Uppföljningsregister för att övervaka effektiviteten och säkerheten hos Occlutech PLD-enheten
13 april 2022 uppdaterad av: Occlutech International AB
Samla in patientdata och för att övervaka den kliniska användningen (säkerhet och effekt) av enheten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aorta eller mitral PVL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PVL-associerad hemolys, återkommande blodtransfusioner eller hemodynamiskt signifikant hjärtsvikt
Exklusions kriterier
Enheten är kontraindicerad för patienter som är kända för att ha något av följande:
- Känd koagulationsstörning
- Återföring av läckage med separat eller betydande kvarvarande eller återkommande läckage
- Akut infektion
- Kända intrakardiella tromber
- Senare bäcken venös trombos
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller en kirurgisk bypassoperation under de senaste 30 dagarna
- Om adekvat oral antikoagulationsbehandling/hämmande av trombocytaggregation inte är möjlig efter proceduren
- Intolerans mot kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrekt stängning av PVL (definierad som minskning av paravalvulär regurgitation med ≥ en grad bedömd med ekokardiografi före vs efter implantation) och/eller minskning av antalet hemolysrelaterade transfusioner.
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
6 månader efter implantation
|
|
Frånvaro av enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) inklusive dödsfall, stroke (ischemisk stroke som inträffar inom 24 timmar efter implantation), systemisk emboli eller embolisering av enheten.
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
6 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Occ2016_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral Paravalvular Leaks (PVL)
-
Bursa Postgraduate HospitalAvslutadMitral Paravalvular Leaks (PVL)Kalkon