Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista yhdistelmänä R-CHOP:n tai Lenalidomide Plus R-CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomassa suuren riskin diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus Durvalumabin turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin (R-CHOP) tai Lenalidomide Plus R-CHOP:n (R2-CHOP) kanssa koehenkilöillä Aiemmin hoitamaton, suuren riskin diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämä 2. vaiheen, kaksihaarainen, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan durvalumabin turvallisuutta, kliinistä aktiivisuutta ja ennustavia biomarkkereita yhdessä R-CHOP:n tai R2-CHOP:n kanssa, mitä seuraa durvalumabin konsolidaatiohoito aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Induktiohoito R-CHOP:lla (± lenalidomidi) kestää yhteensä enintään 6–8 hoitosykliä (21 päivän jaksoja), ja tutkimushoidon kokonaisaika, mukaan lukien durvalumabin konsolidointi, kestää enintään 12 kuukautta.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on 5. syyskuuta 2017 antanut tälle tutkimukselle osittaisen kliinisen lykkäyksen, mikä johti ryhmään B (Durvalumab + Lenalidomidi + R-CHOP) ilmoittautumisen lopettamiseen. USA:n FDA:n osittaisen kliinisen pidätyksen jälkeen uudet osallistujat on rekisteröity haaraan A (Durvalumab + R-CHOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton, korkean riskin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Potilailla, joilla on korkean riskin DLBCL, terapeuttiset tulokset eivät yleensä ole riittäviä. Siksi uusien aineiden lisääminen tällä hetkellä käytettyyn induktiohoitoon (R-CHOP) on järkevä lähestymistapa terapeuttisten tulosten parantamiseksi tässä sairaustilanteessa.

Prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella oletetaan, että durvalumabilla on aktiivisuutta DLBCL:ssä, koska PD 1/PD L1 -reitti liittyy DLBCL:n patofysiologiaan. Erityisesti durvalumabin lisääminen voi lisätä R-CHOP:n kasvainten vastaista aktiivisuutta korkean riskin DLBCL-alatyyppejä vastaan.

Durvalumabin turvallisuutta on jo tutkittu. Koska durvalumabista DLBCL:ssä on kuitenkin vain vähän kliinistä kokemusta, tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:

  • Turvallinen sisäänajovaihe hoitoyhdistelmien turvallisuuden arvioimiseksi, kunnes vähintään 10 koehenkilöä on sisällytetty kumpaankin hoitoryhmään
  • Laajennusvaihe, jossa analysoidaan hoitoyhdistelmien kliinistä aktiivisuutta

Ensisijaisen tuloksen valmistumispäivän jälkeen julkaistut tulokset perustuvat tietokannan 2. elokuuta 2018 katkaisuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Tanska, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD20 + diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.
  2. Ann Arborin vaihe 3 tai 4 tai vaihe 2, jossa on suuri sairaus
  3. Korkea tai korkea keskitasoinen sairausriski.
  4. Ei aikaisempaa lymfoomahoitoa.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä biopsiaan.
  6. Tutkija pitää R-CHOP-immunokemoterapiaa sopivana.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  8. Riittävät hematologiset laboratoriotulokset (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 * 10^9/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl).
  9. Riittävät biokemian laboratoriotulokset (aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * normaalin yläraja; bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min).
  10. Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (> 2,0 cm).
  11. Kohde käyttää tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun kuin diffuusisen suuren B-solulymfooman diagnoosi.
  2. Yhdistelmälymfooma tai transformoitu lymfooma.
  3. Lymfooman aiheuttama primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston osallisuus.
  4. Seropositiivinen tai aktiivinen virusinfektio hepatiitti B -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
  5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät ne ole olleet taudista ≥ 5 vuotta.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
  7. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
  8. Lenalidomidin tai monoklonaalisten vasta-aineiden aiempi käyttö CTLA-4:ää, PD-1:tä tai PD-L1:tä vastaan.
  9. Suuri riski saada tromboembolisia tapahtumia, jotka eivät ole halukkaita ottamaan laskimotromboembolian estolääkitystä.
  10. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet viimeisen 3 vuoden aikana.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DUR + R-CHOP

Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat durvalumabia 1125 mg suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen R-CHOP:ia (IV rituksimabi 375 mg/m^2, doksorubisiini 50 mg/m^2, vinkristiini 1,4 mg/m^2). enimmäisannos 2,0 mg yhteensä) ja syklofosfamidi 750 mg/m^2); Osallistujille annettiin myös päivittäin oraalista tai IV prednisonia/prednisolonia 100 mg päivästä 1-5. Induktiohoitoa jatkettiin yhteensä 6-8 sykliä.

Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat konsolidaatiohoitoa, joka koostuu durvalumabimonoterapiasta 1500 mg IV-annoksena kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Durvalumabi

Durvalumabi toimitettiin kertakäyttöisissä injektiopulloissa nestemäisenä liuoksena, joka sisälsi 500 mg (nimellistä) durvalumabia pitoisuutena 50 mg/ml infuusiona suonensisäisellä (IV) injektiolla.

Kunkin hoitojakson 1. päivä (induktiojakso ja konsolidaatiojakso) aloitettiin antamalla IV durvalumabia, jota seurasi 2 tunnin tarkkailujakso infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Lääke: Rituksimabi
Durvalumabi-infuusion jälkeen rituksimabi annettiin IV. Rituksimabin anto voidaan jakaa kahdelle peräkkäiselle päivälle paikallisen kliinisen käytännön mukaan. Rituksimabin nopeaa infuusiota ei sallittu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • RITUXAN®
Lääke: Doksorubisiini
IV:n antama CHOP-hoidon komponentti. CHOP-hoitoa annettiin rituksimabin jälkeen.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Vincristine
IV:n antama CHOP-hoidon komponentti. CHOP-hoitoa annettiin rituksimabin jälkeen.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • leukokristiini
Lääke: Syklofosfamidi
IV:n antama CHOP-hoidon komponentti. CHOP-hoitoa annettiin rituksimabin jälkeen.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • sytofosfaani
Lääke: Prednisoni

Prednisonia annettiin IV-infuusiona tai suun kautta (PO) päivänä 1, jota seurasi PO-anto kunkin syklin päivinä 2-5.

Prednisonia voidaan antaa ennen muita CHOP-hoidon lääkkeitä. Se annettiin lenalidomidiannostuksen jälkeen R2-CHOP-hoitohaarassa.

Muut nimet:
  • kortikosteroidi
  • prednisoloni
Kokeellinen: DUR + R2-CHOP

Osallistujat aloittavat tutkimuksen durvalumabista yhdessä R-CHOP:n kanssa (kuten on kuvattu kohdassa Arm DUR + R-CHOP). DLBCL Cell-of-Origin -alatyyppinsä perusteella (testi tehdään tyypillisesti syklien 1 ja 2 välillä) osallistujat, joilla on ABC-alatyyppi, jatkavat tutkimusta ottamalla durvalumabia yhdessä R2-CHOP:n kanssa. Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat durvalumabia 1125 mg laskimoon (IV) ja sen jälkeen R-CHOP:ia. Osallistujille annettiin myös päivittäin oraalista tai IV prednisonia/prednisolonia 100 mg päivästä 1 - 5. Lisäksi annettiin päivittäin 15 mg lenalidomidia vuorokaudesta 1 - 14 kunkin 21 päivän syklin päivänä. Induktiohoitoa jatkettiin yhteensä 6-8 sykliä.

Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, jatkavat konsolidaatiohoitoa, joka koostuu durvalumabimonoterapiasta 1500 mg IV-annoksena kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 12 kuukauden ajan.

Ilmoittautuminen haaraan B lopetettiin.
Lääke: Durvalumabi

Durvalumabi toimitettiin kertakäyttöisissä injektiopulloissa nestemäisenä liuoksena, joka sisälsi 500 mg (nimellistä) durvalumabia pitoisuutena 50 mg/ml infuusiona suonensisäisellä (IV) injektiolla.

Kunkin hoitojakson 1. päivä (induktiojakso ja konsolidaatiojakso) aloitettiin antamalla IV durvalumabia, jota seurasi 2 tunnin tarkkailujakso infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Lääke: Rituksimabi
Durvalumabi-infuusion jälkeen rituksimabi annettiin IV. Rituksimabin anto voidaan jakaa kahdelle peräkkäiselle päivälle paikallisen kliinisen käytännön mukaan. Rituksimabin nopeaa infuusiota ei sallittu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • RITUXAN®
Lääke: Doksorubisiini
IV:n antama CHOP-hoidon komponentti. CHOP-hoitoa annettiin rituksimabin jälkeen.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Vincristine
IV:n antama CHOP-hoidon komponentti. CHOP-hoitoa annettiin rituksimabin jälkeen.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • leukokristiini
Lääke: Syklofosfamidi
IV:n antama CHOP-hoidon komponentti. CHOP-hoitoa annettiin rituksimabin jälkeen.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • sytofosfaani
Lääke: Prednisoni

Prednisonia annettiin IV-infuusiona tai suun kautta (PO) päivänä 1, jota seurasi PO-anto kunkin syklin päivinä 2-5.

Prednisonia voidaan antaa ennen muita CHOP-hoidon lääkkeitä. Se annettiin lenalidomidiannostuksen jälkeen R2-CHOP-hoitohaarassa.

Muut nimet:
  • kortikosteroidi
  • prednisoloni
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annettiin suun kautta kapselina vain DUR+R2-CHOP-hoitoryhmän päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • Revlimid®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) induktioterapian lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä arvioitiin täydellistä vasteprosenttia (CRR) induktiohoidon lopussa tehoa arvioitavissa olevassa populaatiossa vertailulla historialliseen kontrolliin. Hoitovastetta arvioitiin vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerien (Cheson, 2014) mukaisesti. CR määriteltiin täydelliseksi aineenvaihduntavasteeksi ja radiografiseksi todisteeksi, joka osoitti, että kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat olivat regressoituneet ≤ 1,5 cm:iin pisimmillään, ei uusia vaurioita, imusolmukkeiden regressio normaalikokoon, splenomegalian puuttuminen ja luuytimen puuttuminen. Clopper-Pearsonin kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli on raportoitu. Ensisijaisen päätetapahtuman nollahypoteesi hylättiin, jos täydellisen vasteen luottamusvälin alaraja induktiohoidon päätyttyä tehon arvioitavassa populaatiossa on yli 55 %.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat perehdyttämisen aikana ja jatkoivat konsolidaatioterapiaa (tietokannan katkaisupäivämäärä: 2. elokuuta 2018)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään yhden syklin loppuun saattamiseen vakiintumisjaksolla (päivä 1 - viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) induktion lopussa ja jatkoivat konsolidaatiojaksoa tehokkuuden arvioitavassa populaatiossa vertailulla historialliseen kontrolliin. Hoitovastetta arvioitiin vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän (IWG) ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerien (Cheson, 2014) mukaisesti. CR määriteltiin tuloksessa #1. PR määriteltiin osittaiseksi aineenvaihduntavasteeksi ja radiografiseksi todisteeksi, joka osoitti ≥ 50 %:n laskun kohtisuorien halkaisijoiden (SPD) summassa jopa 6 mitattavissa olevan kohteen solmukohdan ja ekstranodaalisen kohdan osalta, ei uusia vaurioita, pernan pituuden on täytynyt olla regressoitunut > 50 % normaalia pidemmäksi. , ja jäljellä oleva luuytimen osallistuminen parani lähtötasosta. Clopper-Pearsonin kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli on raportoitu. Nollahypoteesi hylättiin, jos luottamusvälin alaraja niille koehenkilöille, jotka jatkavat konsolidointihoitoa kaikista koehenkilöistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään yhden syklin loppuun saattamiseen vakiintumisjaksolla (päivä 1 - viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen immunohistokemian (IHC) CD8 T-solutiheyden biomarkkerialapopulaatiossa
Aikaikkuna: Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Analyysitiedot sisältävät kaikki durvalumabia saaneet osallistujat riippumatta siitä, mihin tutkimusryhmään he osallistuivat, koska valitut biomarkkerit on yhdistetty vasteeseen muissa anti-PD1- tai anti-PDL1-tutkimuksissa, kuten durvalumabi. IHC-analyysi suoritettiin perustason kasvainbiopsiasta CD8 T-solutiheyden kvantifioimiseksi. Osallistujien, joilla oli "korkeat" arvot, eli yli kynnyksen, joka on määritelty mediaaniarvoksi 774 solua/mm^2, joka löydettiin kaupallisista DLBCL-näytteistä vastaavia analyyttisiä menetelmiä käyttäen, ennustettiin reagoivan durvalumabihoitoon. Täydellisen vastauksen määritelmä oli se, jota käytettiin ensisijaisessa tuloksessa.
Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen immunohistokemian (IHC) ohjelmoidun kuoleman ligandin biomarkkerialapopulaatiossa - 1 (PDL1) kokonaisprosentti
Aikaikkuna: Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Analyysitiedot sisältävät kaikki durvalumabia saaneet osallistujat riippumatta siitä, mihin tutkimusryhmään he osallistuivat, koska valitut biomarkkerit on yhdistetty vasteeseen muissa anti-PD1- tai anti-PDL1-tutkimuksissa, kuten durvalumabi. IHC-analyysi suoritettiin perustason kasvainbiopsiasta CD8 T-solutiheyden kvantifioimiseksi. Osallistujien, joilla oli "korkeat" arvot, eli yli kynnyksen, joka on määritelty mediaaniarvoksi 774 solua/mm^2, joka löydettiin kaupallisista DLBCL-näytteistä vastaavia analyyttisiä menetelmiä käyttäen, ennustettiin reagoivan durvalumabihoitoon. Täydellisen vastauksen määritelmä oli se, jota käytettiin ensisijaisessa tuloksessa.
Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen immunohistokemian (IHC) ohjelmoidun kuolemanligandin biomarkkerialapopulaatiossa - 1 (PDL1) Tuumorisolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Analyysitiedot sisältävät kaikki durvalumabia saaneet osallistujat riippumatta siitä, mihin tutkimusryhmään he osallistuivat, koska valitut biomarkkerit on yhdistetty vasteeseen muissa anti-PD1- tai anti-PDL1-tutkimuksissa, kuten durvalumabi. IHC-analyysi suoritettiin perustason kasvainbiopsiasta CD8 T-solutiheyden kvantifioimiseksi. Osallistujien, joilla oli "korkeat" arvot, eli yli kynnyksen, joka on määritelty mediaaniarvoksi 774 solua/mm^2, joka löydettiin kaupallisista DLBCL-näytteistä vastaavia analyyttisiä menetelmiä käyttäen, ennustettiin reagoivan durvalumabihoitoon. Täydellisen vastauksen määritelmä oli se, jota käytettiin ensisijaisessa tuloksessa.
Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen biomarkkerialapopulaatiossa interferonin gammapisteen (IFNG-pistemäärä) suhteen ribonukleiinihapon (RNA) sekvensointitiedoista
Aikaikkuna: Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Analyysitiedot sisältävät kaikki durvalumabia saaneet osallistujat riippumatta siitä, mihin tutkimusryhmään he osallistuivat, koska valitut biomarkkerit on yhdistetty vasteeseen muissa anti-PD1- tai anti-PDL1-tutkimuksissa, kuten durvalumabi. IHC-analyysi suoritettiin perustason kasvainbiopsiasta CD8 T-solutiheyden kvantifioimiseksi. Osallistujien, joilla oli "korkeat" arvot, eli yli kynnyksen, joka on määritelty mediaaniarvoksi 774 solua/mm^2, joka löydettiin kaupallisista DLBCL-näytteistä vastaavia analyyttisiä menetelmiä käyttäen, ennustettiin reagoivan durvalumabihoitoon. Täydellisen vastauksen määritelmä oli se, jota käytettiin ensisijaisessa tuloksessa.
Biomarkkeribiopsiat: Päivät -28 - Päivä -1. Kliininen vaste: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta induktiohoidon loppuun (päivä 1 - viikko 26 - induktiojakson enimmäiskesto).
Osallistujat, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 90 päivän kuluessa viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen tai 28 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on suurempi. (Noin 72 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana. Vakava haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: • johtaa kuolemaan; • Onko hengenvaarallinen; • Vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; • Muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman. Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen ja arvioi vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti: - Aste 1 = lievä (ei rajoituksia aktiivisuudelle tai interventiolle) ; - Aste 2 = kohtalainen (jotkin rajoitukset aktiivisuudessa; ei/minimaalinen lääketieteellinen toimenpide vaaditaan); - Aste 3 = Vaikea (huomattava toimintarajoitus; tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä, sairaalahoito mahdollinen); - luokka 4 = hengenvaarallinen; - Luokka 5 = Kuolema. Suhteen IP:hen määrittää tutkija.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 90 päivän kuluessa viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen tai 28 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on suurempi. (Noin 72 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa