Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Durvalumab vizsgálata R-CHOP-pal vagy Lenalidomide Plus R-CHOP-pal kombinálva korábban kezeletlen, nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában

2023. április 24. frissítette: Celgene

2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a durvalumab biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizonnal (R-CHOP) vagy Lenalidomide Plus R-CHOP-pal (R2-CHOP) kombinálva alanyokon Korábban kezeletlen, nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómával

Ez a 2. fázisú, kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat célja a durvalumab biztonságosságának, klinikai aktivitásának és prediktív biomarkereinek értékelése R-CHOP-pal vagy R2-CHOP-pal kombinálva, majd ezt követi a durvalumab konszolidációs terápia korábban nem kezelt, magas diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kockázata. Az R-CHOP-val (± lenalidomid) végzett indukciós kezelés összesen legfeljebb 6-8 kezelési ciklusig (21 napos ciklus) tart, és a vizsgálati kezelés teljes ideje, beleértve a durvalumab konszolidációját is, legfeljebb 12 hónapig tart.

2017. szeptember 5-én az Egyesült Államok FDA részleges klinikai felfüggesztést adott ki erre a vizsgálatra, ami a B csoportba való beiratkozás megszakítását eredményezte (Durvalumab + Lenalidomid + R-CHOP). Az Egyesült Államok FDA részleges klinikai felfüggesztése után új jogosult résztvevőket vettek fel az A karba (Durvalumab + R-CHOP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást korábban kezeletlen, nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők körében végezték. A magas kockázatú DLBCL-ben szenvedő betegek terápiás eredménye általában nem kielégítő. Ezért az új szerek hozzáadása a jelenleg alkalmazott indukciós terápiához (R-CHOP) racionális megközelítés a terápiás eredmények javítására ebben a betegségben.

A preklinikai és klinikai megfigyelések alapján feltételezhető, hogy a durvalumab hatásos lesz DLBCL-ben, mivel a PD 1/PD L1 útvonal szerepet játszik a DLBCL patofiziológiájában. A durvalumab hozzáadása különösen növelheti az R-CHOP daganatellenes aktivitását a magas kockázatú DLBCL altípusokkal szemben.

A durvalumab biztonságosságát már feltárták. Mivel azonban korlátozott a klinikai tapasztalat a durvalumabbal DLBCL-ben, a vizsgálat két szakaszra oszlik:

  • Biztonsági bejáratási szakasz a kezelési kombinációk biztonságosságának értékelésére mindaddig, amíg legalább 10 alany nem kerül be a két kezelési karba
  • Kiterjesztési szakasz a kezelési kombinációk klinikai aktivitásának elemzésére

Az elsődleges eredmény befejezési dátuma után közzétett eredmények a 2018. augusztus 2-i adatbázis-lezáráson alapulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Ausztria, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Dánia, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CD20+diffúz nagy B-sejtes limfóma.
  2. Ann Arbor 3. vagy 4. vagy 2. stádium, terjedelmes betegséggel
  3. Magas vagy magas közepes betegségkockázat.
  4. Nincs előzetes limfóma elleni kezelés.
  5. Az alany hajlandó és képes a biopsziára.
  6. A vizsgáló az R-CHOP immunkemoterápiát megfelelőnek tartja.
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  8. Megfelelő hematológiai laboratóriumi eredmények (abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 * 10^9/L, trombocitaszám ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl).
  9. Megfelelő biokémiai laboratóriumi eredmények (aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * a normál felső határa; bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc).
  10. Kétdimenziósan mérhető betegség (> 2,0 cm).
  11. Az alany hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  1. A diffúz nagy B-sejtes limfómától eltérő limfóma diagnózisa.
  2. Összetett limfóma vagy transzformált limfóma.
  3. Primer vagy másodlagos központi idegrendszeri érintettség limfóma által.
  4. Szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés hepatitis B vírussal, humán immundeficiencia vírussal vagy hepatitis C vírussal.
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentes.
  6. A bal kamra ejekciós frakciója < 50%.
  7. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
  8. Lenalidomid vagy CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 elleni monoklonális antitestek korábbi használata.
  9. Nagy a thromboemboliás események kialakulásának kockázata, akik nem hajlandók vénás thromboembolia profilaxist alkalmazni.
  10. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek az elmúlt 3 évben.
  11. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DUR + R-CHOP

Minden 21 napos ciklus 1. napján a résztvevők 1125 mg durvalumabot kaptak intravénásan (IV), majd R-CHOP-t (IV. rituximab 375 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vinkrisztin 1,4 mg/m^2). maximális dózis 2,0 mg össz), és ciklofoszfamid 750 mg/m^2); A résztvevők napi orális vagy iv. prednizon/prednizolon 100 mg-ot is kaptak az 1. naptól az 5. napig. Az indukciós kezelést összesen 6-8 cikluson keresztül folytatták.

Azok a résztvevők, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, folytatják a konszolidációs terápiás kezelést, amely 1500 mg durvalumab monoterápiát tartalmaz intravénásan minden 28 napos ciklus 1. napján, összesen 12 hónapig.
Drog: Durvalumab

A durvalumabot egyszer használatos injekciós üvegekben szállították folyékony oldatként, amely 50 mg (névleges) durvalumabot tartalmazott 50 mg/ml koncentrációban, intravénás (IV) injekcióval infúzióban.

Minden kezelési ciklus 1. napja (indukciós periódus és konszolidációs periódus) intravénás durvalumab beadásával kezdődött, majd az infúziót követően 2 órás megfigyelési időszak következett.

Más nevek:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Drog: Rituximab
A durvalumab infúziót követően a rituximabot IV. A rituximab beadása 2 egymást követő napra osztható a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. Ebben a klinikai vizsgálatban a rituximab gyors infúziója nem volt megengedett.
Más nevek:
  • RITUXAN®
Drog: Doxorubicin
A CHOP terápia egyik összetevője, amelyet IV. A CHOP-terápiát rituximabot követően alkalmazták.
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Vincristine
A CHOP terápia egyik összetevője, amelyet IV. A CHOP-terápiát rituximabot követően alkalmazták.
Más nevek:
  • Oncovin
  • leukokrisztin
Drog: Ciklofoszfamid
A CHOP terápia egyik összetevője, amelyet IV. A CHOP-terápiát rituximabot követően alkalmazták.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • citofoszfán
Drog: Prednizon

A prednizont IV infúzióban vagy szájon át (PO) adtuk be az 1. napon, majd PO-t minden ciklus 2-5. napján.

A prednizon a CHOP-terápia más gyógyszerei előtt adható. Lenalidomid adagolása után adták be az R2-CHOP kezelési karban.

Más nevek:
  • kortikoszteroid
  • prednizolon
Kísérleti: DUR + R2-CHOP

A résztvevők megkezdik a durvalumab és az R-CHOP kombinációs vizsgálatát (a DUR + R-CHOP karban leírtak szerint). A DLBCL Cell-of-Origin altípusuk alapján (a tesztet jellemzően az 1. és 2. ciklus között végzik) az ABC altípussal rendelkező résztvevők durvalumab és R2-CHOP kombinációjával folytatják a vizsgálatot. Minden 21 napos ciklus 1. napján a résztvevők 1125 mg durvalumabot kaptak intravénásan (IV), majd R-CHOP-t. A résztvevők napi orális vagy 100 mg iv. prednizon/prednizolont is kaptak az 1. naptól az 5. napig. Ezenkívül napi 15 mg orális lenalidomidot is beadtak minden 21 napos ciklus 1. és 14. napjától. Az indukciós kezelés összesen 6-8 cikluson keresztül folytatódott.

Azok a résztvevők, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, folytatják a konszolidációs terápiás kezelést, amely 1500 mg durvalumab monoterápiát tartalmaz intravénásan minden 28 napos ciklus 1. napján, összesen 12 hónapig.

A B karba való beiratkozás megszűnt.
Drog: Durvalumab

A durvalumabot egyszer használatos injekciós üvegekben szállították folyékony oldatként, amely 50 mg (névleges) durvalumabot tartalmazott 50 mg/ml koncentrációban, intravénás (IV) injekcióval infúzióban.

Minden kezelési ciklus 1. napja (indukciós periódus és konszolidációs periódus) intravénás durvalumab beadásával kezdődött, majd az infúziót követően 2 órás megfigyelési időszak következett.

Más nevek:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Drog: Rituximab
A durvalumab infúziót követően a rituximabot IV. A rituximab beadása 2 egymást követő napra osztható a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. Ebben a klinikai vizsgálatban a rituximab gyors infúziója nem volt megengedett.
Más nevek:
  • RITUXAN®
Drog: Doxorubicin
A CHOP terápia egyik összetevője, amelyet IV. A CHOP-terápiát rituximabot követően alkalmazták.
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Vincristine
A CHOP terápia egyik összetevője, amelyet IV. A CHOP-terápiát rituximabot követően alkalmazták.
Más nevek:
  • Oncovin
  • leukokrisztin
Drog: Ciklofoszfamid
A CHOP terápia egyik összetevője, amelyet IV. A CHOP-terápiát rituximabot követően alkalmazták.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • citofoszfán
Drog: Prednizon

A prednizont IV infúzióban vagy szájon át (PO) adtuk be az 1. napon, majd PO-t minden ciklus 2-5. napján.

A prednizon a CHOP-terápia más gyógyszerei előtt adható. Lenalidomid adagolása után adták be az R2-CHOP kezelési karban.

Más nevek:
  • kortikoszteroid
  • prednizolon
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidet csak a DUR+R2-CHOP kezelési ág 1-14. napján kapszula formájában szájon át adták.
Más nevek:
  • Revlimid®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) értek el az indukciós terápia végén
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Az elsődleges hatékonysági elemzés a teljes válaszarányt (CRR) értékelte az indukciós terápia végén a hatásosság értékelhető populációjában, összehasonlító módon a múltbeli kontrollhoz képest. A kezelésre adott választ a 2014-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumai (Cheson, 2014) szerint értékelték. A CR-t teljes metabolikus válaszként határozták meg, és a radiográfiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a célcsomók/csomópontok tömege a leghosszabb átmérőjű ≤ 1,5 cm-re visszafejlődött, nincs új lézió, a nyirokcsomók visszaálltak a normál méretűre, hiányzik a splenomegalia és a csontvelő érintettsége. Clopper-Pearson kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot jelentettek. Az elsődleges végpontra vonatkozó nullhipotézist elutasították, ha a teljes válaszadási arány konfidenciaintervallumának alsó határa az indukciós terápia befejezésekor a hatásosság értékelhető populációjában 55% felett van.
A vizsgált gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak az indukció során, és folytatták a konszolidációs terápiát (az adatbázis lezárási dátuma: 2018. augusztus 02.)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a konszolidációs periódus legalább egy ciklusának befejezéséig (1. naptól 52. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el az indukció végén, és folytatták a konszolidációs időszakot a hatásosság értékelhető populációjában, összehasonlítva a múltbeli kontrollal. A kezelésre adott választ a 2014-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumai (Cheson, 2014) szerint értékelték. A CR-t az 1. eredményben határozták meg. A PR-t részleges metabolikus válaszként és radiográfiai bizonyítékként határozták meg, amely legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely merőleges átmérőjének (SPD) összegének ≥ 50%-os csökkenését mutatta, nincs új elváltozás, a lépnek 50%-nál nagyobbnak kell lennie a normálnál. , és a maradék csontvelő érintettség javult a kiindulási értékhez képest. Clopper-Pearson kétoldali 95%-os konfidencia intervallumot jelentettek. A nullhipotézist elvetettük, ha az összes alany közül a konszolidációs terápiát folytató alanyok arányának konfidenciaintervallumának alsó határa volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a konszolidációs periódus legalább egy ciklusának befejezéséig (1. naptól 52. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el az immunhisztokémiai (IHC) CD8 T-sejtsűrűség biomarker alpopulációjában
Időkeret: Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Az elemzésben szereplő adatok minden résztvevőre kiterjednek, akik durvalumabot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati ágba jelentkeztek, mivel a kiválasztott biomarkereket más anti-PD1 vagy anti-PDL1 vizsgálatokban, például a durvalumabban végzett válaszokkal összefüggésbe hozták. Az IHC analízist az alapvonal tumorbiopsziáján végeztük a CD8 T-sejt-sűrűség számszerűsítésére. A „magas” értékekkel rendelkező résztvevők, azaz a 774 sejt/mm^2 medián értékként meghatározott küszöbérték felett, a kereskedelmi DLBCL-mintákban talált megfelelő analitikai módszerekkel, várhatóan reagálnak a durvalumab-kezelésre. A teljes válasz meghatározását az elsődleges eredményben használtuk.
Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el az immunhisztokémiai (IHC) programozott halálligandum biomarker alpopulációjában – 1 (PDL1) teljes százalék
Időkeret: Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Az elemzésben szereplő adatok minden résztvevőre kiterjednek, akik durvalumabot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati ágba jelentkeztek, mivel a kiválasztott biomarkereket más anti-PD1 vagy anti-PDL1 vizsgálatokban, például a durvalumabban végzett válaszokkal összefüggésbe hozták. Az IHC analízist az alapvonal tumorbiopsziáján végeztük a CD8 T-sejt-sűrűség számszerűsítésére. A „magas” értékekkel rendelkező résztvevők, azaz a 774 sejt/mm^2 medián értékként meghatározott küszöbérték felett, a kereskedelmi DLBCL-mintákban talált megfelelő analitikai módszerekkel, várhatóan reagálnak a durvalumab-kezelésre. A teljes válasz meghatározását az elsődleges eredményben használtuk.
Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el az immunhisztokémiai (IHC) programozott halálligandum biomarker alpopulációjában – 1 (PDL1) A tumorsejtek százalékos aránya
Időkeret: Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Az elemzésben szereplő adatok minden résztvevőre kiterjednek, akik durvalumabot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati ágba jelentkeztek, mivel a kiválasztott biomarkereket más anti-PD1 vagy anti-PDL1 vizsgálatokban, például a durvalumabban végzett válaszokkal összefüggésbe hozták. Az IHC analízist az alapvonal tumorbiopsziáján végeztük a CD8 T-sejt-sűrűség számszerűsítésére. A „magas” értékekkel rendelkező résztvevők, azaz a 774 sejt/mm^2 medián értékként meghatározott küszöbérték felett, a kereskedelmi DLBCL-mintákban talált megfelelő analitikai módszerekkel, várhatóan reagálnak a durvalumab-kezelésre. A teljes válasz meghatározását az elsődleges eredményben használtuk.
Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a biomarker alpopulációban az interferon gamma pontszám (IFNG-score) tekintetében a ribonukleinsav (RNS) szekvenálási adataiból
Időkeret: Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Az elemzésben szereplő adatok minden résztvevőre kiterjednek, akik durvalumabot kaptak, függetlenül attól, hogy melyik vizsgálati ágba jelentkeztek, mivel a kiválasztott biomarkereket más anti-PD1 vagy anti-PDL1 vizsgálatokban, például a durvalumabban végzett válaszokkal összefüggésbe hozták. Az IHC analízist az alapvonal tumorbiopsziáján végeztük a CD8 T-sejt-sűrűség számszerűsítésére. A „magas” értékekkel rendelkező résztvevők, azaz a 774 sejt/mm^2 medián értékként meghatározott küszöbérték felett, a kereskedelmi DLBCL-mintákban talált megfelelő analitikai módszerekkel, várhatóan reagálnak a durvalumab-kezelésre. A teljes válasz meghatározását az elsődleges eredményben használtuk.
Biomarker biopsziák: -28. naptól -1. napig. Klinikai válasz: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az indukciós terápia végéig (1. naptól 26. hétig – az indukciós időszak maximális időtartama).
Kezelésben résztvevők vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a durvalumab utolsó adagját követő 90 napon belül, vagy bármely vizsgálati készítmény (IP) utolsó adagját követő 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb. (akár körülbelül 72 hétig)
Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat. Súlyos mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amely bármely dózisnál jelentkezik, és amely: • halált okoz; • életveszélyes; • Meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; • Fontos orvosi esemény. A vizsgáló felmérte az egyes mellékhatások viszonyát a vizsgált gyógyszerhez, és a súlyosságot a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.03 verzió) szerint osztályozta: - 1. fokozat = enyhe (nincs korlátozás az aktivitásban vagy a beavatkozásban) ; - 2. fokozat = Közepes (bizonyos tevékenységi korlátozás; nincs/minimális orvosi beavatkozás szükséges); - 3. fokozat = Súlyos (jelentős tevékenységkorlátozás; orvosi beavatkozás szükséges, kórházi kezelés lehetséges); - 4. fokozat = életveszélyes; - 5. fokozat = Halál. Az IP-hez való viszonyt a vizsgáló határozza meg.
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a durvalumab utolsó adagját követő 90 napon belül, vagy bármely vizsgálati készítmény (IP) utolsó adagját követő 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb. (akár körülbelül 72 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel