Um estudo de Durvalumabe em combinação com R-CHOP ou Lenalidomida mais R-CHOP em linfoma difuso de células B grandes de alto risco não tratado anteriormente
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a atividade clínica de Durvalumabe em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) ou com lenalidomida mais R-CHOP (R2-CHOP) em indivíduos Com linfoma difuso de grandes células B de alto risco não tratado anteriormente
Este estudo aberto de fase 2, de dois braços, foi projetado para avaliar a segurança, atividade clínica e biomarcadores preditivos de durvalumabe em combinação com R-CHOP ou R2-CHOP, seguido por terapia de consolidação de durvalumabe em indivíduos não tratados anteriormente com alta risco de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O tratamento de indução com R-CHOP (± lenalidomida) durará um total de até 6 a 8 ciclos de tratamento (ciclos de 21 dias), e o tempo total do tratamento do estudo, incluindo a consolidação de durvalumabe, durará até 12 meses.
Em 05 de setembro de 2017, o FDA dos EUA emitiu uma Suspensão Clínica Parcial neste estudo, resultando na descontinuação da inscrição no Grupo B (Durvalumabe + Lenalidomida + R-CHOP). Após a Suspensão Clínica Parcial do FDA dos EUA, novos participantes elegíveis foram inscritos no Braço A (Durvalumabe + R-CHOP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é conduzido em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de alto risco e não tratado anteriormente. Pacientes com DLBCL de alto risco geralmente apresentam resultados terapêuticos insuficientes. Portanto, a adição de novos agentes à terapia de indução atualmente usada (R-CHOP) é uma abordagem racional para melhorar os resultados terapêuticos nesse cenário de doença.
Com base em observações pré-clínicas e clínicas, existe a hipótese de que durvalumabe terá atividade em DLBCL porque a via PD 1/PD L1 está envolvida na fisiopatologia de DLBCL. Em particular, a adição de durvalumabe pode aumentar a atividade antitumoral de R-CHOP contra subtipos DLBCL de alto risco.
A segurança do durvalumabe já foi explorada. No entanto, como há experiência clínica limitada com durvalumabe em DLBCL, o estudo é dividido em duas etapas:
- Um estágio inicial de segurança para avaliar a segurança das combinações de tratamento até que pelo menos 10 indivíduos sejam incluídos em cada um dos dois grupos de tratamento
- Um estágio de expansão para analisar a atividade clínica das combinações de tratamento
Os resultados postados após a data de Conclusão do Resultado Primário são baseados em um limite de banco de dados de 2 de agosto de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
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Odense C, Dinamarca, DK5000
- Odense Universitetshospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology Inc
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Tallinn, Estônia, 13419
- (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Vienna, Áustria, 1190
- Local Institution - 101
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Wien, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma Difuso de Grandes Células B CD20+.
- Ann Arbor estágio 3 ou 4 ou estágio 2 com doença volumosa
- Risco de doença alto ou intermediário alto.
- Nenhum tratamento anti-linfoma anterior.
- O sujeito está disposto e é capaz de se submeter à biópsia.
- O investigador considera a imunoquimioterapia R-CHOP apropriada.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Resultados laboratoriais de hematologia adequados (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 * 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 75 * 10^9/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL).
- Resultados laboratoriais bioquímicos adequados (aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * limite superior da normalidade; bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL; depuração de creatinina ≥ 40 mL/min).
- Doença mensurável bidimensionalmente (> 2,0 cm).
- O sujeito está usando contracepção eficaz.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de linfoma diferente do linfoma difuso de grandes células B.
- Linfoma composto ou linfoma transformado.
- Envolvimento primário ou secundário do Sistema Nervoso Central por linfoma.
- Infecção viral soropositiva ou ativa pelo vírus da hepatite B, vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite C.
- História de outras malignidades, a menos que livre de doença por ≥ 5 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2.
- Uso prévio de lenalidomida ou anticorpos monoclonais contra CTLA-4, PD-1 ou PD-L1.
- Alto risco de desenvolver eventos tromboembólicos, que não desejam fazer profilaxia para tromboembolismo venoso.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados nos últimos 3 anos.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora até 28 dias antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DUR + R-CHOP
No dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam durvalumabe 1125 mg por via intravenosa (IV) seguido de R-CHOP (IV rituximabe 375 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2 ( dose máxima total de 2,0 mg) e ciclofosfamida 750 mg/m^2); Os participantes também receberam 100 mg de prednisona/prednisolona oral ou IV diariamente do dia 1 ao 5. O tratamento de indução continuou por um total de 6-8 ciclos. Os participantes que atingirem uma resposta completa ou parcial continuam com o tratamento de terapia de consolidação que consiste em monoterapia com durvalumabe 1.500 mg por IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até um total de 12 meses. |
Durvalumab foi fornecido em frascos de uso único como uma solução líquida contendo 500 mg (nominal) de durvalumab na concentração de 50 mg/mL para ser infundido por injeção intravenosa (IV). O dia 1 de cada ciclo de tratamento (período de indução e período de consolidação) começou com a administração de durvalumabe IV, seguido por um período de observação de 2 horas após a infusão.
