Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Durvalumab i kombination med R-CHOP eller Lenalidomide Plus R-CHOP i tidigare obehandlat högrisk diffust stort B-cellslymfom

24 april 2023 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av Durvalumab i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) eller med lenalidomid plus R-CHOP (R2-CHOP) hos försökspersoner Med tidigare obehandlat, högrisk diffust stort B-cellslymfom

Denna fas 2, tvåarmade, öppna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, klinisk aktivitet och prediktiva biomarkörer för durvalumab i kombination med R-CHOP eller R2-CHOP, följt av durvalumab-konsolideringsterapi hos tidigare obehandlade patienter med hög- risk diffust storcellslymfom (DLBCL). Induktionsbehandling med R-CHOP (± lenalidomid) kommer att pågå i totalt upp till 6 till 8 behandlingscykler (21 dagars cykler), och den totala tiden på studiebehandlingen, inklusive durvalumab-konsolidering, kommer att vara upp till 12 månader.

Den 05-sep-2017 har amerikanska FDA utfärdat ett partiellt kliniskt stopp för denna studie, vilket resulterar i att inskrivningen till arm B (Durvalumab + Lenalidomide + R-CHOP) avbryts. Efter US FDA Partial Clinical Hold har nya kvalificerade deltagare registrerats i arm A (Durvalumab + R-CHOP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie genomförs på deltagare med tidigare obehandlat högrisk diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Patienter med högrisk-DLBCL har vanligtvis otillräckliga terapeutiska resultat. Därför är tillägget av nya medel till den för närvarande använda induktionsterapin (R-CHOP) ett rationellt tillvägagångssätt för att förbättra terapeutiska resultat i denna sjukdomsmiljö.

Baserat på prekliniska och kliniska observationer antas det att durvalumab kommer att ha aktivitet i DLBCL eftersom PD 1/PD L1-vägen är involverad i patofysiologin för DLBCL. I synnerhet kan tillägget av durvalumab förstärka antitumöraktiviteten av R-CHOP mot högrisk-DLBCL-subtyper.

Säkerheten för durvalumab har redan undersökts. Men eftersom det finns begränsad klinisk erfarenhet av durvalumab vid DLBCL, är studien uppdelad i två steg:

  • Ett säkerhetsinkörningssteg för att utvärdera säkerheten för behandlingskombinationerna tills minst 10 patienter ingår i var och en av de två behandlingsarmarna
  • En expansionsfas för att analysera den kliniska aktiviteten hos behandlingskombinationerna

Resultat som publiceras efter slutdatum för primärt resultat är baserade på en databastidpunkt den 2 augusti 2018.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Danmark, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Storbritannien, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CD20+Diffust stort B-cellslymfom.
  2. Ann Arbor steg 3 eller 4 eller steg 2 med skrymmande sjukdom
  3. Hög eller hög mellanliggande sjukdomsrisk.
  4. Ingen tidigare anti-lymfombehandling.
  5. Försökspersonen vill och kan genomgå biopsi.
  6. Utredaren anser att R-CHOP-immunokemoterapi är lämplig.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  8. Adekvata hematologiska laboratorieresultat (absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 * 10^9/L, trombocytantal ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL).
  9. Adekvata biokemiska laboratorieresultat (aspartataminotransferas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * övre normalgräns; bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; kreatininclearance på ≥ 40 mL/min).
  10. Bidimensionellt mätbar sjukdom (> 2,0 cm).
  11. Försökspersonen använder effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av annat lymfom än diffust stort B-cellslymfom.
  2. Komposit lymfom eller transformerat lymfom.
  3. Primär eller sekundär involvering av centrala nervsystemet av lymfom.
  4. Seropositiv eller aktiv virusinfektion med hepatit B-virus, humant immunbristvirus eller hepatit C-virus.
  5. Andra maligniteter i anamnesen, såvida de inte är sjukdomsfria i ≥ 5 år.
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %.
  7. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  8. Tidigare användning av lenalidomid eller monoklonala antikroppar mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
  9. Hög risk att utveckla tromboemboliska händelser, som är ovilliga att ta venös tromboembolismprofylax.
  10. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar under de senaste 3 åren.
  11. Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar före behandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DUR + R-CHOP

På dag 1 av varje 21-dagarscykel fick deltagarna durvalumab 1125 mg intravenöst (IV) följt av R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2 ( maximal dos av totalt 2,0 mg) och cyklofosfamid 750 mg/m^2); Deltagarna fick också dagligen oral eller IV prednison/prednisolon 100 mg från dag 1 till 5. Induktionsbehandlingen fortsatte under totalt 6-8 cykler.

Deltagare som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar fortsätter med konsolideringsterapibehandling bestående av durvalumab monoterapi 1500 mg intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till totalt 12 månader.
Läkemedel: Durvalumab

Durvalumab levererades i injektionsflaskor för engångsbruk som en flytande lösning innehållande 500 mg (nominellt) av durvalumab i en koncentration av 50 mg/ml för att infunderas genom intravenös (IV) injektion.

Dag 1 i varje behandlingscykel (induktionsperiod och konsolideringsperiod) började med administrering av IV durvalumab följt av en 2-timmars observationsperiod efter infusion.

Andra namn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Läkemedel: Rituximab
Efter durvalumab-infusion administrerades rituximab genom IV. Rituximabs administrering kan delas över 2 dagar i följd enligt lokal klinisk praxis. Snabb infusion av rituximab var inte tillåten i denna kliniska studie.
Andra namn:
  • RITUXAN®
Läkemedel: Doxorubicin
En komponent i CHOP-terapin administrerad av IV. CHOP-terapi administrerades efter rituximab.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Vincristine
En komponent i CHOP-terapin administrerad av IV. CHOP-terapi administrerades efter rituximab.
Andra namn:
  • Oncovin
  • leurokristin
Läkemedel: Cyklofosfamid
En komponent i CHOP-terapin administrerad av IV. CHOP-terapi administrerades efter rituximab.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • cytofosfan
Läkemedel: Prednison

Prednison administrerades som en IV-infusion eller genom munnen (PO) på dag 1, följt av PO-administrering på dagarna 2-5 i varje cykel.

Prednison kan ges före andra läkemedel i CHOP-behandlingen. Det administrerades efter lenalidomiddosering i R2-CHOP-behandlingsarmen.

Andra namn:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Experimentell: DUR + R2-CHOP

Deltagarna startar studien på durvalumab i kombination med R-CHOP (som beskrivs i Arm DUR + R-CHOP). Baserat på deras DLBCL Cell-of-Origin-subtyp (test som vanligtvis görs mellan cykel 1 och 2), fortsätter deltagare med ABC-subtyp studien med durvalumab i kombination med R2-CHOP. På dag 1 av varje 21-dagarscykel fick deltagarna durvalumab 1125 mg intravenöst (IV) följt av R-CHOP. Deltagarna administrerades också dagligen oralt eller IV prednison/prednisolon 100 mg från dag 1 till 5. Dessutom administrerades en daglig oral lenalidomid 15 mg från dag 1 till 14 i varje 21-dagars cykel. Induktionsbehandlingen fortsatte under totalt 6-8 cykler.

Deltagare som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar fortsätter med konsolideringsterapibehandling bestående av durvalumab monoterapi 1500 mg intravenöst på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till totalt 12 månader.

Inskrivningen till arm B avbröts.
Läkemedel: Durvalumab

Durvalumab levererades i injektionsflaskor för engångsbruk som en flytande lösning innehållande 500 mg (nominellt) av durvalumab i en koncentration av 50 mg/ml för att infunderas genom intravenös (IV) injektion.

Dag 1 i varje behandlingscykel (induktionsperiod och konsolideringsperiod) började med administrering av IV durvalumab följt av en 2-timmars observationsperiod efter infusion.

Andra namn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Läkemedel: Rituximab
Efter durvalumab-infusion administrerades rituximab genom IV. Rituximabs administrering kan delas över 2 dagar i följd enligt lokal klinisk praxis. Snabb infusion av rituximab var inte tillåten i denna kliniska studie.
Andra namn:
  • RITUXAN®
Läkemedel: Doxorubicin
En komponent i CHOP-terapin administrerad av IV. CHOP-terapi administrerades efter rituximab.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Vincristine
En komponent i CHOP-terapin administrerad av IV. CHOP-terapi administrerades efter rituximab.
Andra namn:
  • Oncovin
  • leurokristin
Läkemedel: Cyklofosfamid
En komponent i CHOP-terapin administrerad av IV. CHOP-terapi administrerades efter rituximab.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • cytofosfan
Läkemedel: Prednison

Prednison administrerades som en IV-infusion eller genom munnen (PO) på dag 1, följt av PO-administrering på dagarna 2-5 i varje cykel.

Prednison kan ges före andra läkemedel i CHOP-behandlingen. Det administrerades efter lenalidomiddosering i R2-CHOP-behandlingsarmen.

Andra namn:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid administrerades endast oralt i kapselform dag 1-14 i DUR+R2-CHOP-behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Revlimid®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde ett komplett svar (CR) vid slutet av induktionsterapi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Den primära effektanalysen utvärderade den fullständiga responsfrekvensen (CRR) vid slutet av induktionsterapin i den effektutvärderbara populationen på ett jämförande sätt mot historisk kontroll. Svaret på behandlingen utvärderades enligt 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR definierades som ett fullständigt metaboliskt svar och röntgenbevis som visade att målnoder/nodalmassorna gick tillbaka till ≤ 1,5 cm i längsta diameter, inga nya lesioner, regression av lymfkörtlar till normal storlek, frånvaro av splenomegali och frånvaro av benmärgspåverkan. Clopper-Pearson dubbelsidigt 95 % konfidensintervall rapporteras. Nollhypotesen för det primära effektmåttet förkastades om den nedre gränsen för konfidensintervallet för den fullständiga svarsfrekvensen vid avslutad induktionsterapi i den effektutvärderbara populationen är över 55 %.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade under introduktionen och fortsatte med konsolideringsterapi (Databas Cutoff Date: 02-Aug-2018)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till avslutad minst en cykel under konsolideringsperioden (dag 1 upp till vecka 52)
Andelen deltagare som uppnådde ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) i slutet av induktionen och fortsatte in i konsolideringsperioden i den effektutvärderbara populationen på ett jämförande sätt mot historisk kontroll. Svaret på behandlingen utvärderades enligt 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR definierades i resultat #1. PR definierades som ett partiellt metaboliskt svar och radiografiska bevis som visar ≥ 50 % minskning av summan av vinkelräta diametrar (SPD) på upp till 6 mätbara målnoder och extranodala ställen, inga nya lesioner, mjälten måste ha gått tillbaka > 50 % i längd utöver det normala , och kvarvarande benmärgspåverkan förbättrades från baslinjen. Clopper-Pearson dubbelsidigt 95 % konfidensintervall rapporteras. Nollhypotesen förkastades om den nedre gränsen för konfidensintervallet för andelen patienter som fortsätter konsolideringsterapi av alla försökspersoner.
Från den första dosen av studieläkemedlet till avslutad minst en cykel under konsolideringsperioden (dag 1 upp till vecka 52)
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i biomarkörsubpopulationen för immunhistokemi (IHC) CD8 T-cellstäthet
Tidsram: Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Data i analysen inkluderar alla deltagare som fått durvalumab, oavsett i vilken studiearm de registrerades, eftersom de valda biomarkörerna har associerats med svar i andra anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analys utfördes på baslinjetumörbiopsi för att kvantifiera CD8 T-celldensitet. Deltagare med "höga" värden, d.v.s. över tröskeln definierad som medianvärdet på 774 celler/mm^2 som hittades i kommersiella DLBCL-prover med hjälp av matchade analytiska metoder, förutspåddes svara på behandling med durvalumab. Definitionen av ett komplett svar var den som användes i det primära resultatet.
Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i biomarkörsubpopulationen för immunhistokemi (IHC) programmerad dödligand - 1 (PDL1) total procentandel
Tidsram: Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Data i analysen inkluderar alla deltagare som fått durvalumab, oavsett i vilken studiearm de registrerades, eftersom de valda biomarkörerna har associerats med svar i andra anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analys utfördes på baslinjetumörbiopsi för att kvantifiera CD8 T-celldensitet. Deltagare med "höga" värden, d.v.s. över tröskeln definierad som medianvärdet på 774 celler/mm^2 som hittades i kommersiella DLBCL-prover med hjälp av matchade analytiska metoder, förutspåddes svara på behandling med durvalumab. Definitionen av ett komplett svar var den som användes i det primära resultatet.
Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i biomarkörsubpopulationen för immunhistokemi (IHC) programmerad dödligand - 1 (PDL1) procent av tumörceller
Tidsram: Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Data i analysen inkluderar alla deltagare som fått durvalumab, oavsett i vilken studiearm de registrerades, eftersom de valda biomarkörerna har associerats med svar i andra anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analys utfördes på baslinjetumörbiopsi för att kvantifiera CD8 T-celldensitet. Deltagare med "höga" värden, d.v.s. över tröskeln definierad som medianvärdet på 774 celler/mm^2 som hittades i kommersiella DLBCL-prover med hjälp av matchade analytiska metoder, förutspåddes svara på behandling med durvalumab. Definitionen av ett komplett svar var den som användes i det primära resultatet.
Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Procentandel av deltagare som uppnådde ett kliniskt svar i biomarkörsubpopulationen för interferon gammapoäng (IFNG-poäng) från ribonukleinsyra (RNA)-sekvenseringsdata
Tidsram: Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Data i analysen inkluderar alla deltagare som fått durvalumab, oavsett i vilken studiearm de registrerades, eftersom de valda biomarkörerna har associerats med svar i andra anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, såsom durvalumab. IHC-analys utfördes på baslinjetumörbiopsi för att kvantifiera CD8 T-celldensitet. Deltagare med "höga" värden, d.v.s. över tröskeln definierad som medianvärdet på 774 celler/mm^2 som hittades i kommersiella DLBCL-prover med hjälp av matchade analytiska metoder, förutspåddes svara på behandling med durvalumab. Definitionen av ett komplett svar var den som användes i det primära resultatet.
Biomarkörbiopsier: Dagar -28 till Dag -1. Kliniskt svar: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av induktionsbehandlingen (dag 1 upp till vecka 26 - maximal varaktighet av induktionsperioden).
Deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till inom 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab eller 28 dagar efter den sista dosen av någon prövningsprodukt (IP) beroende på vilket som är störst. (Upp till cirka 72 veckor)
En AE är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppstå eller förvärras under en studie. En allvarlig biverkning är alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som: • resulterar i dödsfall; • Är livshotande; • Kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse; • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; • Är en medfödd anomali/födelsedefekt; • Utgör en viktig medicinsk händelse. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje AE till att studera läkemedel och graderade svårighetsgraden enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03): - Grad 1 = Mild (ingen begränsning i aktivitet eller intervention) ; - Grad 2 = Måttlig (viss begränsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk intervention krävs); - Grad 3 = Allvarlig (markerad begränsning i aktivitet; medicinsk intervention krävs, sjukhusvistelse möjlig); - Grad 4 = Livshotande; - Betyg 5 = Död. Relation till IP bestäms av utredaren.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till inom 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab eller 28 dagar efter den sista dosen av någon prövningsprodukt (IP) beroende på vilket som är störst. (Upp till cirka 72 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera