Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le durvalumab en association avec R-CHOP ou le lénalidomide plus R-CHOP dans le lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant

24 avril 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du durvalumab en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine, la prednisone (R-CHOP) ou avec le lénalidomide plus R-CHOP (R2-CHOP) chez les sujets Avec un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant

Cette étude ouverte de phase 2 à deux bras est conçue pour évaluer l'innocuité, l'activité clinique et les biomarqueurs prédictifs du durvalumab en association avec R-CHOP ou R2-CHOP, suivi d'un traitement de consolidation par durvalumab chez des sujets non préalablement traités risque de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Le traitement d'induction avec R-CHOP (± lénalidomide) durera jusqu'à 6 à 8 cycles de traitement (cycles de 21 jours), et la durée totale du traitement à l'étude, y compris la consolidation par le durvalumab, durera jusqu'à 12 mois.

Le 5 septembre 2017, la FDA américaine a émis une suspension clinique partielle de cette étude, entraînant l'arrêt du recrutement dans le bras B (Durvalumab + lénalidomide + R-CHOP). Après la suspension clinique partielle de la FDA américaine, de nouveaux participants éligibles ont été recrutés dans le bras A (Durvalumab + R-CHOP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est menée auprès de participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non traité auparavant et à haut risque. Les patients atteints de DLBCL à haut risque ont généralement des résultats thérapeutiques insuffisants. Par conséquent, l'ajout de nouveaux agents à la thérapie d'induction actuellement utilisée (R-CHOP) est une approche rationnelle pour améliorer les résultats thérapeutiques dans ce contexte pathologique.

Sur la base d'observations précliniques et cliniques, il est supposé que le durvalumab aura une activité dans le DLBCL car la voie PD 1/PD L1 est impliquée dans la physiopathologie du DLBCL. En particulier, l'ajout de durvalumab peut augmenter l'activité anti-tumorale de R-CHOP contre les sous-types de DLBCL à haut risque.

La sécurité du durvalumab a déjà été explorée. Cependant, comme l'expérience clinique avec le durvalumab dans le DLBCL est limitée, l'étude est divisée en deux étapes :

  • Une étape de rodage de sécurité pour évaluer la sécurité des combinaisons de traitement jusqu'à ce qu'au moins 10 sujets soient inclus dans chacun des deux bras de traitement
  • Une étape d'expansion pour analyser l'activité clinique des combinaisons de traitement

Les résultats publiés après la date d'achèvement du résultat principal sont basés sur une date limite de base de données du 2 août 2018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Arhus C, Danemark, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Danemark, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CD20 + lymphome diffus à grandes cellules B.
  2. Ann Arbor stade 3 ou 4 ou stade 2 avec maladie volumineuse
  3. Risque de maladie élevé ou intermédiaire élevé.
  4. Aucun traitement anti-lymphome antérieur.
  5. Le sujet est disposé et capable de subir une biopsie.
  6. L'investigateur considère que l'immunchimiothérapie R-CHOP est appropriée.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  8. Résultats de laboratoire d'hématologie adéquats (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 75 * 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL).
  9. Résultats de laboratoire de biochimie adéquats (aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * limite supérieure de la normale ; bilirubine ≤ 2,0 mg/dL ; clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min).
  10. Maladie bidimensionnelle mesurable (> 2,0 cm).
  11. Le sujet utilise une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de lymphome autre que le lymphome diffus à grandes cellules B.
  2. Lymphome composite ou lymphome transformé.
  3. Atteinte primaire ou secondaire du système nerveux central par un lymphome.
  4. Infection virale séropositive ou active par le virus de l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C.
  5. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à moins d'être sans maladie depuis ≥ 5 ans.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
  7. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
  8. Utilisation antérieure de lénalidomide ou d'anticorps monoclonaux contre CTLA-4, PD-1 ou PD-L1.
  9. Risque élevé de développer des événements thromboemboliques, qui ne veulent pas prendre une prophylaxie thromboembolique veineuse.
  10. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés au cours des 3 dernières années.
  11. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DUR + R-CHOP

Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu du durvalumab 1125 mg par voie intraveineuse (IV) suivi de R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, vincristine 1,4 mg/m^2 ( dose maximale de 2,0 mg au total) et cyclophosphamide 750 mg/m^2) ; Les participants ont également reçu quotidiennement 100 mg de prednisone/prednisolone orale ou IV du jour 1 au jour 5. Le traitement d'induction s'est poursuivi pendant un total de 6 à 8 cycles.

Les participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle poursuivent le traitement de consolidation consistant en une monothérapie de durvalumab à 1 500 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à un total de 12 mois.
Médicament: Durvalumab

Le durvalumab était fourni dans des flacons à usage unique sous forme de solution liquide contenant 500 mg (nominal) de durvalumab à une concentration de 50 mg/mL à perfuser par injection intraveineuse (IV).

Le jour 1 de chaque cycle de traitement (période d'induction et période de consolidation) a commencé par l'administration de durvalumab IV suivie d'une période d'observation de 2 heures après la perfusion.

Autres noms:
  • MEDI4736
  • IMFINZIMC
  • DUR
Médicament: Rituximab
Suite à la perfusion de durvalumab, le rituximab a été administré par IV. L'administration du rituximab pouvait être fractionnée sur 2 jours consécutifs selon la pratique clinique locale. La perfusion rapide de rituximab n'a pas été autorisée dans cette étude clinique.
Autres noms:
  • RITUXAN®
Médicament: Doxorubicine
Une composante de la thérapie CHOP administrée par IV. La thérapie CHOP a été administrée après le rituximab.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Vincristine
Une composante de la thérapie CHOP administrée par IV. La thérapie CHOP a été administrée après le rituximab.
Autres noms:
  • Oncovin
  • léocristine
Médicament: Cyclophosphamide
Une composante de la thérapie CHOP administrée par IV. La thérapie CHOP a été administrée après le rituximab.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • cytophosphane
Médicament: Prednisone

La prednisone a été administrée sous forme de perfusion IV ou par voie orale (PO) le jour 1, suivie d'une administration PO les jours 2 à 5 de chaque cycle.

La prednisone pourrait être administrée avant les autres médicaments de la thérapie CHOP. Il a été administré après l'administration de lénalidomide dans le bras de traitement R2-CHOP.

Autres noms:
  • corticostéroïde
  • prednisolone
Expérimental: DUR + R2-CHOP

Les participants commencent l'étude sur le durvalumab en association avec R-CHOP (comme décrit dans Arm DUR + R-CHOP). En fonction de leur sous-type DLBCL Cell-of-Origin (test généralement effectué entre les cycles 1 et 2), les participants atteints du sous-type ABC poursuivent l'étude en prenant du durvalumab en association avec R2-CHOP. Le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants ont reçu du durvalumab 1125 mg par voie intraveineuse (IV) suivi de R-CHOP. Les participants ont également reçu quotidiennement 100 mg de prednisone/prednisolone orale ou IV du jour 1 au jour 5. De plus, un lénalidomide oral quotidien de 15 mg a été administré du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours. Le traitement d'induction s'est poursuivi pendant un total de 6 à 8 cycles.

Les participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle poursuivent le traitement de consolidation consistant en une monothérapie de durvalumab à 1 500 mg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à un total de 12 mois.

L'inscription dans le bras B a été interrompue.
Médicament: Durvalumab

Le durvalumab était fourni dans des flacons à usage unique sous forme de solution liquide contenant 500 mg (nominal) de durvalumab à une concentration de 50 mg/mL à perfuser par injection intraveineuse (IV).

Le jour 1 de chaque cycle de traitement (période d'induction et période de consolidation) a commencé par l'administration de durvalumab IV suivie d'une période d'observation de 2 heures après la perfusion.

Autres noms:
  • MEDI4736
  • IMFINZIMC
  • DUR
Médicament: Rituximab
Suite à la perfusion de durvalumab, le rituximab a été administré par IV. L'administration du rituximab pouvait être fractionnée sur 2 jours consécutifs selon la pratique clinique locale. La perfusion rapide de rituximab n'a pas été autorisée dans cette étude clinique.
Autres noms:
  • RITUXAN®
Médicament: Doxorubicine
Une composante de la thérapie CHOP administrée par IV. La thérapie CHOP a été administrée après le rituximab.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Vincristine
Une composante de la thérapie CHOP administrée par IV. La thérapie CHOP a été administrée après le rituximab.
Autres noms:
  • Oncovin
  • léocristine
Médicament: Cyclophosphamide
Une composante de la thérapie CHOP administrée par IV. La thérapie CHOP a été administrée après le rituximab.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • cytophosphane
Médicament: Prednisone

La prednisone a été administrée sous forme de perfusion IV ou par voie orale (PO) le jour 1, suivie d'une administration PO les jours 2 à 5 de chaque cycle.

La prednisone pourrait être administrée avant les autres médicaments de la thérapie CHOP. Il a été administré après l'administration de lénalidomide dans le bras de traitement R2-CHOP.

Autres noms:
  • corticostéroïde
  • prednisolone
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide a été administré par voie orale sous forme de gélules les jours 1 à 14 du bras de traitement DUR+R2-CHOP uniquement.
Autres noms:
  • Revlimid®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) à la fin du traitement d'induction
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (Jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
L'analyse primaire d'efficacité a évalué le taux de réponse complète (CRR) à la fin du traitement d'induction dans la population évaluable en termes d'efficacité de manière comparative par rapport au contrôle historique. La réponse au traitement a été évaluée selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) 2014 pour le lymphome non hodgkinien (LNH) (Cheson, 2014). La RC a été définie comme une réponse métabolique complète et des preuves radiographiques montrant des ganglions cibles/des masses ganglionnaires ayant régressé à ≤ 1,5 cm de diamètre le plus long, aucune nouvelle lésion, la régression des ganglions lymphatiques à leur taille normale, l'absence de splénomégalie et l'absence d'atteinte de la moelle osseuse. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % de Clopper-Pearson est rapporté. L'hypothèse nulle pour le critère d'évaluation principal a été rejetée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance pour le taux de réponse complète à la fin du traitement d'induction dans la population évaluable en efficacité est supérieure à 55 %.
De la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (Jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont répondu au cours de l'induction et poursuivi la thérapie de consolidation (date limite de la base de données : 2 août 2018)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à l'achèvement d'au moins un cycle dans la période de consolidation (jour 1 jusqu'à la semaine 52)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à la fin de l'induction et poursuivi dans la période de consolidation dans la population évaluable en termes d'efficacité de manière comparative par rapport au contrôle historique. La réponse au traitement a été évaluée selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) 2014 pour le lymphome non hodgkinien (LNH) (Cheson, 2014). La RC a été définie dans le résultat #1. La RP a été définie comme une réponse métabolique partielle et des preuves radiographiques montrant une diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres perpendiculaires (SPD) de jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux, aucune nouvelle lésion, la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale , et l'atteinte résiduelle de la moelle osseuse s'est améliorée par rapport au départ. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % de Clopper-Pearson est rapporté. L'hypothèse nulle a été rejetée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance pour le taux de sujets qui continuent la thérapie de consolidation sur tous les sujets.
De la première dose du médicament à l'étude à l'achèvement d'au moins un cycle dans la période de consolidation (jour 1 jusqu'à la semaine 52)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique dans la sous-population de biomarqueurs pour la densité de cellules T CD8 en immunohistochimie (IHC)
Délai: Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Les données de l'analyse incluent tous les participants qui ont reçu du durvalumab, quel que soit le groupe d'étude dans lequel ils se sont inscrits, car les biomarqueurs sélectionnés ont été associés à une réponse dans d'autres études anti-PD1 ou anti-PDL1, telles que le durvalumab. L'analyse IHC a été réalisée sur la biopsie tumorale de base pour quantifier la densité des lymphocytes T CD8. Les participants avec des valeurs « élevées », c'est-à-dire au-dessus du seuil défini comme la valeur médiane de 774 cellules/mm^2 trouvées dans les échantillons commerciaux de DLBCL utilisant des méthodes analytiques appariées, ont été prédits comme répondeurs au traitement par durvalumab. La définition d'une réponse complète était celle utilisée dans le résultat principal.
Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique dans la sous-population de biomarqueurs pour l'immunohistochimie (IHC) Programmed Death Ligand - 1 (PDL1) Pourcentage total
Délai: Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Les données de l'analyse incluent tous les participants qui ont reçu du durvalumab, quel que soit le groupe d'étude dans lequel ils se sont inscrits, car les biomarqueurs sélectionnés ont été associés à une réponse dans d'autres études anti-PD1 ou anti-PDL1, telles que le durvalumab. L'analyse IHC a été réalisée sur la biopsie tumorale de base pour quantifier la densité des lymphocytes T CD8. Les participants avec des valeurs « élevées », c'est-à-dire au-dessus du seuil défini comme la valeur médiane de 774 cellules/mm^2 trouvées dans les échantillons commerciaux de DLBCL utilisant des méthodes analytiques appariées, ont été prédits comme répondeurs au traitement par durvalumab. La définition d'une réponse complète était celle utilisée dans le résultat principal.
Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique dans la sous-population de biomarqueurs pour l'immunohistochimie (IHC) Programmed Death Ligand - 1 (PDL1) Pourcentage de cellules tumorales
Délai: Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Les données de l'analyse incluent tous les participants qui ont reçu du durvalumab, quel que soit le groupe d'étude dans lequel ils se sont inscrits, car les biomarqueurs sélectionnés ont été associés à une réponse dans d'autres études anti-PD1 ou anti-PDL1, telles que le durvalumab. L'analyse IHC a été réalisée sur la biopsie tumorale de base pour quantifier la densité des lymphocytes T CD8. Les participants avec des valeurs « élevées », c'est-à-dire au-dessus du seuil défini comme la valeur médiane de 774 cellules/mm^2 trouvées dans les échantillons commerciaux de DLBCL utilisant des méthodes analytiques appariées, ont été prédits comme répondeurs au traitement par durvalumab. La définition d'une réponse complète était celle utilisée dans le résultat principal.
Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique dans la sous-population de biomarqueurs pour le score gamma de l'interféron (score IFNG) à partir des données de séquençage de l'acide ribonucléique (ARN)
Délai: Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Les données de l'analyse incluent tous les participants qui ont reçu du durvalumab, quel que soit le groupe d'étude dans lequel ils se sont inscrits, car les biomarqueurs sélectionnés ont été associés à une réponse dans d'autres études anti-PD1 ou anti-PDL1, telles que le durvalumab. L'analyse IHC a été réalisée sur la biopsie tumorale de base pour quantifier la densité des lymphocytes T CD8. Les participants avec des valeurs « élevées », c'est-à-dire au-dessus du seuil défini comme la valeur médiane de 774 cellules/mm^2 trouvées dans les échantillons commerciaux de DLBCL utilisant des méthodes analytiques appariées, ont été prédits comme répondeurs au traitement par durvalumab. La définition d'une réponse complète était celle utilisée dans le résultat principal.
Biopsies de biomarqueurs : Jours -28 à Jour -1. Réponse clinique : de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement d'induction (jour 1 jusqu'à la semaine 26 - durée maximale de la période d'induction).
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab ou 28 jours après la dernière dose de tout produit expérimental (IP), selon la valeur la plus élevée. (Jusqu'à environ 72 semaines)
Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui : • Entraîne la mort ; • met la vie en danger ; • Nécessite ou prolonge une hospitalisation existante ; • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante; • est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; • Constitue un événement médical important. L'investigateur a évalué la relation entre chaque EI et le médicament à l'étude et a classé la gravité selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.03) : - Grade 1 = Léger (aucune limitation d'activité ou d'intervention) ; - Grade 2 = Modéré (certaines limitations d'activité ; aucune/minime intervention médicale requise) ; - Grade 3 = Sévère (limitation marquée de l'activité ; intervention médicale requise, hospitalisation possible) ; - Grade 4 = danger de mort ; - Grade 5 = Décès. La relation avec la propriété intellectuelle est déterminée par l'investigateur.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab ou 28 jours après la dernière dose de tout produit expérimental (IP), selon la valeur la plus élevée. (Jusqu'à environ 72 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome diffus à grandes cellules B

Essais cliniques sur Durvalumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner