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이전에 치료받지 않은 고위험 미만성 거대 B세포 림프종에서 R-CHOP 또는 레날리도마이드와 R-CHOP를 병용한 Durvalumab에 대한 연구

2023년 4월 24일 업데이트: Celgene

피험자에서 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone(R-CHOP) 또는 Lenalidomide Plus R-CHOP(R2-CHOP)와 병용한 Durvalumab의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구 이전에 치료받지 않은 고위험 미만성 대형 B세포 림프종

이 2상, 2군, 공개 라벨 연구는 이전에 치료받지 않은 고혈당 환자를 대상으로 R-CHOP 또는 R2-CHOP와 병용한 durvalumab의 안전성, 임상 활성 및 예측 바이오마커를 평가하기 위해 설계되었습니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 위험이 있습니다. R-CHOP(± 레날리도마이드)를 이용한 유도 치료는 최대 총 6~8회 치료 주기(21일 주기) 동안 지속되며, 더발루맙 경화를 포함한 연구 치료의 총 시간은 최대 12개월 동안 지속됩니다.

2017년 9월 5일, 미국 FDA는 이 연구에 대한 부분적 임상 보류를 발표하여 Arm B(Durvalumab + Lenalidomide + R-CHOP) 등록을 중단했습니다. 미국 FDA의 부분적 임상 보류 이후 새로운 적격 참가자가 Arm A(Durvalumab + R-CHOP)에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은 고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 실시되었습니다. 고위험 DLBCL 환자는 일반적으로 치료 결과가 충분하지 않습니다. 따라서 현재 사용되는 유도 요법(R-CHOP)에 새로운 약제를 추가하는 것은 이 질병 환경에서 치료 결과를 개선하기 위한 합리적인 접근 방식입니다.

전임상 및 임상 관찰에 기초하여, PD 1/PD L1 경로가 DLBCL의 병리생리학에 관여하기 때문에 더발루맙이 DLBCL에서 활성을 가질 것이라는 가설을 세웠다. 특히, 더발루맙의 추가는 고위험 DLBCL 하위 유형에 대한 R-CHOP의 항종양 활성을 증가시킬 수 있습니다.

durvalumab의 안전성은 이미 연구되었습니다. 그러나 DLBCL에서 durvalumab에 대한 임상 경험이 제한적이므로 연구를 두 단계로 나눕니다.

  • 2개의 치료 부문 각각에 적어도 10명의 피험자가 포함될 때까지 치료 조합의 안전성을 평가하기 위한 안전성 도입 단계
  • 치료 조합의 임상 활동을 분석하기 위한 확장 단계

기본 결과 완료 날짜 이후에 게시된 결과는 2018년 8월 2일의 데이터베이스 컷오프를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Arhus C, 덴마크, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, 덴마크, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, 영국, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, 오스트리아, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CD20+미만성 대형 B세포 림프종.
  2. 부피가 큰 질병이 있는 앤아버 3기 또는 4기 또는 2기
  3. 높거나 높은 중간 질병 위험.
  4. 사전 항림프종 치료 없음.
  5. 피험자는 생검을 받을 의향과 능력이 있습니다.
  6. 연구자는 R-CHOP 면역화학요법이 적절하다고 생각합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  8. 적절한 혈액학 실험실 결과(절대 호중구 수 ≥ 1.5 * 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 * 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL).
  9. 적절한 생화학 실험실 결과(아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 3.0 * 정상 상한, 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min).
  10. 이차원적으로 측정 가능한 질병(> 2.0 cm).
  11. 피험자는 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 미만성 거대 B세포 림프종 이외의 림프종 진단.
  2. 복합 림프종 또는 변형된 림프종.
  3. 림프종에 의한 1차 또는 2차 중추신경계 침범.
  4. B형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 혈청 양성 또는 활동성 바이러스 감염.
  5. ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력.
  6. 좌심실 박출률 < 50%.
  7. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
  8. CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1에 대한 레날리도마이드 또는 단클론 항체의 사전 사용.
  9. 정맥 혈전색전증 예방을 원하지 않는 혈전색전증 발병 위험이 높습니다.
  10. 지난 3년 이내에 활동 중이거나 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애.
  11. 치료 시작 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DUR + R-CHOP

각 21일 주기의 1일차에 참가자들은 더발루맙 1125mg을 정맥주사(IV)한 후 R-CHOP(IV 리툭시맙 375mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2( 최대 용량 총 2.0mg), 시클로포스파미드 750mg/m^2); 참가자들은 또한 1일부터 5일까지 매일 경구 또는 IV 프레드니손/프레드니솔론 100mg을 투여받았습니다. 유도 치료는 총 6-8주기 동안 계속되었습니다.

완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자는 최대 총 12개월 동안 각 28일 주기의 제1일에 IV로 1500mg의 durvalumab 단일 요법으로 구성된 강화 요법 치료를 계속합니다.
의약품: 더발루맙

Durvalumab은 50 mg/mL 농도의 durvalumab 500 mg(공칭)을 함유하는 액체 용액으로 일회용 바이알로 공급되어 정맥(IV) 주사로 주입되었습니다.

각 치료 주기의 1일차(유도 기간 및 강화 기간)는 IV durvalumab 투여로 시작하여 주입 후 2시간 관찰 기간이 이어졌습니다.

다른 이름들:
  • 메디4736
  • 임핀지™
  • 두르
의약품: 리툭시맙
Durvalumab 주입 후 Rituximab을 IV로 투여하였다. 리툭시맙 투여는 현지 임상 관행에 따라 연속 2일에 걸쳐 분할될 수 있습니다. 리툭시맙의 신속한 주입은 이 임상 연구에서 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 리투산®
의약품: 독소루비신
IV에 의해 관리되는 CHOP 요법의 구성요소. 리툭시맙에 이어 CHOP 요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈크리스틴
IV에 의해 관리되는 CHOP 요법의 구성요소. 리툭시맙에 이어 CHOP 요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 류로크리스틴
의약품: 사이클로포스파마이드
IV에 의해 관리되는 CHOP 요법의 구성요소. 리툭시맙에 이어 CHOP 요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 사이토포스판
의약품: 프레드니손

프레드니손은 각 주기의 1일째에 IV 주입 또는 경구(PO)로 투여한 후 PO 투여를 각 주기의 2-5일째에 투여했습니다.

프레드니손은 CHOP 요법의 다른 약물보다 먼저 투여될 수 있습니다. R2-CHOP 치료 부문에서 레날리도마이드 투여 후 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
  • 프레드니솔론
실험적: DUR + R2-CHOP

참가자는 R-CHOP(Arm DUR + R-CHOP에 설명된 대로)과 함께 durvalumab에 대한 연구를 시작합니다. DLBCL 기원 세포 하위 유형(일반적으로 주기 1과 2 사이에 수행되는 테스트)을 기반으로 ABC 하위 유형을 가진 참가자는 R2-CHOP와 함께 더발루맙을 복용하는 연구를 계속합니다. 각 21일 주기의 1일차에 참가자들은 더발루맙 1125mg을 정맥 주사(IV)한 후 R-CHOP를 투여 받았습니다. 참가자들은 또한 1일부터 5일까지 매일 경구 또는 IV 프레드니손/프레드니솔론 100mg을 투여받았습니다. 또한 매일 경구 레날리도마이드 15mg을 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 투여했습니다. 유도 치료는 총 6-8주기 동안 계속되었습니다.

완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자는 최대 총 12개월 동안 각 28일 주기의 제1일에 IV로 1500mg의 durvalumab 단일 요법으로 구성된 강화 요법 치료를 계속합니다.

Arm B에 대한 등록이 중단되었습니다.
의약품: 더발루맙

Durvalumab은 50 mg/mL 농도의 durvalumab 500 mg(공칭)을 함유하는 액체 용액으로 일회용 바이알로 공급되어 정맥(IV) 주사로 주입되었습니다.

각 치료 주기의 1일차(유도 기간 및 강화 기간)는 IV durvalumab 투여로 시작하여 주입 후 2시간 관찰 기간이 이어졌습니다.

다른 이름들:
  • 메디4736
  • 임핀지™
  • 두르
의약품: 리툭시맙
Durvalumab 주입 후 Rituximab을 IV로 투여하였다. 리툭시맙 투여는 현지 임상 관행에 따라 연속 2일에 걸쳐 분할될 수 있습니다. 리툭시맙의 신속한 주입은 이 임상 연구에서 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 리투산®
의약품: 독소루비신
IV에 의해 관리되는 CHOP 요법의 구성요소. 리툭시맙에 이어 CHOP 요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈크리스틴
IV에 의해 관리되는 CHOP 요법의 구성요소. 리툭시맙에 이어 CHOP 요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 류로크리스틴
의약품: 사이클로포스파마이드
IV에 의해 관리되는 CHOP 요법의 구성요소. 리툭시맙에 이어 CHOP 요법을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 사이토포스판
의약품: 프레드니손

프레드니손은 각 주기의 1일째에 IV 주입 또는 경구(PO)로 투여한 후 PO 투여를 각 주기의 2-5일째에 투여했습니다.

프레드니손은 CHOP 요법의 다른 약물보다 먼저 투여될 수 있습니다. R2-CHOP 치료 부문에서 레날리도마이드 투여 후 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
  • 프레드니솔론
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드를 DUR+R2-CHOP 치료군의 1-14일차에만 캡슐 형태로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 종료 시 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
1차 효능 분석은 과거 대조군에 대한 비교 방식으로 효능 평가 가능 모집단에서 유도 요법 종료 시 완전 반응률(CRR)을 평가했습니다. 치료에 대한 반응은 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 2014년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 평가되었습니다(Cheson, 2014). CR은 완전한 대사 반응 및 표적 결절/결절 종괴가 가장 긴 직경이 ≤ 1.5cm로 퇴행하고, 새로운 병변이 없으며, 정상 크기로 림프절이 퇴행하고, 비장 종대가 없고, 골수 침범이 없는 것을 보여주는 방사선학적 증거로 정의되었습니다. Clopper-Pearson 양측 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 효능 평가 가능 모집단에서 유도 요법 완료 시 완전 반응률에 대한 신뢰 구간의 하한이 55% 이상인 경우 1차 평가변수에 대한 귀무가설이 기각되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 중에 반응하고 공고화 요법으로 계속 진행된 참가자의 비율(데이터베이스 컷오프 날짜: 2018년 8월 2일)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 강화 기간(1일차부터 52주차까지)의 최소 한 주기 완료까지
유도 종료 시점에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하고 과거 대조군에 대해 비교 방식으로 효능 평가 가능 모집단에서 통합 기간까지 계속된 참가자의 비율. 치료에 대한 반응은 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 2014년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 평가되었습니다(Cheson, 2014). CR은 결과 #1에서 정의되었습니다. PR은 부분적인 대사 반응 및 최대 6개의 표적 측정 가능한 결절 및 결절외 부위의 SPD(수직 직경의 합)가 50% 이상 감소하고, 새로운 병변이 없으며, 비장의 길이가 정상보다 > 50% 퇴행했음을 보여주는 방사선학적 증거로 정의되었습니다. , 잔여 골수 침범은 기준선에서 개선되었습니다. Clopper-Pearson 양측 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 모든 피험자 중에서 공고 요법을 계속하는 피험자의 비율에 대한 신뢰 구간의 하한이 귀무 가설을 기각했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 강화 기간(1일차부터 52주차까지)의 최소 한 주기 완료까지
면역조직화학(IHC) CD8 T 세포 밀도에 대한 바이오마커 하위 집단에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
선택한 바이오마커가 더발루맙과 같은 다른 항-PD1 또는 항-PDL1 연구에서 반응과 연관되었기 때문에 분석 데이터에는 등록한 연구 부문에 관계없이 더발루맙을 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. IHC 분석은 CD8 T 세포 밀도를 정량화하기 위해 기준선 종양 생검에서 수행되었습니다. 일치하는 분석 방법을 사용하여 상업적 DLBCL 샘플에서 발견된 774 세포/mm^2의 중앙값으로 정의된 임계값보다 높은 '높은' 값을 가진 참가자는 더발루맙 치료에 대한 반응자로 예측되었습니다. 완전 반응의 정의는 일차 결과에 사용된 것입니다.
바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
면역조직화학(IHC) 프로그래밍된 사멸 리간드에 대한 바이오마커 하위 집단에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율 - 1(PDL1) 총 백분율
기간: 바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
선택한 바이오마커가 더발루맙과 같은 다른 항-PD1 또는 항-PDL1 연구에서 반응과 연관되었기 때문에 분석 데이터에는 등록한 연구 부문에 관계없이 더발루맙을 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. IHC 분석은 CD8 T 세포 밀도를 정량화하기 위해 기준선 종양 생검에서 수행되었습니다. 일치하는 분석 방법을 사용하여 상업적 DLBCL 샘플에서 발견된 774 세포/mm^2의 중앙값으로 정의된 임계값보다 높은 '높은' 값을 가진 참가자는 더발루맙 치료에 대한 반응자로 예측되었습니다. 완전 반응의 정의는 일차 결과에 사용된 것입니다.
바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
면역조직화학(IHC) 프로그래밍된 사멸 리간드 - 1(PDL1)에 대한 바이오마커 하위 모집단에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율 종양 세포의 백분율
기간: 바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
선택한 바이오마커가 더발루맙과 같은 다른 항-PD1 또는 항-PDL1 연구에서 반응과 연관되었기 때문에 분석 데이터에는 등록한 연구 부문에 관계없이 더발루맙을 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. IHC 분석은 CD8 T 세포 밀도를 정량화하기 위해 기준선 종양 생검에서 수행되었습니다. 일치하는 분석 방법을 사용하여 상업적 DLBCL 샘플에서 발견된 774 세포/mm^2의 중앙값으로 정의된 임계값보다 높은 '높은' 값을 가진 참가자는 더발루맙 치료에 대한 반응자로 예측되었습니다. 완전 반응의 정의는 일차 결과에 사용된 것입니다.
바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
리보핵산(RNA) 시퀀싱 데이터에서 인터페론 감마 점수(IFNG-Score)에 대한 바이오마커 하위 모집단에서 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
선택한 바이오마커가 더발루맙과 같은 다른 항-PD1 또는 항-PDL1 연구에서 반응과 연관되었기 때문에 분석 데이터에는 등록한 연구 부문에 관계없이 더발루맙을 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. IHC 분석은 CD8 T 세포 밀도를 정량화하기 위해 기준선 종양 생검에서 수행되었습니다. 일치하는 분석 방법을 사용하여 상업적 DLBCL 샘플에서 발견된 774 세포/mm^2의 중앙값으로 정의된 임계값보다 높은 '높은' 값을 가진 참가자는 더발루맙 치료에 대한 반응자로 예측되었습니다. 완전 반응의 정의는 일차 결과에 사용된 것입니다.
바이오마커 생검: -28일 내지 -1일. 임상 반응: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 유도 요법 종료까지(1일차부터 26주차까지 - 유도 기간의 최대 기간).
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 더발루맙의 마지막 투여 후 90일 이내 또는 임상시험용 제품(IP)의 마지막 투여 후 28일 중 더 큰 기간까지. (최대 약 72주)
AE는 연구 중에 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 AE입니다. • 사망을 초래합니다. • 생명을 위협합니다. • 기존 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. • 선천적 기형/선천적 결함입니다. • 중요한 의학적 사건을 구성합니다. 연구자는 연구 약물에 대한 각 AE의 관계를 평가하고 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 중증도 등급을 매겼습니다: - 등급 1 = 약함(활동 또는 개입에 제한 없음) ; - 등급 2 = 중등도(활동에 약간의 제한, 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입); - 등급 3 = 중증(활동에 현저한 제한이 있음, 의료 개입 필요, 입원 가능); - 등급 4 = 생명을 위협함; - 5등급 = 사망. IP와의 관계는 조사자가 결정합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 더발루맙의 마지막 투여 후 90일 이내 또는 임상시험용 제품(IP)의 마지막 투여 후 28일 중 더 큰 기간까지. (최대 약 72주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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