Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Durvalumab i kombinasjon med R-CHOP eller Lenalidomide Plus R-CHOP i tidligere ubehandlet høyrisiko diffust stort B-celle lymfom

24. april 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 2, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til Durvalumab i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) eller med lenalidomid pluss R-CHOP (R2-CHOP) hos forsøkspersoner Med tidligere ubehandlet, høyrisiko diffust stort B-celle lymfom

Denne fase 2, to-armede, åpne studien er designet for å evaluere sikkerheten, klinisk aktivitet og prediktive biomarkører for durvalumab i kombinasjon med R-CHOP eller R2-CHOP, etterfulgt av durvalumab konsolideringsterapi hos tidligere ubehandlede personer med høy- risiko diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Induksjonsbehandling med R-CHOP (± lenalidomid) vil vare i totalt opptil 6 til 8 behandlingssykluser (21 dagers sykluser), og den totale tiden på studiebehandling, inkludert durvalumab-konsolidering, vil vare opptil 12 måneder.

Den 5. september 2017 har det amerikanske FDA utstedt en delvis klinisk stans på denne studien, noe som resulterte i at registreringen til arm B (Durvalumab + Lenalidomide + R-CHOP) ble avsluttet. Etter US FDA Partial Clinical Hold, har nye kvalifiserte deltakere blitt registrert i Arm A (Durvalumab + R-CHOP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er utført på deltakere med tidligere ubehandlet, høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Pasienter med høyrisiko DLBCL har vanligvis utilstrekkelige terapeutiske resultater. Derfor er tilsetning av nye midler til den for tiden brukte induksjonsterapien (R-CHOP) en rasjonell tilnærming for å forbedre terapeutiske resultater i denne sykdomsinnstillingen.

Basert på prekliniske og kliniske observasjoner, antas det at durvalumab vil ha aktivitet i DLBCL fordi PD 1/PD L1-banen er involvert i patofysiologien til DLBCL. Spesielt kan tilsetning av durvalumab øke antitumoraktiviteten til R-CHOP mot høyrisiko-DLBCL-subtyper.

Sikkerheten til durvalumab er allerede undersøkt. Siden det er begrenset klinisk erfaring med durvalumab i DLBCL, er studien delt inn i to stadier:

  • Et sikkerhetsinnkjøringsstadium for å evaluere sikkerheten til behandlingskombinasjonene inntil minst 10 forsøkspersoner er inkludert i hver av de to behandlingsarmene
  • En utvidelsesfase for å analysere den kliniske aktiviteten til behandlingskombinasjonene

Resultater som legges ut etter fullføringsdatoen for primærutfall er basert på en databasegrense 2. august 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Danmark, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Storbritannia, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CD20 + diffust stort B-celle lymfom.
  2. Ann Arbor stadium 3 eller 4 eller stadium 2 med voluminøs sykdom
  3. Høy eller høy middels sykdomsrisiko.
  4. Ingen tidligere anti-lymfombehandling.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomgå biopsi.
  6. Etterforsker anser R-CHOP immunkjemoterapi som passende.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  8. Tilstrekkelige hematologiske laboratorieresultater (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 * 10^9/L, antall blodplater ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL).
  9. Tilstrekkelige biokjemilaboratorieresultater (aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * øvre normalgrense; bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; kreatininclearance på ≥ 40 mL/min.
  10. Todimensjonalt målbar sykdom (> 2,0 cm).
  11. Personen bruker effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av annet lymfom enn diffust stort B-celle lymfom.
  2. Sammensatt lymfom eller transformert lymfom.
  3. Primær eller sekundær involvering av sentralnervesystemet ved lymfom.
  4. Seropositiv eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus, humant immunsviktvirus eller hepatitt C-virus.
  5. Anamnese med andre maligniteter, med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  7. Perifer nevropati ≥ grad 2.
  8. Tidligere bruk av lenalidomid, eller monoklonale antistoffer mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
  9. Høy risiko for å utvikle tromboemboliske hendelser, som ikke er villige til å ta venøs tromboembolismeprofylakse.
  10. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser i løpet av de siste 3 årene.
  11. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DUR + R-CHOP

På dag 1 av hver 21-dagers syklus fikk deltakerne durvalumab 1125 mg intravenøst ​​(IV) etterfulgt av R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2 ( maksimal dose på 2,0 mg totalt), og cyklofosfamid 750 mg/m^2); Deltakerne ble også administrert daglig oral eller IV prednison/prednisolon 100 mg fra dag 1 til 5. Induksjonsbehandling fortsatte i totalt 6-8 sykluser.

Deltakere som oppnår fullstendig respons eller delvis respons fortsetter med konsolideringsterapibehandling bestående av durvalumab monoterapi 1500 mg ved IV på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil totalt 12 måneder.
Legemiddel: Durvalumab

Durvalumab ble levert i hetteglass for engangsbruk som en flytende oppløsning inneholdende 500 mg (nominell) av durvalumab i en konsentrasjon på 50 mg/ml som skal infunderes ved intravenøs (IV) injeksjon.

Dag 1 i hver behandlingssyklus (induksjonsperiode og konsolideringsperiode) startet med administrering av IV durvalumab etterfulgt av en 2-timers observasjonsperiode etter infusjon.

Andre navn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Legemiddel: Rituximab
Etter infusjon av durvalumab ble rituximab administrert ved IV. Rituximab-administrasjonen kan deles over 2 påfølgende dager i henhold til lokal klinisk praksis. Rask infusjon av rituximab var ikke tillatt i denne kliniske studien.
Andre navn:
  • RITUXAN®
Legemiddel: Doxorubicin
En komponent av CHOP-terapien administrert av IV. CHOP-behandling ble administrert etter rituximab.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Vincristine
En komponent av CHOP-terapien administrert av IV. CHOP-behandling ble administrert etter rituximab.
Andre navn:
  • Oncovin
  • leurokristin
Legemiddel: Cyklofosfamid
En komponent av CHOP-terapien administrert av IV. CHOP-behandling ble administrert etter rituximab.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • cytofosfan
Legemiddel: Prednison

Prednison ble administrert som en IV-infusjon eller via munnen (PO) på dag 1, etterfulgt av PO-administrasjon på dag 2-5 i hver syklus.

Prednison kan gis før andre legemidler i CHOP-behandlingen. Det ble administrert etter lenalidomiddosering i R2-CHOP-behandlingsarmen.

Andre navn:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Eksperimentell: DUR + R2-CHOP

Deltakerne starter studien på durvalumab i kombinasjon med R-CHOP (som beskrevet i Arm DUR + R-CHOP). Basert på deres DLBCL Cell-of-Origin-subtype (test vanligvis utført mellom syklus 1 og 2), fortsetter deltakere med ABC-subtype studien som tar durvalumab i kombinasjon med R2-CHOP. På dag 1 av hver 21-dagers syklus fikk deltakerne durvalumab 1125 mg intravenøst ​​(IV) etterfulgt av R-CHOP. Deltakerne ble også administrert daglig oral eller IV prednison/prednisolon 100 mg fra dag 1 til 5. I tillegg ble en daglig oral lenalidomid 15 mg administrert fra dag 1 til 14 i hver 21-dagers syklus. Induksjonsbehandlingen fortsatte i totalt 6-8 sykluser.

Deltakere som oppnår fullstendig respons eller delvis respons fortsetter med konsolideringsterapibehandling bestående av durvalumab monoterapi 1500 mg ved IV på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil totalt 12 måneder.

Påmelding til arm B ble avbrutt.
Legemiddel: Durvalumab

Durvalumab ble levert i hetteglass for engangsbruk som en flytende oppløsning inneholdende 500 mg (nominell) av durvalumab i en konsentrasjon på 50 mg/ml som skal infunderes ved intravenøs (IV) injeksjon.

Dag 1 i hver behandlingssyklus (induksjonsperiode og konsolideringsperiode) startet med administrering av IV durvalumab etterfulgt av en 2-timers observasjonsperiode etter infusjon.

Andre navn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Legemiddel: Rituximab
Etter infusjon av durvalumab ble rituximab administrert ved IV. Rituximab-administrasjonen kan deles over 2 påfølgende dager i henhold til lokal klinisk praksis. Rask infusjon av rituximab var ikke tillatt i denne kliniske studien.
Andre navn:
  • RITUXAN®
Legemiddel: Doxorubicin
En komponent av CHOP-terapien administrert av IV. CHOP-behandling ble administrert etter rituximab.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Vincristine
En komponent av CHOP-terapien administrert av IV. CHOP-behandling ble administrert etter rituximab.
Andre navn:
  • Oncovin
  • leurokristin
Legemiddel: Cyklofosfamid
En komponent av CHOP-terapien administrert av IV. CHOP-behandling ble administrert etter rituximab.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • cytofosfan
Legemiddel: Prednison

Prednison ble administrert som en IV-infusjon eller via munnen (PO) på dag 1, etterfulgt av PO-administrasjon på dag 2-5 i hver syklus.

Prednison kan gis før andre legemidler i CHOP-behandlingen. Det ble administrert etter lenalidomiddosering i R2-CHOP-behandlingsarmen.

Andre navn:
  • kortikosteroid
  • prednisolon
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid ble administrert oralt i kapselform kun på dag 1-14 i DUR+R2-CHOP-behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Revlimid®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) ved slutten av induksjonsterapi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Den primære effektanalysen evaluerte den fullstendige responsraten (CRR) ved slutten av induksjonsterapien i den effektevaluerbare populasjonen på en sammenlignende måte mot historisk kontroll. Responsen på behandlingen ble vurdert i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR ble definert som en fullstendig metabolsk respons og radiografisk bevis som viste at målknuter/nodalmasser gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i lengste diameter, ingen nye lesjoner, regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av splenomegali og fravær av beinmargspåvirkning. Clopper-Pearson tosidig 95 % konfidensintervall er rapportert. Nullhypotesen for det primære endepunktet ble avvist hvis den nedre grensen for konfidensintervallet for fullstendig responsrate ved fullføring av induksjonsterapien i den effektevaluerbare populasjonen er over 55 %.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarte under induksjon og fortsatte i konsolideringsterapi (databaseavbruddsdato: 2. august 2018)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til fullføring av minst én syklus i konsolideringsperioden (dag 1 til uke 52)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved slutten av induksjonen og fortsatte inn i konsolideringsperioden i den effektevaluerbare populasjonen på en sammenlignende måte mot historisk kontroll. Responsen på behandlingen ble vurdert i henhold til 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom (NHL) (Cheson, 2014). CR ble definert i utfall #1. PR ble definert som en delvis metabolsk respons og radiografisk bevis som viser ≥ 50 % reduksjon i summen av perpendikulære diametre (SPD) på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen nye lesjoner, milten må ha gått tilbake > 50 % i lengde utover det normale , og gjenværende beinmargsinvolvering forbedret fra baseline. Clopper-Pearson tosidig 95 % konfidensintervall er rapportert. Nullhypotesen ble avvist hvis den nedre grensen for konfidensintervallet for frekvensen av forsøkspersoner som fortsetter konsolideringsterapi av alle forsøkspersoner.
Fra første dose studiemedisin til fullføring av minst én syklus i konsolideringsperioden (dag 1 til uke 52)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i biomarkørsubpopulasjonen for immunhistokjemi (IHC) CD8 T-celletetthet
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Data i analysen inkluderer alle deltakere som mottok durvalumab, uavhengig av studiearmen de deltok i, fordi de utvalgte biomarkørene har vært assosiert med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, slik som durvalumab. IHC-analyse ble utført på baseline tumorbiopsi for å kvantifisere CD8 T-celletetthet. Deltakere med "høye" verdier, dvs. over terskelen definert som medianverdien på 774 celler/mm^2 funnet i kommersielle DLBCL-prøver ved bruk av matchede analytiske metoder, ble spådd å respondere på behandling med durvalumab. Definisjonen av en fullstendig respons var den som ble brukt i det primære resultatet.
Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i biomarkørsubpopulasjonen for immunhistokjemi (IHC) programmert dødsligand - 1 (PDL1) Total prosentandel
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Data i analysen inkluderer alle deltakere som mottok durvalumab, uavhengig av studiearmen de deltok i, fordi de utvalgte biomarkørene har vært assosiert med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, slik som durvalumab. IHC-analyse ble utført på baseline tumorbiopsi for å kvantifisere CD8 T-celletetthet. Deltakere med "høye" verdier, dvs. over terskelen definert som medianverdien på 774 celler/mm^2 funnet i kommersielle DLBCL-prøver ved bruk av matchede analytiske metoder, ble spådd å respondere på behandling med durvalumab. Definisjonen av en fullstendig respons var den som ble brukt i det primære resultatet.
Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i biomarkørunderpopulasjonen for immunhistokjemi (IHC) programmert dødsligand - 1 (PDL1) prosentandel av tumorceller
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Data i analysen inkluderer alle deltakere som mottok durvalumab, uavhengig av studiearmen de deltok i, fordi de utvalgte biomarkørene har vært assosiert med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, slik som durvalumab. IHC-analyse ble utført på baseline tumorbiopsi for å kvantifisere CD8 T-celletetthet. Deltakere med "høye" verdier, dvs. over terskelen definert som medianverdien på 774 celler/mm^2 funnet i kommersielle DLBCL-prøver ved bruk av matchede analytiske metoder, ble spådd å respondere på behandling med durvalumab. Definisjonen av en fullstendig respons var den som ble brukt i det primære resultatet.
Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk respons i biomarkørunderpopulasjonen for interferon gamma-score (IFNG-score) fra ribonukleinsyre (RNA)-sekvenseringsdata
Tidsramme: Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Data i analysen inkluderer alle deltakere som mottok durvalumab, uavhengig av studiearmen de deltok i, fordi de utvalgte biomarkørene har vært assosiert med respons i andre anti-PD1- eller anti-PDL1-studier, slik som durvalumab. IHC-analyse ble utført på baseline tumorbiopsi for å kvantifisere CD8 T-celletetthet. Deltakere med "høye" verdier, dvs. over terskelen definert som medianverdien på 774 celler/mm^2 funnet i kommersielle DLBCL-prøver ved bruk av matchede analytiske metoder, ble spådd å respondere på behandling med durvalumab. Definisjonen av en fullstendig respons var den som ble brukt i det primære resultatet.
Biomarkørbiopsier: Dager -28 til Dag -1. Klinisk respons: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av induksjonsterapi (dag 1 til uke 26 - maksimal varighet av induksjonsperioden).
Deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til innen 90 dager etter siste dose av durvalumab eller 28 dager etter siste dose av et undersøkelsesprodukt (IP), avhengig av hva som er størst. (Opptil ca. 72 uker)
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres under en studie. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som: • resulterer i dødsfall; • Er livstruende; • Krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver AE til å studere medikament og graderte alvorlighetsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03): - Grade 1 = Mild (ingen begrensning i aktivitet eller intervensjon) ; - Grad 2 = Moderat (noe begrensning i aktivitet; ingen/minimal medisinsk intervensjon nødvendig); - Grad 3 = Alvorlig (markert begrensning i aktivitet; medisinsk intervensjon nødvendig, sykehusinnleggelse mulig); - Grad 4 = Livstruende; - Grad 5 = Død. Forholdet til IP bestemmes av etterforskeren.
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til innen 90 dager etter siste dose av durvalumab eller 28 dager etter siste dose av et undersøkelsesprodukt (IP), avhengig av hva som er størst. (Opptil ca. 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere