Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Durvalumab in combinatie met R-CHOP of Lenalidomide Plus R-CHOP bij niet eerder behandeld hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom

24 april 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van Durvalumab in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison (R-CHOP) of met lenalidomide plus R-CHOP (R2-CHOP) bij proefpersonen te evalueren Met eerder onbehandeld, Diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog risico

Deze open-label fase 2-studie met twee armen is opgezet om de veiligheid, klinische activiteit en voorspellende biomarkers van durvalumab in combinatie met R-CHOP of R2-CHOP, gevolgd door consolidatietherapie met durvalumab, te evalueren bij niet eerder behandelde proefpersonen met risico diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Inductiebehandeling met R-CHOP (± lenalidomide) duurt in totaal maximaal 6 tot 8 behandelingscycli (cycli van 21 dagen) en de totale duur van de onderzoeksbehandeling, inclusief consolidatie van durvalumab, duurt maximaal 12 maanden.

Op 5 september 2017 heeft de Amerikaanse FDA een gedeeltelijke klinische stopzetting van deze studie uitgevaardigd, resulterend in de stopzetting van de inschrijving in arm B (Durvalumab + Lenalidomide + R-CHOP). Na de US FDA Partial Clinical Hold zijn nieuwe in aanmerking komende deelnemers ingeschreven in arm A (Durvalumab + R-CHOP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij deelnemers met niet eerder behandeld, hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Patiënten met DLBCL met een hoog risico hebben doorgaans onvoldoende therapeutische resultaten. Daarom is de toevoeging van nieuwe middelen aan de momenteel gebruikte inductietherapie (R-CHOP) een rationele benadering om de therapeutische resultaten in deze ziektesetting te verbeteren.

Op basis van preklinische en klinische waarnemingen wordt verondersteld dat durvalumab werkzaam zal zijn bij DLBCL omdat de PD 1/PD L1-route betrokken is bij de pathofysiologie van DLBCL. Met name de toevoeging van durvalumab kan de antitumoractiviteit van R-CHOP tegen DLBCL-subtypen met een hoog risico versterken.

De veiligheid van durvalumab is al onderzocht. Aangezien er echter beperkte klinische ervaring is met durvalumab bij DLBCL, is het onderzoek in twee fasen verdeeld:

  • Een Safety Run-in Stage om de veiligheid van de behandelingscombinaties te evalueren totdat ten minste 10 proefpersonen zijn opgenomen in elk van de twee behandelingsarmen
  • Een uitbreidingsfase om de klinische activiteit van de behandelingscombinaties te analyseren

Resultaten die zijn gepost na de voltooiingsdatum van de primaire uitkomst zijn gebaseerd op een database-cut-off van 2 augustus 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Denemarken, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD20+diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  2. Ann Arbor stadium 3 of 4 of stadium 2 met omvangrijke ziekte
  3. Hoog of hoog gemiddeld ziekterisico.
  4. Geen voorafgaande anti-lymfoombehandeling.
  5. Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​biopsie te ondergaan.
  6. Onderzoeker acht R-CHOP-immunochemotherapie geschikt.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  8. Adequate hematologische laboratoriumresultaten (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 * 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobine ≥ 10,0 g/dL).
  9. Adequate biochemische laboratoriumresultaten (aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * bovengrens van normaal; bilirubine ≤ 2,0 mg/dL; creatinineklaring van ≥ 40 ml/min).
  10. Bi-dimensionaal meetbare ziekte (> 2,0 cm).
  11. Onderwerp gebruikt effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een ander lymfoom dan diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  2. Samengesteld lymfoom of getransformeerd lymfoom.
  3. Primaire of secundaire betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
  4. Seropositieve of actieve virale infectie met hepatitis B-virus, humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-virus.
  5. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij.
  6. Linkerventrikelejectiefractie < 50%.
  7. Perifere neuropathie ≥ Graad 2.
  8. Voorafgaand gebruik van lenalidomide of monoklonale antilichamen tegen CTLA-4, PD-1 of PD-L1.
  9. Hoog risico op het ontwikkelen van trombo-embolische voorvallen, die niet bereid zijn om profylaxe van veneuze trombo-embolie te nemen.
  10. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen in de afgelopen 3 jaar.
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DUR + R-CHOP

Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen kregen de deelnemers durvalumab 1125 mg intraveneus (IV) gevolgd door R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, vincristine 1,4 mg/m^2 ( maximale dosis van 2,0 mg totaal) en cyclofosfamide 750 mg/m^2); De deelnemers kregen ook dagelijks oraal of IV prednison/prednisolon 100 mg toegediend van dag 1 tot dag 5. De inductiebehandeling duurde in totaal 6-8 cycli.

Deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, gaan door met consolidatietherapie bestaande uit durvalumab monotherapie 1500 mg intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Durvalumab

Durvalumab werd geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik als een vloeibare oplossing met 500 mg (nominaal) durvalumab in een concentratie van 50 mg/ml voor infusie via intraveneuze (IV) injectie.

Dag 1 van elke behandelingscyclus (inductieperiode en consolidatieperiode) begon met de toediening van i.v. durvalumab, gevolgd door een observatieperiode van 2 uur na de infusie.

Andere namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Geneesmiddel: Rituximab
Na de durvalumab-infusie werd rituximab intraveneus toegediend. De toediening van rituximab kan worden verdeeld over 2 opeenvolgende dagen volgens de lokale klinische praktijk. Snelle infusie van rituximab was niet toegestaan ​​in deze klinische studie.
Andere namen:
  • RITUXAN®
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een onderdeel van de CHOP-therapie toegediend door IV. CHOP-therapie werd toegediend na rituximab.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
Een onderdeel van de CHOP-therapie toegediend door IV. CHOP-therapie werd toegediend na rituximab.
Andere namen:
  • Oncovin
  • leurocristine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een onderdeel van de CHOP-therapie toegediend door IV. CHOP-therapie werd toegediend na rituximab.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • cytofosfaan
Geneesmiddel: Prednison

Prednison werd toegediend als een intraveneus infuus of via de mond (PO) op dag 1, gevolgd door orale toediening op dag 2-5 van elke cyclus.

Prednison kan voorafgaand aan andere geneesmiddelen van de CHOP-therapie worden gegeven. Het werd toegediend na toediening van lenalidomide in de R2-CHOP-behandelingsarm.

Andere namen:
  • corticosteroïde
  • prednisolon
Experimenteel: DUR + R2-CHOP

Deelnemers starten de studie op durvalumab in combinatie met R-CHOP (zoals beschreven in Arm DUR + R-CHOP). Op basis van hun DLBCL Cell-of-Origin-subtype (test meestal uitgevoerd tussen cyclus 1 en 2), zetten deelnemers met ABC-subtype de studie voort met durvalumab in combinatie met R2-CHOP. Op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen kregen de deelnemers durvalumab 1125 mg intraveneus (IV) gevolgd door R-CHOP. Deelnemers kregen ook dagelijks oraal of IV prednison/prednisolon 100 mg toegediend van dag 1 tot 5. Daarnaast werd dagelijks oraal lenalidomide 15 mg toegediend van dag 1 tot 14 van elke cyclus van 21 dagen. De inductiebehandeling duurde in totaal 6-8 cycli.

Deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, gaan door met consolidatietherapie bestaande uit durvalumab monotherapie 1500 mg intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden.

Inschrijving in arm B werd stopgezet.
Geneesmiddel: Durvalumab

Durvalumab werd geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik als een vloeibare oplossing met 500 mg (nominaal) durvalumab in een concentratie van 50 mg/ml voor infusie via intraveneuze (IV) injectie.

Dag 1 van elke behandelingscyclus (inductieperiode en consolidatieperiode) begon met de toediening van i.v. durvalumab, gevolgd door een observatieperiode van 2 uur na de infusie.

Andere namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Geneesmiddel: Rituximab
Na de durvalumab-infusie werd rituximab intraveneus toegediend. De toediening van rituximab kan worden verdeeld over 2 opeenvolgende dagen volgens de lokale klinische praktijk. Snelle infusie van rituximab was niet toegestaan ​​in deze klinische studie.
Andere namen:
  • RITUXAN®
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een onderdeel van de CHOP-therapie toegediend door IV. CHOP-therapie werd toegediend na rituximab.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
Een onderdeel van de CHOP-therapie toegediend door IV. CHOP-therapie werd toegediend na rituximab.
Andere namen:
  • Oncovin
  • leurocristine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een onderdeel van de CHOP-therapie toegediend door IV. CHOP-therapie werd toegediend na rituximab.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • cytofosfaan
Geneesmiddel: Prednison

Prednison werd toegediend als een intraveneus infuus of via de mond (PO) op dag 1, gevolgd door orale toediening op dag 2-5 van elke cyclus.

Prednison kan voorafgaand aan andere geneesmiddelen van de CHOP-therapie worden gegeven. Het werd toegediend na toediening van lenalidomide in de R2-CHOP-behandelingsarm.

Andere namen:
  • corticosteroïde
  • prednisolon
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide werd alleen oraal toegediend in capsulevorm op dag 1-14 van de DUR+R2-CHOP-behandelarm.
Andere namen:
  • Revlimid®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een complete respons (CR) bereikte aan het einde van de inductietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
De primaire werkzaamheidsanalyse evalueerde het volledige responspercentage (CRR) aan het einde van de inductietherapie in de op werkzaamheid evalueerbare populatie op een vergelijkende manier met historische controle. De respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (Cheson, 2014). CR werd gedefinieerd als een volledige metabole respons en radiografisch bewijs dat doelknopen/knoopmassa's terugliep tot ≤ 1,5 cm in langste diameter, geen nieuwe laesies, terugval van lymfeknopen naar normale grootte, afwezigheid van splenomegalie en afwezigheid van betrokkenheid van het beenmerg. Clopper-Pearson tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd. De nulhypothese voor het primaire eindpunt werd verworpen als de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval voor het volledige responspercentage na voltooiing van de inductietherapie in de op werkzaamheid evalueerbare populatie hoger is dan 55%.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageerde tijdens inductie en doorging met consolidatietherapie (afsluitdatum database: 02-aug-2018)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van ten minste één cyclus in de consolidatieperiode (dag 1 tot week 52)
Het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikte aan het einde van de inductie en die doorging in de consolidatieperiode in de populatie die evalueerbaar is op werkzaamheid, op een vergelijkende manier met historische controle. De respons op de behandeling werd beoordeeld volgens de 2014 International Working Group (IWG) Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (Cheson, 2014). CR werd gedefinieerd in uitkomst #1. PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke metabole respons en radiografisch bewijs dat een afname van ≥ 50% in de som van de loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties aantoont, geen nieuwe laesies, milt moet > 50% in lengte achteruit zijn gegaan dan normaal en de resterende betrokkenheid van het beenmerg verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde. Clopper-Pearson tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd. De nulhypothese werd verworpen als de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval voor het aantal proefpersonen dat doorgaat met consolidatietherapie van alle proefpersonen.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van ten minste één cyclus in de consolidatieperiode (dag 1 tot week 52)
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte in de biomarker-subpopulatie voor immunohistochemie (IHC) CD8 T-celdichtheid
Tijdsspanne: Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
De gegevens in de analyse omvatten alle deelnemers die durvalumab kregen, ongeacht de onderzoeksarm waarin ze deelnamen, omdat de geselecteerde biomarkers in verband zijn gebracht met respons in andere anti-PD1- of anti-PDL1-onderzoeken, zoals durvalumab. IHC-analyse werd uitgevoerd op de baseline tumorbiopsie om de CD8 T-celdichtheid te kwantificeren. Van deelnemers met 'hoge' waarden, d.w.z. boven de drempel gedefinieerd als de mediane waarde van 774 cellen/mm^2 gevonden in commerciële DLBCL-monsters met behulp van gematchte analytische methoden, werd voorspeld dat ze reageerden op behandeling met durvalumab. De definitie van een volledige respons was die welke werd gebruikt in de primaire uitkomst.
Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte in de biomarker-subpopulatie voor immunohistochemie (IHC) Programmed Death Ligand - 1 (PDL1) Totaal percentage
Tijdsspanne: Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
De gegevens in de analyse omvatten alle deelnemers die durvalumab kregen, ongeacht de onderzoeksarm waarin ze deelnamen, omdat de geselecteerde biomarkers in verband zijn gebracht met respons in andere anti-PD1- of anti-PDL1-onderzoeken, zoals durvalumab. IHC-analyse werd uitgevoerd op de baseline tumorbiopsie om de CD8 T-celdichtheid te kwantificeren. Van deelnemers met 'hoge' waarden, d.w.z. boven de drempel gedefinieerd als de mediane waarde van 774 cellen/mm^2 gevonden in commerciële DLBCL-monsters met behulp van gematchte analytische methoden, werd voorspeld dat ze reageerden op behandeling met durvalumab. De definitie van een volledige respons was die welke werd gebruikt in de primaire uitkomst.
Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte in de biomarker-subpopulatie voor immunohistochemie (IHC) Programmed Death Ligand - 1 (PDL1) Percentage tumorcellen
Tijdsspanne: Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
De gegevens in de analyse omvatten alle deelnemers die durvalumab kregen, ongeacht de onderzoeksarm waarin ze deelnamen, omdat de geselecteerde biomarkers in verband zijn gebracht met respons in andere anti-PD1- of anti-PDL1-onderzoeken, zoals durvalumab. IHC-analyse werd uitgevoerd op de baseline tumorbiopsie om de CD8 T-celdichtheid te kwantificeren. Van deelnemers met 'hoge' waarden, d.w.z. boven de drempel gedefinieerd als de mediane waarde van 774 cellen/mm^2 gevonden in commerciële DLBCL-monsters met behulp van gematchte analytische methoden, werd voorspeld dat ze reageerden op behandeling met durvalumab. De definitie van een volledige respons was die welke werd gebruikt in de primaire uitkomst.
Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte in de biomarker-subpopulatie voor de interferon-gammascore (IFNG-score) op basis van gegevens over ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
De gegevens in de analyse omvatten alle deelnemers die durvalumab kregen, ongeacht de onderzoeksarm waarin ze deelnamen, omdat de geselecteerde biomarkers in verband zijn gebracht met respons in andere anti-PD1- of anti-PDL1-onderzoeken, zoals durvalumab. IHC-analyse werd uitgevoerd op de baseline tumorbiopsie om de CD8 T-celdichtheid te kwantificeren. Van deelnemers met 'hoge' waarden, d.w.z. boven de drempel gedefinieerd als de mediane waarde van 774 cellen/mm^2 gevonden in commerciële DLBCL-monsters met behulp van gematchte analytische methoden, werd voorspeld dat ze reageerden op behandeling met durvalumab. De definitie van een volledige respons was die welke werd gebruikt in de primaire uitkomst.
Biomarkerbiopten: dag -28 tot dag -1. Klinische respons: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de inductietherapie (dag 1 tot week 26 - maximale duur van de inductieperiode).
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 90 dagen na de laatste dosis durvalumab of 28 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksproduct (IP), afhankelijk van welke van de twee het grootst is. (Tot ongeveer 72 weken)
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek kan optreden of verergeren. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die: • de dood tot gevolg heeft; • Is levensbedreigend; • Vereist of verlengt bestaande intramurale ziekenhuisopname; • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; • Vormt een belangrijke medische gebeurtenis. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke AE met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde de ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03) van het National Cancer Institute (NCI): - Graad 1 = Mild (geen beperking in activiteit of interventie) ; - Graad 2 = Matig (enige beperking in activiteit; geen/minimale medische tussenkomst vereist); - Graad 3 = Ernstig (duidelijke beperking in activiteit; medische tussenkomst vereist, ziekenhuisopname mogelijk); - Graad 4 = Levensbedreigend; - Graad 5 = Dood. Relatie met IP wordt bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 90 dagen na de laatste dosis durvalumab of 28 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksproduct (IP), afhankelijk van welke van de twee het grootst is. (Tot ongeveer 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren