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Un estudio de durvalumab en combinación con R-CHOP o lenalidomida más R-CHOP en linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo sin tratamiento previo

24 de abril de 2023 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la actividad clínica de durvalumab en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) o con lenalidomida más R-CHOP (R2-CHOP) en sujetos Con linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo sin tratamiento previo

Este estudio abierto de fase 2 de dos brazos está diseñado para evaluar la seguridad, la actividad clínica y los biomarcadores predictivos de durvalumab en combinación con R-CHOP o R2-CHOP, seguido de una terapia de consolidación con durvalumab en sujetos no tratados previamente con riesgo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). El tratamiento de inducción con R-CHOP (± lenalidomida) durará un total de 6 a 8 ciclos de tratamiento (ciclos de 21 días), y el tiempo total del tratamiento del estudio, incluida la consolidación con durvalumab, durará hasta 12 meses.

El 5 de septiembre de 2017, la FDA de los EE. UU. emitió una Suspensión clínica parcial en este estudio, lo que resultó en la interrupción de la inscripción en el Grupo B (Durvalumab + Lenalidomida + R-CHOP). Después de la Suspensión clínica parcial de la FDA de EE. UU., se inscribieron nuevos participantes elegibles en el Grupo A (Durvalumab + R-CHOP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación se lleva a cabo en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de alto riesgo y sin tratamiento previo. Los pacientes con DLBCL de alto riesgo generalmente tienen resultados terapéuticos insuficientes. Por lo tanto, la adición de nuevos agentes a la terapia de inducción utilizada actualmente (R-CHOP) es un enfoque racional para mejorar los resultados terapéuticos en el entorno de esta enfermedad.

Según las observaciones preclínicas y clínicas, se supone que durvalumab tendrá actividad en DLBCL porque la vía PD 1/PD L1 está involucrada en la fisiopatología de DLBCL. En particular, la adición de durvalumab puede aumentar la actividad antitumoral de R-CHOP contra los subtipos de DLBCL de alto riesgo.

La seguridad de durvalumab ya se ha explorado. Sin embargo, dado que la experiencia clínica con durvalumab en DLBCL es limitada, el estudio se divide en dos etapas:

  • Una etapa preliminar de seguridad para evaluar la seguridad de las combinaciones de tratamiento hasta que se incluyan al menos 10 sujetos en cada uno de los dos brazos de tratamiento
  • Una Etapa de Expansión para analizar la actividad clínica de las combinaciones de tratamientos

Los resultados publicados después de la fecha de finalización del resultado primario se basan en un corte de la base de datos del 2 de agosto de 2018.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Austria, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Dinamarca, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CD20+Linfoma difuso de células B grandes.
  2. Etapa 3 o 4 de Ann Arbor o etapa 2 con enfermedad voluminosa
  3. Riesgo de enfermedad alto o alto-intermedio.
  4. Sin tratamiento antilinfoma previo.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a una biopsia.
  6. El investigador considera adecuada la inmunoquimioterapia con R-CHOP.
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  8. Resultados de laboratorio de hematología adecuados (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 * 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL).
  9. Resultados de laboratorio de bioquímica adecuados (aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * límite superior de la normalidad; bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL; aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min).
  10. Enfermedad medible bidimensionalmente (> 2,0 cm).
  11. El sujeto está usando un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de linfoma que no sea linfoma difuso de células B grandes.
  2. Linfoma compuesto o linfoma transformado.
  3. Afectación primaria o secundaria del Sistema Nervioso Central por linfoma.
  4. Infección viral seropositiva o activa por el virus de la hepatitis B, el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C.
  5. Antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años.
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
  7. Neuropatía periférica ≥ Grado 2.
  8. Uso previo de lenalidomida o anticuerpos monoclonales contra CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
  9. Alto riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos, que no estén dispuestos a tomar profilaxis de tromboembolismo venoso.
  10. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados en los últimos 3 años.
  11. Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DUR + R-CHOP

El día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes recibieron durvalumab 1125 mg por vía intravenosa (IV) seguido de R-CHOP (rituximab IV 375 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2 ( dosis máxima de 2,0 mg total) y ciclofosfamida 750 mg/m^2); A los participantes también se les administró 100 mg de prednisona/prednisolona oral o intravenosa diariamente desde el día 1 al 5. El tratamiento de inducción continuó durante un total de 6 a 8 ciclos.

Los participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial continúan con el tratamiento de terapia de consolidación que consiste en una monoterapia con durvalumab de 1500 mg por vía IV el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta un total de 12 meses.
Droga: Durvalumab

Durvalumab se suministró en viales de un solo uso como una solución líquida que contenía 500 mg (nominales) de durvalumab a una concentración de 50 mg/mL para infundir mediante inyección intravenosa (IV).

El día 1 de cada ciclo de tratamiento (Período de inducción y Período de consolidación) comenzó con la administración de durvalumab IV seguida de un período de observación de 2 horas después de la infusión.

Otros nombres:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DURACIÓN
Droga: Rituximab
Después de la infusión de durvalumab, se administró rituximab por vía IV. La administración de rituximab podría dividirse en 2 días consecutivos según la práctica clínica local. En este estudio clínico no se permitió la infusión rápida de rituximab.
Otros nombres:
  • RITUXAN®
Droga: Doxorrubicina
Un componente de la terapia CHOP administrado por vía IV. La terapia CHOP se administró después de rituximab.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Un componente de la terapia CHOP administrado por vía IV. La terapia CHOP se administró después de rituximab.
Otros nombres:
  • Oncovin
  • leurocristina
Droga: Ciclofosfamida
Un componente de la terapia CHOP administrado por vía IV. La terapia CHOP se administró después de rituximab.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • citofosfano
Droga: Prednisona

La prednisona se administró como infusión IV o por vía oral (PO) el Día 1, seguida de la administración PO los Días 2-5 de cada ciclo.

La prednisona se puede administrar antes que otros medicamentos de la terapia CHOP. Se administró después de la dosificación de lenalidomida en el brazo de tratamiento con R2-CHOP.

Otros nombres:
  • corticosteroide
  • prednisolona
Experimental: DUR + R2-CHOP

Los participantes comienzan el estudio con durvalumab en combinación con R-CHOP (como se describe en el grupo DUR + R-CHOP). Según su subtipo de células de origen DLBCL (prueba que generalmente se realiza entre los ciclos 1 y 2), los participantes con el subtipo ABC continúan el estudio tomando durvalumab en combinación con R2-CHOP. El día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes recibieron durvalumab 1125 mg por vía intravenosa (IV) seguido de R-CHOP. A los participantes también se les administró 100 mg diarios de prednisona/prednisolona por vía oral o IV desde el día 1 al 5. Además, se administró una dosis diaria de 15 mg de lenalidomida oral desde el día 1 al 14 de cada ciclo de 21 días. El tratamiento de inducción continuó durante un total de 6-8 ciclos.

Los participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial continúan con el tratamiento de terapia de consolidación que consiste en una monoterapia con durvalumab de 1500 mg por vía IV el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta un total de 12 meses.

Se suspendió la inscripción en el Brazo B.
Droga: Durvalumab

Durvalumab se suministró en viales de un solo uso como una solución líquida que contenía 500 mg (nominales) de durvalumab a una concentración de 50 mg/mL para infundir mediante inyección intravenosa (IV).

El día 1 de cada ciclo de tratamiento (Período de inducción y Período de consolidación) comenzó con la administración de durvalumab IV seguida de un período de observación de 2 horas después de la infusión.

Otros nombres:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DURACIÓN
Droga: Rituximab
Después de la infusión de durvalumab, se administró rituximab por vía IV. La administración de rituximab podría dividirse en 2 días consecutivos según la práctica clínica local. En este estudio clínico no se permitió la infusión rápida de rituximab.
Otros nombres:
  • RITUXAN®
Droga: Doxorrubicina
Un componente de la terapia CHOP administrado por vía IV. La terapia CHOP se administró después de rituximab.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Un componente de la terapia CHOP administrado por vía IV. La terapia CHOP se administró después de rituximab.
Otros nombres:
  • Oncovin
  • leurocristina
Droga: Ciclofosfamida
Un componente de la terapia CHOP administrado por vía IV. La terapia CHOP se administró después de rituximab.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • citofosfano
Droga: Prednisona

La prednisona se administró como infusión IV o por vía oral (PO) el Día 1, seguida de la administración PO los Días 2-5 de cada ciclo.

La prednisona se puede administrar antes que otros medicamentos de la terapia CHOP. Se administró después de la dosificación de lenalidomida en el brazo de tratamiento con R2-CHOP.

Otros nombres:
  • corticosteroide
  • prednisolona
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administró por vía oral en forma de cápsula en los días 1 a 14 del grupo de tratamiento con DUR+R2-CHOP únicamente.
Otros nombres:
  • Revlimid®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) al final de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
El análisis de eficacia primaria evaluó la tasa de respuesta completa (CRR) al final de la terapia de inducción en la población evaluable de eficacia de manera comparativa con el control histórico. La respuesta al tratamiento se evaluó de acuerdo con los Criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (NHL) del International Working Group (IWG) de 2014 (Cheson, 2014). La CR se definió como una respuesta metabólica completa y evidencia radiográfica que muestra ganglios diana/masas ganglionares regresivas a ≤ 1,5 cm en el diámetro más largo, sin nuevas lesiones, regresión de los ganglios linfáticos a su tamaño normal, ausencia de esplenomegalia y ausencia de afectación de la médula ósea. Se informa el intervalo de confianza del 95% bilateral de Clopper-Pearson. Se rechazó la hipótesis nula para el criterio principal de valoración si el límite inferior del intervalo de confianza para la tasa de respuesta completa al finalizar la terapia de inducción en la población evaluable de eficacia es superior al 55 %.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron durante la inducción y continuaron con la terapia de consolidación (fecha de corte de la base de datos: 2 de agosto de 2018)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de al menos un ciclo en el Período de consolidación (Día 1 hasta Semana 52)
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) al final de la inducción y continuaron en el período de consolidación en la población evaluable de eficacia de manera comparativa con el control histórico. La respuesta al tratamiento se evaluó de acuerdo con los Criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (NHL) del International Working Group (IWG) de 2014 (Cheson, 2014). CR se definió en el resultado #1. La PR se definió como una respuesta metabólica parcial y evidencia radiográfica que muestra una disminución de ≥ 50 % en la suma de los diámetros perpendiculares (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares, sin lesiones nuevas, el bazo debe haber retrocedido > 50 % en longitud más allá de lo normal , y la afectación de la médula ósea residual mejoró desde el inicio. Se informa el intervalo de confianza del 95% bilateral de Clopper-Pearson. Se rechazó la hipótesis nula si el límite inferior del intervalo de confianza para la tasa de sujetos que continúan la terapia de consolidación de todos los sujetos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de al menos un ciclo en el Período de consolidación (Día 1 hasta Semana 52)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la subpoblación de biomarcadores para inmunohistoquímica (IHC) Densidad de células T CD8
Periodo de tiempo: Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Los datos del análisis incluyen a todos los participantes que recibieron durvalumab, independientemente del brazo del estudio en el que se inscribieran, porque los biomarcadores seleccionados se han asociado con la respuesta en otros estudios anti-PD1 o anti-PDL1, como durvalumab. El análisis IHC se realizó en la biopsia tumoral de referencia para cuantificar la densidad de células T CD8. Se predijo que los participantes con valores "altos", es decir, por encima del umbral definido como el valor medio de 774 células/mm^2 encontrado en muestras comerciales de DLBCL utilizando métodos analíticos coincidentes, responderían al tratamiento con durvalumab. La definición de respuesta completa fue la utilizada en el resultado primario.
Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la subpoblación de biomarcadores para inmunohistoquímica (IHC) Ligando de muerte programada - 1 (PDL1) Porcentaje total
Periodo de tiempo: Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Los datos del análisis incluyen a todos los participantes que recibieron durvalumab, independientemente del brazo del estudio en el que se inscribieran, porque los biomarcadores seleccionados se han asociado con la respuesta en otros estudios anti-PD1 o anti-PDL1, como durvalumab. El análisis IHC se realizó en la biopsia tumoral de referencia para cuantificar la densidad de células T CD8. Se predijo que los participantes con valores "altos", es decir, por encima del umbral definido como el valor medio de 774 células/mm^2 encontrado en muestras comerciales de DLBCL utilizando métodos analíticos coincidentes, responderían al tratamiento con durvalumab. La definición de respuesta completa fue la utilizada en el resultado primario.
Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la subpoblación de biomarcadores para inmunohistoquímica (IHC) Ligando de muerte programada - 1 (PDL1) Porcentaje de células tumorales
Periodo de tiempo: Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Los datos del análisis incluyen a todos los participantes que recibieron durvalumab, independientemente del brazo del estudio en el que se inscribieran, porque los biomarcadores seleccionados se han asociado con la respuesta en otros estudios anti-PD1 o anti-PDL1, como durvalumab. El análisis IHC se realizó en la biopsia tumoral de referencia para cuantificar la densidad de células T CD8. Se predijo que los participantes con valores "altos", es decir, por encima del umbral definido como el valor medio de 774 células/mm^2 encontrado en muestras comerciales de DLBCL utilizando métodos analíticos coincidentes, responderían al tratamiento con durvalumab. La definición de respuesta completa fue la utilizada en el resultado primario.
Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la subpoblación de biomarcadores para la puntuación de interferón gamma (puntuación IFNG) a partir de datos de secuenciación de ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Los datos del análisis incluyen a todos los participantes que recibieron durvalumab, independientemente del brazo del estudio en el que se inscribieran, porque los biomarcadores seleccionados se han asociado con la respuesta en otros estudios anti-PD1 o anti-PDL1, como durvalumab. El análisis IHC se realizó en la biopsia tumoral de referencia para cuantificar la densidad de células T CD8. Se predijo que los participantes con valores "altos", es decir, por encima del umbral definido como el valor medio de 774 células/mm^2 encontrado en muestras comerciales de DLBCL utilizando métodos analíticos coincidentes, responderían al tratamiento con durvalumab. La definición de respuesta completa fue la utilizada en el resultado primario.
Biopsias de biomarcadores: Días -28 a Día -1. Respuesta clínica: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la terapia de inducción (día 1 hasta la semana 26: duración máxima del período de inducción).
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 90 días posteriores a la última dosis de durvalumab o los 28 días posteriores a la última dosis de cualquier producto en investigación (IP), lo que sea mayor. (Hasta aproximadamente 72 semanas)
Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante un estudio. Un EA grave es cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que: • Provoque la muerte; • Pone en peligro la vida; • Requiere o prolonga la hospitalización existente como paciente hospitalizado; • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; • Constituye un evento médico importante. El investigador evaluó la relación de cada EA con el fármaco del estudio y calificó la gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.03) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): - Grado 1 = Leve (sin limitación en la actividad o la intervención) ; - Grado 2 = Moderado (alguna limitación en la actividad; no requiere intervención médica o es mínima); - Grado 3 = Severo (marcada limitación en la actividad; requiere intervención médica, hospitalización posible); - Grado 4 = Peligro para la vida; - Grado 5 = Muerte. La relación con la PI la determina el investigador.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 90 días posteriores a la última dosis de durvalumab o los 28 días posteriores a la última dosis de cualquier producto en investigación (IP), lo que sea mayor. (Hasta aproximadamente 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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