Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Durvalumabu v kombinaci s R-CHOP nebo Lenalidomide Plus R-CHOP u dříve neléčeného vysoce rizikového difuzního velkobuněčného B-lymfomu

24. dubna 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity durvalumabu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisonem (R-CHOP) nebo s lenalidomidem plus R-CHOP (R2-CHOP) u subjektů S dříve neléčeným, vysoce rizikovým difuzním velkým B-lymfomem z B-buněk

Tato dvouramenná, otevřená studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, klinickou aktivitu a prediktivní biomarkery durvalumabu v kombinaci s R-CHOP nebo R2-CHOP, s následnou konsolidační terapií durvalumabem u dříve neléčených subjektů s vysokou rizikový difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Indukční léčba R-CHOP (± lenalidomidem) bude trvat celkem až 6 až 8 léčebných cyklů (21denní cykly) a celková doba léčby ve studii, včetně konsolidace durvalumabu, bude trvat až 12 měsíců.

Dne 5. září 2017 vydala americká FDA částečné klinické pozastavení této studie, které mělo za následek přerušení zařazení do ramene B (Durvalumab + Lenalidomid + R-CHOP). Po částečném klinickém pozastavení FDA v USA byli noví způsobilí účastníci zařazeni do ramene A (Durvalumab + R-CHOP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí u účastníků s dříve neléčeným vysoce rizikovým difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Pacienti s vysoce rizikovým DLBCL mají obvykle nedostatečné terapeutické výsledky. Proto je přidání nových činidel k současně používané indukční terapii (R-CHOP) racionálním přístupem ke zlepšení terapeutických výsledků u tohoto onemocnění.

Na základě předklinických a klinických pozorování se předpokládá, že durvalumab bude mít aktivitu v DLBCL, protože dráha PD 1/PD L1 je zapojena do patofyziologie DLBCL. Zejména přidání durvalumabu může zvýšit protinádorovou aktivitu R-CHOP proti vysoce rizikovým podtypům DLBCL.

Bezpečnost durvalumabu již byla prozkoumána. Protože jsou však klinické zkušenosti s durvalumabem u DLBCL omezené, je studie rozdělena do dvou fází:

  • Bezpečnostní zaváděcí fáze k vyhodnocení bezpečnosti léčebných kombinací, dokud nebude v každém ze dvou léčebných ramen zahrnuto alespoň 10 subjektů
  • Fáze expanze pro analýzu klinické aktivity léčebných kombinací

Výsledky zveřejněné po datu dokončení primárního výsledku jsou založeny na uzávěrce databáze 2. srpna 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Dánsko, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD20+difuzní velký B-buněčný lymfom.
  2. Ann Arbor stadium 3 nebo 4 nebo stadium 2 s objemným onemocněním
  3. Vysoké nebo vysoké střední riziko onemocnění.
  4. Žádná předchozí antilymfomová léčba.
  5. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit biopsii.
  6. Zkoušející považuje imunochemoterapii R-CHOP za vhodnou.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Adekvátní výsledky hematologické laboratoře (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 * 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 75 * 10^9/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl).
  9. Adekvátní biochemické laboratorní výsledky (aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * horní hranice normy; bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; clearance kreatininu ≥ 40 ml/min.
  10. Dvourozměrně měřitelné onemocnění (> 2,0 cm).
  11. Subjekt používá účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza lymfomu jiného než difuzního velkého B-lymfomu.
  2. Kompozitní lymfom nebo transformovaný lymfom.
  3. Primární nebo sekundární postižení centrálního nervového systému lymfomem.
  4. Séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B, virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy C.
  5. Jiné malignity v anamnéze, pokud se onemocnění nevyskytuje po dobu ≥ 5 let.
  6. Ejekční frakce levé komory < 50 %.
  7. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  8. Předchozí použití lenalidomidu nebo monoklonálních protilátek proti CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1.
  9. Vysoké riziko rozvoje tromboembolických příhod, kteří nejsou ochotni podstoupit profylaxi žilního tromboembolismu.
  10. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 3 let.
  11. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků během 28 dnů před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUR + R-CHOP

V den 1 každého 21denního cyklu dostali účastníci durvalumab 1125 mg intravenózně (IV) následovaný R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2 ( maximální dávka 2,0 mg celkem) a cyklofosfamid 750 mg/m2); Účastníkům byl také podáván denně orálně nebo IV prednison/prednisolon 100 mg od 1. do 5. dne. Indukční léčba pokračovala celkem 6-8 cyklů.

Účastníci, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, pokračují v léčbě konsolidační terapií sestávající z monoterapie durvalumabem v dávce 1 500 mg intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu celkem 12 měsíců.
Lék: Durvalumab

Durvalumab byl dodáván v lahvičkách na jedno použití jako kapalný roztok obsahující 500 mg (nominální) durvalumabu v koncentraci 50 mg/ml k podání intravenózní (IV) injekcí.

Den 1 každého léčebného cyklu (indukční období a období konsolidace) začal podáváním IV durvalumabu, po kterém následovalo 2hodinové období pozorování po infuzi.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Lék: Rituximab
Po infuzi durvalumabu byl rituximab podáván IV. Podávání rituximabu by mohlo být rozděleno do 2 po sobě jdoucích dnů podle místní klinické praxe. Rychlá infuze rituximabu nebyla v této klinické studii povolena.
Ostatní jména:
  • RITUXAN®
Lék: Doxorubicin
Komponenta CHOP terapie podávaná IV. Léčba CHOP byla podávána po rituximabu.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Vincristine
Komponenta CHOP terapie podávaná IV. Léčba CHOP byla podávána po rituximabu.
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • leurokristin
Lék: Cyklofosfamid
Komponenta CHOP terapie podávaná IV. Léčba CHOP byla podávána po rituximabu.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • cytofosfan
Lék: Prednison

Prednison byl podáván jako IV infuze nebo ústy (PO) v den 1, následovaný PO podáváním ve dnech 2-5 každého cyklu.

Prednison může být podán před jinými léky v léčbě CHOP. Byl podáván po dávkování lenalidomidu v rameni s léčbou R2-CHOP.

Ostatní jména:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Experimentální: DUR + R2-CHOP

Účastníci zahajují studii na durvalumabu v kombinaci s R-CHOP (jak je popsáno v rameni DUR + R-CHOP). Na základě jejich podtypu DLBCL Cell-of-Origin (test obvykle prováděný mezi cykly 1 a 2) účastníci s podtypem ABC pokračují ve studii užívající durvalumab v kombinaci s R2-CHOP. V den 1 každého 21denního cyklu dostali účastníci durvalumab 1125 mg intravenózně (IV) a následně R-CHOP. Účastníkům byl také podáván denně orálně nebo IV prednison/prednisolon 100 mg od 1. do 5. dne. Kromě toho byl denně orálně podáván lenalidomid 15 mg od 1. do 14. dne každého 21denního cyklu. Indukční léčba pokračovala celkem 6-8 cyklů.

Účastníci, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, pokračují v léčbě konsolidační terapií sestávající z monoterapie durvalumabem v dávce 1 500 mg intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu celkem 12 měsíců.

Zápis do větve B byl přerušen.
Lék: Durvalumab

Durvalumab byl dodáván v lahvičkách na jedno použití jako kapalný roztok obsahující 500 mg (nominální) durvalumabu v koncentraci 50 mg/ml k podání intravenózní (IV) injekcí.

Den 1 každého léčebného cyklu (indukční období a období konsolidace) začal podáváním IV durvalumabu, po kterém následovalo 2hodinové období pozorování po infuzi.

Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Lék: Rituximab
Po infuzi durvalumabu byl rituximab podáván IV. Podávání rituximabu by mohlo být rozděleno do 2 po sobě jdoucích dnů podle místní klinické praxe. Rychlá infuze rituximabu nebyla v této klinické studii povolena.
Ostatní jména:
  • RITUXAN®
Lék: Doxorubicin
Komponenta CHOP terapie podávaná IV. Léčba CHOP byla podávána po rituximabu.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Vincristine
Komponenta CHOP terapie podávaná IV. Léčba CHOP byla podávána po rituximabu.
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • leurokristin
Lék: Cyklofosfamid
Komponenta CHOP terapie podávaná IV. Léčba CHOP byla podávána po rituximabu.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • cytofosfan
Lék: Prednison

Prednison byl podáván jako IV infuze nebo ústy (PO) v den 1, následovaný PO podáváním ve dnech 2-5 každého cyklu.

Prednison může být podán před jinými léky v léčbě CHOP. Byl podáván po dávkování lenalidomidu v rameni s léčbou R2-CHOP.

Ostatní jména:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid byl podáván perorálně ve formě tobolek pouze ve dnech 1-14 v rameni léčby DUR+R2-CHOP.
Ostatní jména:
  • Revlimid®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na konci indukční terapie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Primární analýza účinnosti hodnotila míru kompletní odpovědi (CRR) na konci indukční terapie v populaci, u které byla hodnocena účinnost, srovnávacím způsobem proti historické kontrole. Odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2014 pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR byla definována jako kompletní metabolická odpověď a radiografický důkaz ukazující regresi cílových uzlin/masy uzlin na ≤ 1,5 cm v nejdelším průměru, žádné nové léze, regresi lymfatických uzlin na normální velikost, nepřítomnost splenomegalie a nepřítomnost postižení kostní dřeně. Je uveden Clopper-Pearson oboustranný 95% interval spolehlivosti. Nulová hypotéza pro primární cílový ukazatel byla zamítnuta, pokud je spodní hranice intervalu spolehlivosti pro míru kompletní odpovědi po dokončení indukční terapie v populaci s hodnotitelnou účinností vyšší než 55 %.
Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali během zavádění a pokračovali v konsolidační terapii (uzávěrka databáze: 2. srpna 2018)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení alespoň jednoho cyklu v období konsolidace (1. den až 52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na konci indukce a pokračovali do období konsolidace v populaci s hodnotitelnou účinností ve srovnání s historickou kontrolou. Odpověď na léčbu byla hodnocena podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2014 pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR byla definována ve výsledku č. 1. PR byla definována jako částečná metabolická odpověď a rentgenový důkaz ukazující ≥ 50% snížení součtu kolmých průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné nové léze, slezina musí regredovat > 50 % délky nad normální hodnotu a reziduální postižení kostní dřeně se zlepšilo oproti výchozí hodnotě. Je uveden Clopper-Pearson oboustranný 95% interval spolehlivosti. Nulová hypotéza byla zamítnuta, pokud spodní hranice intervalu spolehlivosti pro podíl subjektů, kteří pokračují v konsolidační léčbě, byla ze všech subjektů.
Od první dávky studovaného léku do dokončení alespoň jednoho cyklu v období konsolidace (1. den až 52. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v subpopulaci biomarkerů pro imunohistochemii (IHC) CD8 hustoty T-buněk
Časové okno: Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Údaje v analýze zahrnují všechny účastníky, kteří dostávali durvalumab, bez ohledu na rameno studie, do které byli zařazeni, protože vybrané biomarkery byly spojeny s odpovědí v jiných studiích anti-PD1 nebo anti-PDL1, jako je durvalumab. IHC analýza byla provedena na základní linii nádorové biopsie pro kvantifikaci hustoty CD8 T-buněk. U účastníků s „vysokými“ hodnotami, tj. nad prahovou hodnotou definovanou jako střední hodnota 774 buněk/mm^2 nalezená v komerčních vzorcích DLBCL pomocí odpovídajících analytických metod, se předpokládalo, že budou reagovat na léčbu durvalumabem. Definice úplné odpovědi byla použita v primárním výsledku.
Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v subpopulaci biomarkerů pro imunohistochemický (IHC) ligand programované smrti - 1 (PDL1) celkové procento
Časové okno: Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Údaje v analýze zahrnují všechny účastníky, kteří dostávali durvalumab, bez ohledu na rameno studie, do které byli zařazeni, protože vybrané biomarkery byly spojeny s odpovědí v jiných studiích anti-PD1 nebo anti-PDL1, jako je durvalumab. IHC analýza byla provedena na základní linii nádorové biopsie pro kvantifikaci hustoty CD8 T-buněk. U účastníků s „vysokými“ hodnotami, tj. nad prahovou hodnotou definovanou jako střední hodnota 774 buněk/mm^2 nalezená v komerčních vzorcích DLBCL pomocí odpovídajících analytických metod, se předpokládalo, že budou reagovat na léčbu durvalumabem. Definice úplné odpovědi byla použita v primárním výsledku.
Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v biomarkerové subpopulaci pro imunohistochemický (IHC) ligand programované smrti - 1 (PDL1) Procento nádorových buněk
Časové okno: Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Údaje v analýze zahrnují všechny účastníky, kteří dostávali durvalumab, bez ohledu na rameno studie, do které byli zařazeni, protože vybrané biomarkery byly spojeny s odpovědí v jiných studiích anti-PD1 nebo anti-PDL1, jako je durvalumab. IHC analýza byla provedena na základní linii nádorové biopsie pro kvantifikaci hustoty CD8 T-buněk. U účastníků s „vysokými“ hodnotami, tj. nad prahovou hodnotou definovanou jako střední hodnota 774 buněk/mm^2 nalezená v komerčních vzorcích DLBCL pomocí odpovídajících analytických metod, se předpokládalo, že budou reagovat na léčbu durvalumabem. Definice úplné odpovědi byla použita v primárním výsledku.
Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v subpopulaci biomarkerů pro skóre interferonu gama (IFNG-skóre) z dat sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Údaje v analýze zahrnují všechny účastníky, kteří dostávali durvalumab, bez ohledu na rameno studie, do které byli zařazeni, protože vybrané biomarkery byly spojeny s odpovědí v jiných studiích anti-PD1 nebo anti-PDL1, jako je durvalumab. IHC analýza byla provedena na základní linii nádorové biopsie pro kvantifikaci hustoty CD8 T-buněk. U účastníků s „vysokými“ hodnotami, tj. nad prahovou hodnotou definovanou jako střední hodnota 774 buněk/mm^2 nalezená v komerčních vzorcích DLBCL pomocí odpovídajících analytických metod, se předpokládalo, že budou reagovat na léčbu durvalumabem. Definice úplné odpovědi byla použita v primárním výsledku.
Biopsie biomarkerů: dny -28 až den -1. Klinická odpověď: Od první dávky studovaného léku do konce indukční terapie (1. den až 26. týden – maximální trvání indukčního období).
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce jakéhokoli hodnoceného produktu (IP), podle toho, která hodnota je větší. (Až přibližně 72 týdnů)
AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit během studie. Závažná AE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: • má za následek smrt; • Je život ohrožující; • Vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; • Jedná se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; • Představuje důležitou lékařskou událost. Zkoušející vyhodnotil vztah každého AE ke studovanému léku a ohodnotil závažnost podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.03) Národního institutu pro rakovinu (NCI): - Stupeň 1 = Mírný (bez omezení aktivity nebo intervence) ; - Stupeň 2 = Střední (určité omezení aktivity; není vyžadován žádný/minimální lékařský zásah); - Stupeň 3 = Těžký (výrazné omezení aktivity; nutný lékařský zásah, možná hospitalizace); - Stupeň 4 = Život ohrožující; - Stupeň 5 = Smrt. Vztah k IP určuje zkoušející.
Od data první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce jakéhokoli hodnoceného produktu (IP), podle toho, která hodnota je větší. (Až přibližně 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit