Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu w skojarzeniu z R-CHOP lub lenalidomidem plus R-CHOP we wcześniej nieleczonym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną durwalumabu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (R-CHOP) lub z lenalidomidem plus R-CHOP (R2-CHOP) u pacjentów Z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka

To dwuramienne, otwarte badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i predykcyjnych biomarkerów durwalumabu w skojarzeniu z R-CHOP lub R2-CHOP, a następnie z terapią konsolidacyjną durwalumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysokim ryzyko rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Leczenie indukcyjne R-CHOP (± lenalidomidem) potrwa łącznie od 6 do 8 cykli leczenia (cykle 21-dniowe), a całkowity czas leczenia badanego, w tym konsolidacja durwalumabu, wyniesie do 12 miesięcy.

W dniu 5 września 2017 r. amerykańska FDA wydała częściowe wstrzymanie kliniczne tego badania, w wyniku czego przerwano nabór do ramienia B (durwalumab + lenalidomid + R-CHOP). Po częściowym wstrzymaniu klinicznym FDA w USA nowi kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do ramienia A (durwalumab + R-CHOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone na uczestnikach z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) wysokiego ryzyka. Pacjenci z DLBCL wysokiego ryzyka zazwyczaj mają niewystarczające wyniki terapeutyczne. Dlatego dodanie nowych leków do stosowanej obecnie terapii indukcyjnej (R-CHOP) jest racjonalnym podejściem do poprawy wyników terapeutycznych w tej chorobie.

Na podstawie obserwacji przedklinicznych i klinicznych wysunięto hipotezę, że durwalumab będzie działał w DLBCL, ponieważ szlak PD 1/PD L1 bierze udział w patofizjologii DLBCL. W szczególności dodanie durwalumabu może zwiększyć aktywność przeciwnowotworową R-CHOP przeciwko podtypom DLBCL wysokiego ryzyka.

Bezpieczeństwo durwalumabu zostało już zbadane. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne z durwalumabem w DLBCL badanie podzielono na dwa etapy:

  • Faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa kombinacji leczenia, dopóki co najmniej 10 pacjentów nie zostanie włączonych do każdej z dwóch grup terapeutycznych
  • Etap ekspansji do analizy aktywności klinicznej kombinacji leczenia

Wyniki opublikowane po dacie ukończenia podstawowego wyniku są oparte na dacie odcięcia bazy danych 2 sierpnia 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Austria, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Dania
      • Arhus C, Dania, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Dania, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CD20+Rozlany chłoniak z dużych komórek B.
  2. Ann Arbor stadium 3 lub 4 lub stadium 2 z masą choroby
  3. Wysokie lub wysokie średnie ryzyko choroby.
  4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego.
  5. Tester chce i może poddać się biopsji.
  6. Badacz uważa, że ​​immunochemioterapia R-CHOP jest odpowiednia.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Adekwatne wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 * 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL).
  9. Właściwe wyniki badań biochemicznych (aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * górna granica normy; bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min).
  10. Choroba mierzalna dwuwymiarowo (> 2,0 cm).
  11. Podmiot stosuje skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie chłoniaka innego niż rozlany chłoniak z dużych komórek B.
  2. Chłoniak złożony lub chłoniak transformowany.
  3. Pierwotne lub wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  4. Seropozytywna lub aktywna infekcja wirusowa wirusem zapalenia wątroby typu B, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Historia innych nowotworów złośliwych, chyba że nie ma choroby przez ≥ 5 lat.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
  7. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
  8. Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu lub przeciwciał monoklonalnych przeciwko CTLA-4, PD-1 lub PD-L1.
  9. Wysokie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, którzy nie chcą podjąć profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  10. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 3 lat.
  11. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUR + R-CHOP

W 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymywali durwalumab w dawce 1125 mg dożylnie (iv.), a następnie R-CHOP (rytuksymab i.v. 375 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2 ( maksymalna dawka całkowita 2,0 mg) i cyklofosfamid 750 mg/m^2); Uczestnikom podawano również codziennie doustnie lub dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu od dnia 1 do dnia 5. Leczenie indukcyjne kontynuowano łącznie przez 6-8 cykli.

Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub częściową, kontynuują terapię konsolidacyjną polegającą na monoterapii durwalumabem w dawce 1500 mg dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 12 miesięcy.
Lek: Durwalumab

Durwalumab był dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku w postaci płynnego roztworu zawierającego 500 mg (nominalnie) durwalumabu w stężeniu 50 mg/ml do infuzji we wstrzyknięciu dożylnym (IV).

Dzień 1 każdego cyklu leczenia (okres indukcji i okres konsolidacji) rozpoczynał się podaniem durwalumabu dożylnie, po którym następowała 2-godzinna obserwacja po infuzji.

Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Lek: Rytuksymab
Po infuzji durwalumabu rytuksymab podawano dożylnie. Podawanie rytuksymabu można podzielić na 2 kolejne dni, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Szybki wlew rytuksymabu nie był dozwolony w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Lek: Doksorubicyna
Składnik terapii CHOP podawanej przez IV. Terapię CHOP stosowano po rytuksymabie.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winkrystyna
Składnik terapii CHOP podawanej przez IV. Terapię CHOP stosowano po rytuksymabie.
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • leurokrystyna
Lek: Cyklofosfamid
Składnik terapii CHOP podawanej przez IV. Terapię CHOP stosowano po rytuksymabie.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • cytofosfan
Lek: Prednizon

Prednizon podawano we wlewie dożylnym lub doustnie (PO) w dniu 1, a następnie PO w dniach 2-5 każdego cyklu.

Prednizon można podawać przed innymi lekami terapii CHOP. Podawano go po podaniu lenalidomidu w ramieniu leczenia R2-CHOP.

Inne nazwy:
  • kortykosteroid
  • prednizolon
Eksperymentalny: DUR + R2-CHOP

Uczestnicy rozpoczynają badanie od durwalumabu w skojarzeniu z R-CHOP (jak opisano w Ramie DUR + R-CHOP). Biorąc pod uwagę ich podtyp DLBCL Cell-of-Origin (test zwykle wykonywany między cyklami 1 i 2), uczestnicy z podtypem ABC kontynuują badanie, przyjmując durwalumab w połączeniu z R2-CHOP. Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymywali durwalumab w dawce 1125 mg dożylnie (IV), a następnie R-CHOP. Uczestnikom podawano również codziennie doustnie lub dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu od dnia 1 do 5. Ponadto codziennie podawano doustnie 15 mg lenalidomidu od dnia 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie indukcyjne kontynuowano łącznie przez 6-8 cykli.

Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub częściową, kontynuują terapię konsolidacyjną polegającą na monoterapii durwalumabem w dawce 1500 mg dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 12 miesięcy.

Rekrutacja do Grupy B została przerwana.
Lek: Durwalumab

Durwalumab był dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku w postaci płynnego roztworu zawierającego 500 mg (nominalnie) durwalumabu w stężeniu 50 mg/ml do infuzji we wstrzyknięciu dożylnym (IV).

Dzień 1 każdego cyklu leczenia (okres indukcji i okres konsolidacji) rozpoczynał się podaniem durwalumabu dożylnie, po którym następowała 2-godzinna obserwacja po infuzji.

Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Lek: Rytuksymab
Po infuzji durwalumabu rytuksymab podawano dożylnie. Podawanie rytuksymabu można podzielić na 2 kolejne dni, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Szybki wlew rytuksymabu nie był dozwolony w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Lek: Doksorubicyna
Składnik terapii CHOP podawanej przez IV. Terapię CHOP stosowano po rytuksymabie.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winkrystyna
Składnik terapii CHOP podawanej przez IV. Terapię CHOP stosowano po rytuksymabie.
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • leurokrystyna
Lek: Cyklofosfamid
Składnik terapii CHOP podawanej przez IV. Terapię CHOP stosowano po rytuksymabie.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • cytofosfan
Lek: Prednizon

Prednizon podawano we wlewie dożylnym lub doustnie (PO) w dniu 1, a następnie PO w dniach 2-5 każdego cyklu.

Prednizon można podawać przed innymi lekami terapii CHOP. Podawano go po podaniu lenalidomidu w ramieniu leczenia R2-CHOP.

Inne nazwy:
  • kortykosteroid
  • prednizolon
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid podawano doustnie w postaci kapsułek tylko w dniach 1-14 grupy leczenia DUR+R2-CHOP.
Inne nazwy:
  • Revlimid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) na koniec terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
W pierwotnej analizie skuteczności oceniano odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) na koniec terapii indukcyjnej w populacji możliwej do oceny skuteczności w sposób porównawczy z historyczną kontrolą. Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2014 dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) (Cheson, 2014). CR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź metaboliczną i dowody radiograficzne wykazujące regresję docelowych węzłów chłonnych/mas węzłowych do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy, brak nowych zmian, regresję węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak splenomegalii i brak zajęcia szpiku kostnego. Podano dwustronny 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona. Hipoteza zerowa dotycząca pierwszorzędowego punktu końcowego została odrzucona, jeśli dolna granica przedziału ufności dla odsetka całkowitych odpowiedzi po zakończeniu terapii indukcyjnej w populacji możliwej do oceny skuteczności wynosi powyżej 55%.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli podczas terapii wprowadzającej i kontynuowali terapię konsolidującą (data zamknięcia bazy danych: 2 sierpnia 2018 r.)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia co najmniej jednego cyklu w okresie konsolidacji (dzień 1. do tygodnia 52.)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na koniec indukcji i kontynuowali okres konsolidacji w populacji możliwej do oceny skuteczności w sposób porównawczy z historyczną kontrolą. Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2014 dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) (Cheson, 2014). CR zdefiniowano w wyniku nr 1. PR zdefiniowano jako częściową odpowiedź metaboliczną i dowody radiologiczne wykazujące ≥ 50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic (SPD) do 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych, brak nowych zmian, śledziona musiała ulec regresji > 50% długości poza normę , a zajęcie resztkowego szpiku kostnego poprawiło się w porównaniu z wartością wyjściową. Podano dwustronny 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona. Hipotezę zerową odrzucono, jeśli dolna granica przedziału ufności dla odsetka osób kontynuujących terapię konsolidującą spośród wszystkich badanych została odrzucona.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia co najmniej jednego cyklu w okresie konsolidacji (dzień 1. do tygodnia 52.)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w subpopulacji biomarkerów do immunohistochemii (IHC) Gęstość limfocytów T CD8
Ramy czasowe: Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Dane w analizie obejmują wszystkich uczestników, którzy otrzymali durwalumab, niezależnie od ramienia badania, do którego zostali włączeni, ponieważ wybrane biomarkery zostały powiązane z odpowiedzią w innych badaniach anty-PD1 lub anty-PDL1, takich jak durwalumab. Analizę IHC przeprowadzono na wyjściowej biopsji guza w celu ilościowego określenia gęstości limfocytów T CD8. Przewidywano, że uczestnicy z „wysokimi” wartościami, tj. powyżej progu zdefiniowanego jako mediana wartości 774 komórek/mm^2 stwierdzona w komercyjnych próbkach DLBCL przy użyciu dopasowanych metod analitycznych, zareagują na leczenie durwalumabem. Definicja pełnej odpowiedzi była taka, jaka została zastosowana w pierwotnym wyniku.
Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w subpopulacji biomarkerów dla immunohistochemii (IHC) Ligand programowanej śmierci – 1 (PDL1) Całkowity odsetek
Ramy czasowe: Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Dane w analizie obejmują wszystkich uczestników, którzy otrzymali durwalumab, niezależnie od ramienia badania, do którego zostali włączeni, ponieważ wybrane biomarkery zostały powiązane z odpowiedzią w innych badaniach anty-PD1 lub anty-PDL1, takich jak durwalumab. Analizę IHC przeprowadzono na wyjściowej biopsji guza w celu ilościowego określenia gęstości limfocytów T CD8. Przewidywano, że uczestnicy z „wysokimi” wartościami, tj. powyżej progu zdefiniowanego jako mediana wartości 774 komórek/mm^2 stwierdzona w komercyjnych próbkach DLBCL przy użyciu dopasowanych metod analitycznych, zareagują na leczenie durwalumabem. Definicja pełnej odpowiedzi była taka, jaka została zastosowana w pierwotnym wyniku.
Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w subpopulacji biomarkerów dla immunohistochemii (IHC) Programowana śmierć Ligand - 1 (PDL1) Odsetek komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Dane w analizie obejmują wszystkich uczestników, którzy otrzymali durwalumab, niezależnie od ramienia badania, do którego zostali włączeni, ponieważ wybrane biomarkery zostały powiązane z odpowiedzią w innych badaniach anty-PD1 lub anty-PDL1, takich jak durwalumab. Analizę IHC przeprowadzono na wyjściowej biopsji guza w celu ilościowego określenia gęstości limfocytów T CD8. Przewidywano, że uczestnicy z „wysokimi” wartościami, tj. powyżej progu zdefiniowanego jako mediana wartości 774 komórek/mm^2 stwierdzona w komercyjnych próbkach DLBCL przy użyciu dopasowanych metod analitycznych, zareagują na leczenie durwalumabem. Definicja pełnej odpowiedzi była taka, jaka została zastosowana w pierwotnym wyniku.
Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w subpopulacji biomarkerów dla wyniku interferonu gamma (IFNG-score) na podstawie danych sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA)
Ramy czasowe: Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Dane w analizie obejmują wszystkich uczestników, którzy otrzymali durwalumab, niezależnie od ramienia badania, do którego zostali włączeni, ponieważ wybrane biomarkery zostały powiązane z odpowiedzią w innych badaniach anty-PD1 lub anty-PDL1, takich jak durwalumab. Analizę IHC przeprowadzono na wyjściowej biopsji guza w celu ilościowego określenia gęstości limfocytów T CD8. Przewidywano, że uczestnicy z „wysokimi” wartościami, tj. powyżej progu zdefiniowanego jako mediana wartości 774 komórek/mm^2 stwierdzona w komercyjnych próbkach DLBCL przy użyciu dopasowanych metod analitycznych, zareagują na leczenie durwalumabem. Definicja pełnej odpowiedzi była taka, jaka została zastosowana w pierwotnym wyniku.
Biopsje biomarkerów: dni -28 do dnia -1. Odpowiedź kliniczna: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia terapii indukcyjnej (dzień 1. do 26. tygodnia — maksymalny czas trwania okresu indukcyjnego).
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu lub 28 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego produktu (IP), w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Do około 72 tygodni)
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się podczas badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: • powoduje śmierć; • zagraża życiu; • Wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; • Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; • Stanowi ważne zdarzenie medyczne. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem i ocenił stopień nasilenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI) (CTCAE, wersja 4.03): - stopień 1 = łagodny (brak ograniczeń w działaniu lub interwencji) ; - Stopień 2 = Umiarkowany (pewne ograniczenie aktywności; brak/wymagana minimalna interwencja medyczna); - stopień 3 = ciężki (znaczne ograniczenie aktywności; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja); - stopień 4 = zagrożenie życia; - Stopień 5 = Śmierć. Stosunek do własności intelektualnej jest określany przez badacza.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu lub 28 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego produktu (IP), w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Do około 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj