Occlutech PLD デバイスの有効性と安全性を監視するフォローアップ レジストリ
2022年4月13日 更新者：Occlutech International AB
患者データを収集し、デバイスの臨床使用 (安全性と有効性) を監視する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24125
- Cardiovascular Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈または僧帽弁 PVL の患者
説明
包含基準:
-PVLに関連する溶血、反復輸血、または血行力学的に重大な心不全の患者
除外基準
このデバイスは、次のいずれかを有することがわかっている患者には禁忌です。
- -既知の凝固機能障害
- 別個のまたは重大な残留または再発性漏れを伴う漏れの逆転
- 急性感染症
- 既知の心臓内血栓
- 最近の骨盤静脈血栓症
- 最近の心筋梗塞または過去 30 日間の外科的バイパス手術
- 適切な経口抗凝固療法/抗血小板凝集阻害が処置後に不可能な場合
- 造影剤不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PVLの適切な閉鎖（移植前と移植後の心エコー検査によって評価される1グレード以上の弁傍逆流の減少として定義）および/または溶血関連輸血の数の減少。
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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死亡、脳卒中（移植後24時間以内に発生する虚血性脳卒中）、全身塞栓症またはデバイス塞栓症を含む、デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象（SAE）の欠如。
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Occ2016_01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。