Seuraa rekisteriä Occlutech PLD -laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Occlutech International AB
Kerää potilastietoja ja seuraa laitteen kliinistä käyttöä (turvallisuutta ja tehoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cardiovascular Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aortan tai mitraalisen PVL
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PVL:hen liittyvä hemolyysi, toistuvat verensiirrot tai hemodynaamisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit
Laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin seuraavista:
- Tunnettu hyytymishäiriö
- Vuodon kääntäminen erillisellä tai merkittävällä jäännös- tai toistuvalla vuodolla
- Akuutti infektio
- Tunnetut sydämensisäiset trombit
- Äskettäinen lantion laskimotukos
- Äskettäinen sydäninfarkti tai kirurginen ohitusleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Jos riittävä oraalinen antikoagulaatiohoito / verihiutaleiden aggregaation esto ei ole mahdollista toimenpiteen jälkeen
- Varjoaine-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PVL:n asianmukainen sulkeminen (määritelty ≥ yhden asteen paravalvulaarisen regurgitaation vähentymiseksi, arvioituna kaikukardiografialla ennen implantaation jälkeistä vs. implantaatiota) ja/tai hemolyysiin liittyvien verensiirtojen määrän vähentäminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) puuttuminen, mukaan lukien kuolemat, aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtuu 24 tunnin sisällä implantoinnista), systeeminen embolia tai laiteembolisaatiot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Occ2016_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitral Paravalvular Leaks (PVL)
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola