Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Durvalumab i kombination med R-CHOP eller Lenalidomide Plus R-CHOP i tidligere ubehandlet højrisiko diffust stort B-cellet lymfom

24. april 2023 opdateret af: Celgene

Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af Durvalumab i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) eller med lenalidomid plus R-CHOP (R2-CHOP) i forsøgspersoner Med tidligere ubehandlet, højrisiko diffust stort B-cellet lymfom

Dette fase 2, to-armede, åbne studie er designet til at evaluere sikkerheden, klinisk aktivitet og forudsigelige biomarkører af durvalumab i kombination med R-CHOP eller R2-CHOP, efterfulgt af durvalumab konsolideringsterapi hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med høj- risiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Induktionsbehandling med R-CHOP (± lenalidomid) vil vare i alt op til 6 til 8 behandlingscyklusser (21 dages cyklusser), og den samlede tid på undersøgelsesbehandling, inklusive durvalumab-konsolidering, vil vare op til 12 måneder.

Den 5. september 2017 har det amerikanske FDA udstedt et delvist klinisk hold på denne undersøgelse, hvilket resulterer i afbrydelse af tilmelding til arm B (Durvalumab + Lenalidomide + R-CHOP). Efter US FDA Partial Clinical Hold er nye kvalificerede deltagere blevet tilmeldt Arm A (Durvalumab + R-CHOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er udført i deltagere med tidligere ubehandlet højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Patienter med højrisiko DLBCL har typisk utilstrækkelige terapeutiske resultater. Derfor er tilføjelsen af ​​nye midler til den aktuelt anvendte induktionsterapi (R-CHOP) en rationel tilgang til at forbedre terapeutiske resultater i denne sygdomsindstilling.

Baseret på prækliniske og kliniske observationer antages det, at durvalumab vil have aktivitet i DLBCL, fordi PD 1/PD L1-vejen er involveret i patofysiologien af ​​DLBCL. Især kan tilsætning af durvalumab øge antitumoraktiviteten af ​​R-CHOP mod højrisiko-DLBCL-undertyper.

Durvalumabs sikkerhed er allerede blevet undersøgt. Men da der er begrænset klinisk erfaring med durvalumab i DLBCL, er undersøgelsen opdelt i to faser:

  • Et sikkerhedsindkøringstrin for at evaluere sikkerheden af ​​behandlingskombinationerne, indtil mindst 10 forsøgspersoner er inkluderet i hver af de to behandlingsarme
  • En udvidelsesfase til at analysere den kliniske aktivitet af behandlingskombinationerne

Resultater offentliggjort efter færdiggørelsesdatoen for primært resultat er baseret på en database-cut-off den 2. august 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Danmark, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD20+diffust stort B-cellet lymfom.
  2. Ann Arbor trin 3 eller 4 eller trin 2 med omfangsrig sygdom
  3. Høj eller høj mellemliggende sygdomsrisiko.
  4. Ingen forudgående anti-lymfombehandling.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå biopsi.
  6. Efterforsker anser R-CHOP immunkemoterapi for passende.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske laboratorieresultater (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 * 10^9/L, blodpladeantal ≥ 75 * 10^9/L, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL).
  9. Tilstrækkelige biokemiske laboratorieresultater (aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * øvre normalgrænse; bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; kreatininclearance på ≥ 40 mL/min.
  10. Bi-dimensionelt målbar sygdom (> 2,0 cm).
  11. Forsøgspersonen bruger effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andet lymfom end diffust stort B-cellet lymfom.
  2. Sammensat lymfom eller transformeret lymfom.
  3. Primær eller sekundær involvering af centralnervesystemet ved lymfom.
  4. Seropositiv eller aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus, humant immundefektvirus eller hepatitis C-virus.
  5. Anamnese med andre maligniteter, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år.
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
  7. Perifer neuropati ≥ Grad 2.
  8. Tidligere brug af lenalidomid eller monoklonale antistoffer mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
  9. Høj risiko for at udvikle tromboemboliske hændelser, som ikke er villige til at tage venøs tromboembolismeprofylakse.
  10. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for de seneste 3 år.
  11. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før start af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DUR + R-CHOP

På dag 1 af hver 21-dages cyklus fik deltagerne durvalumab 1125 mg intravenøst ​​(IV) efterfulgt af R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vincristin 1,4 mg/m^2 ( maksimal dosis på 2,0 mg i alt) og cyclophosphamid 750 mg/m^2); Deltagerne fik også dagligt oralt eller IV prednison/prednisolon 100 mg fra dag 1 til 5. Induktionsbehandling fortsatte i i alt 6-8 cyklusser.

Deltagere, som opnår et fuldstændigt eller delvist respons, fortsætter med konsolideringsterapibehandling bestående af durvalumab monoterapi 1500 mg intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til i alt 12 måneder.
Medicin: Durvalumab

Durvalumab blev leveret i engangshætteglas som en flydende opløsning indeholdende 500 mg (nominelt) durvalumab i en koncentration på 50 mg/ml til infusion ved intravenøs (IV) injektion.

Dag 1 i hver behandlingscyklus (induktionsperiode og konsolideringsperiode) startede med administration af IV durvalumab efterfulgt af en 2-timers observationsperiode efter infusion.

Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Medicin: Rituximab
Efter durvalumab-infusion blev rituximab administreret ved IV. Administration af rituximab kan deles over 2 på hinanden følgende dage i henhold til lokal klinisk praksis. Hurtig infusion af rituximab var ikke tilladt i denne kliniske undersøgelse.
Andre navne:
  • RITUXAN®
Medicin: Doxorubicin
En komponent i CHOP-terapien administreret af IV. CHOP-terapi blev givet efter rituximab.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Vincristine
En komponent i CHOP-terapien administreret af IV. CHOP-terapi blev givet efter rituximab.
Andre navne:
  • Oncovin
  • leurokristin
Medicin: Cyclofosfamid
En komponent i CHOP-terapien administreret af IV. CHOP-terapi blev givet efter rituximab.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • cytophosphan
Medicin: Prednison

Prednison blev administreret som en IV-infusion eller gennem munden (PO) på dag 1, efterfulgt af PO-administration på dag 2-5 i hver cyklus.

Prednison kan gives forud for andre lægemidler i CHOP-behandlingen. Det blev administreret efter lenalidomid-dosering i R2-CHOP-behandlingsarmen.

Andre navne:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Eksperimentel: DUR + R2-CHOP

Deltagerne starter studiet med durvalumab i kombination med R-CHOP (som beskrevet i Arm DUR + R-CHOP). Baseret på deres DLBCL Cell-of-Origin-undertype (test, der typisk udføres mellem cyklus 1 og 2), fortsætter deltagere med ABC-subtype undersøgelsen, der tager durvalumab i kombination med R2-CHOP. På dag 1 af hver 21-dages cyklus fik deltagerne durvalumab 1125 mg intravenøst ​​(IV) efterfulgt af R-CHOP. Deltagerne fik også dagligt oralt eller IV prednison/prednisolon 100 mg fra dag 1 til 5. Derudover blev en daglig oral lenalidomid 15 mg administreret fra dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus. Induktionsbehandlingen fortsatte i i alt 6-8 cyklusser.

Deltagere, som opnår et fuldstændigt eller delvist respons, fortsætter med konsolideringsterapibehandling bestående af durvalumab monoterapi 1500 mg intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til i alt 12 måneder.

Tilmelding til arm B blev afbrudt.
Medicin: Durvalumab

Durvalumab blev leveret i engangshætteglas som en flydende opløsning indeholdende 500 mg (nominelt) durvalumab i en koncentration på 50 mg/ml til infusion ved intravenøs (IV) injektion.

Dag 1 i hver behandlingscyklus (induktionsperiode og konsolideringsperiode) startede med administration af IV durvalumab efterfulgt af en 2-timers observationsperiode efter infusion.

Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Medicin: Rituximab
Efter durvalumab-infusion blev rituximab administreret ved IV. Administration af rituximab kan deles over 2 på hinanden følgende dage i henhold til lokal klinisk praksis. Hurtig infusion af rituximab var ikke tilladt i denne kliniske undersøgelse.
Andre navne:
  • RITUXAN®
Medicin: Doxorubicin
En komponent i CHOP-terapien administreret af IV. CHOP-terapi blev givet efter rituximab.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Vincristine
En komponent i CHOP-terapien administreret af IV. CHOP-terapi blev givet efter rituximab.
Andre navne:
  • Oncovin
  • leurokristin
Medicin: Cyclofosfamid
En komponent i CHOP-terapien administreret af IV. CHOP-terapi blev givet efter rituximab.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • cytophosphan
Medicin: Prednison

Prednison blev administreret som en IV-infusion eller gennem munden (PO) på dag 1, efterfulgt af PO-administration på dag 2-5 i hver cyklus.

Prednison kan gives forud for andre lægemidler i CHOP-behandlingen. Det blev administreret efter lenalidomid-dosering i R2-CHOP-behandlingsarmen.

Andre navne:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid blev kun administreret oralt i kapselform på dag 1-14 i DUR+R2-CHOP-behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Revlimid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) ved slutningen af ​​induktionsterapi
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsterapi (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Den primære effektanalyse evaluerede den fuldstændige responsrate (CRR) ved afslutningen af ​​induktionsterapien i den effektevaluerbare population på en sammenlignende måde i forhold til historisk kontrol. Responsen på behandlingen blev vurderet i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR blev defineret som et komplet metabolisk respons og radiografisk bevis, der viste målknuder/knudemasser regresserede til ≤ 1,5 cm i længste diameter, ingen nye læsioner, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af splenomegali og fravær af involvering af knoglemarv. Clopper-Pearson tosidet 95 % konfidensinterval er rapporteret. Nulhypotesen for det primære endepunkt blev afvist, hvis den nedre grænse for konfidensintervallet for den fuldstændige responsrate ved afslutningen af ​​induktionsterapien i den effektevaluerbare population er over 55 %.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsterapi (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerede under induktion og fortsatte i konsolideringsterapi (Database Cutoff Date: 02-Aug-2018)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af mindst én cyklus i konsolideringsperioden (dag 1 op til uge 52)
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​induktion og fortsatte ind i konsolideringsperioden i den effektevaluerbare population på en sammenlignende måde i forhold til historisk kontrol. Responsen på behandlingen blev vurderet i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR blev defineret i resultat #1. PR blev defineret som et partielt metabolisk respons og radiografisk evidens, der viser ≥ 50 % fald i summen af ​​vinkelrette diametre (SPD) på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen nye læsioner, milten skal have regresseret > 50 % i længden ud over det normale , og resterende knoglemarvsinvolvering blev forbedret fra baseline. Clopper-Pearson tosidet 95 % konfidensinterval er rapporteret. Nulhypotesen blev afvist, hvis den nedre grænse for konfidensintervallet for frekvensen af ​​forsøgspersoner, der fortsætter konsolideringsterapi ud af alle forsøgspersoner.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af mindst én cyklus i konsolideringsperioden (dag 1 op til uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i biomarkørunderpopulationen for immunhistokemi (IHC) CD8 T-celletæthed
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Data i analysen omfatter alle deltagere, der modtog durvalumab, uanset hvilken studiearm de indgik i, fordi de udvalgte biomarkører er blevet forbundet med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analyse blev udført på basislinjetumorbiopsien for at kvantificere CD8 T-celletæthed. Deltagere med 'høje' værdier, dvs. over tærskelværdien defineret som medianværdien af ​​774 celler/mm^2 fundet i kommercielle DLBCL-prøver ved brug af matchede analytiske metoder, blev forudsagt at reagere på behandling med durvalumab. Definitionen af ​​et komplet svar var den, der blev brugt i det primære resultat.
Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i biomarkørsubpopulationen for immunhistokemi (IHC) programmeret dødsligand - 1 (PDL1) Samlet procentdel
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Data i analysen omfatter alle deltagere, der modtog durvalumab, uanset hvilken studiearm de indgik i, fordi de udvalgte biomarkører er blevet forbundet med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analyse blev udført på basislinjetumorbiopsien for at kvantificere CD8 T-celletæthed. Deltagere med 'høje' værdier, dvs. over tærskelværdien defineret som medianværdien af ​​774 celler/mm^2 fundet i kommercielle DLBCL-prøver ved brug af matchede analytiske metoder, blev forudsagt at reagere på behandling med durvalumab. Definitionen af ​​et komplet svar var den, der blev brugt i det primære resultat.
Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i biomarkørunderpopulationen for immunhistokemi (IHC) programmeret dødsligand - 1 (PDL1) procentdel af tumorceller
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Data i analysen omfatter alle deltagere, der modtog durvalumab, uanset hvilken studiearm de indgik i, fordi de udvalgte biomarkører er blevet forbundet med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analyse blev udført på basislinjetumorbiopsien for at kvantificere CD8 T-celletæthed. Deltagere med 'høje' værdier, dvs. over tærskelværdien defineret som medianværdien af ​​774 celler/mm^2 fundet i kommercielle DLBCL-prøver ved brug af matchede analytiske metoder, blev forudsagt at reagere på behandling med durvalumab. Definitionen af ​​et komplet svar var den, der blev brugt i det primære resultat.
Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i biomarkørunderpopulationen for interferon gamma-score (IFNG-score) fra ribonukleinsyre (RNA)-sekventeringsdata
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Data i analysen omfatter alle deltagere, der modtog durvalumab, uanset hvilken studiearm de indgik i, fordi de udvalgte biomarkører er blevet forbundet med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analyse blev udført på basislinjetumorbiopsien for at kvantificere CD8 T-celletæthed. Deltagere med 'høje' værdier, dvs. over tærskelværdien defineret som medianværdien af ​​774 celler/mm^2 fundet i kommercielle DLBCL-prøver ved brug af matchede analytiske metoder, blev forudsagt at reagere på behandling med durvalumab. Definitionen af ​​et komplet svar var den, der blev brugt i det primære resultat.
Biomarkørbiopsier: Dage -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af induktionsbehandling (dag 1 op til uge 26 - maksimal varighed af induktionsperiode).
Deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til inden for 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter den sidste dosis af et forsøgsprodukt (IP), alt efter hvad der er størst. (Op til cirka 72 uger)
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres under en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der: • resulterer i dødsfald; • Er livstruende; • Kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Efterforskeren vurderede forholdet mellem hver AE til at studere lægemiddel og graderede sværhedsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03): - Grade 1 = Mild (ingen begrænsning i aktivitet eller intervention) ; - Grad 2 = Moderat (en vis begrænsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk indgriben påkrævet); - Grad 3 = Alvorlig (markant aktivitetsbegrænsning; medicinsk intervention påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig); - Grad 4 = Livstruende; - Karakter 5 = Død. Relation til IP bestemmes af efterforskeren.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til inden for 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter den sidste dosis af et forsøgsprodukt (IP), alt efter hvad der er størst. (Op til cirka 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner