前后超声心动图评估的瓣周返流减少 ≥ 一级）和/或溶血相关输血次数减少。
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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不存在与设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE)，包括死亡、中风（植入后 24 小时内发生的缺血性中风）、全身性栓塞或设备栓塞。
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Occ2016_01
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