Outros nomes:
Após a infusão de durvalumabe, o rituximabe foi administrado por via IV.
A administração de rituximabe pode ser dividida em 2 dias consecutivos de acordo com a prática clínica local.
A infusão rápida de rituximabe não foi permitida neste estudo clínico.
Outros nomes:
Um componente da terapia CHOP administrado por IV.
A terapia CHOP foi administrada após o rituximabe.
Outros nomes:
Um componente da terapia CHOP administrado por IV.
A terapia CHOP foi administrada após o rituximabe.
Outros nomes:
Um componente da terapia CHOP administrado por IV.
A terapia CHOP foi administrada após o rituximabe.
Outros nomes:
A prednisona foi administrada como uma infusão IV ou por via oral (PO) no Dia 1, seguida pela administração PO nos Dias 2-5 de cada ciclo. A prednisona pode ser administrada antes de outras drogas da terapia CHOP. Foi administrado após a dosagem de lenalidomida no braço de tratamento R2-CHOP.
Outros nomes:
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Experimental: DUR + R2-CHOP
Os participantes iniciam o estudo com durvalumabe em combinação com R-CHOP (conforme descrito no braço DUR + R-CHOP). Com base em seu subtipo de célula de origem DLBCL (teste normalmente feito entre os ciclos 1 e 2), os participantes com subtipo ABC continuam o estudo tomando durvalumabe em combinação com R2-CHOP. No dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes receberam durvalumabe 1125 mg por via intravenosa (IV) seguido de R-CHOP. Os participantes também receberam 100 mg de prednisona/prednisolona oral ou IV diariamente do Dia 1 ao 5. Além disso, uma lenalidomida oral diária de 15 mg foi administrada do Dia 1 ao 14 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento de indução continuou por um total de 6-8 ciclos. Os participantes que atingirem uma resposta completa ou parcial continuam com o tratamento de terapia de consolidação que consiste em monoterapia com durvalumabe 1.500 mg por IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias por até um total de 12 meses. A inscrição no Grupo B foi descontinuada. |
Durvalumab foi fornecido em frascos de uso único como uma solução líquida contendo 500 mg (nominal) de durvalumab na concentração de 50 mg/mL para ser infundido por injeção intravenosa (IV). O dia 1 de cada ciclo de tratamento (período de indução e período de consolidação) começou com a administração de durvalumabe IV, seguido por um período de observação de 2 horas após a infusão.
Outros nomes:
Após a infusão de durvalumabe, o rituximabe foi administrado por via IV.
A administração de rituximabe pode ser dividida em 2 dias consecutivos de acordo com a prática clínica local.
A infusão rápida de rituximabe não foi permitida neste estudo clínico.
Outros nomes:
Um componente da terapia CHOP administrado por IV.
A terapia CHOP foi administrada após o rituximabe.
Outros nomes:
Um componente da terapia CHOP administrado por IV.
A terapia CHOP foi administrada após o rituximabe.
Outros nomes:
Um componente da terapia CHOP administrado por IV.
A terapia CHOP foi administrada após o rituximabe.
Outros nomes:
A prednisona foi administrada como uma infusão IV ou por via oral (PO) no Dia 1, seguida pela administração PO nos Dias 2-5 de cada ciclo. A prednisona pode ser administrada antes de outras drogas da terapia CHOP. Foi administrado após a dosagem de lenalidomida no braço de tratamento R2-CHOP.
Outros nomes:
A lenalidomida foi administrada por via oral em forma de cápsula apenas nos dias 1-14 do braço de tratamento DUR+R2-CHOP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ao final da terapia de indução
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (dia 1 até a semana 26 - duração máxima do período de indução).
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A análise de eficácia primária avaliou a taxa de resposta completa (CRR) no final da terapia de indução na população avaliável de eficácia de forma comparativa contra o controle histórico.
A resposta ao tratamento foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2014 para o linfoma não-Hodgkin (NHL) (Cheson, 2014).
A RC foi definida como uma resposta metabólica completa e evidências radiográficas mostrando linfonodos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm no maior diâmetro, sem novas lesões, regressão dos linfonodos ao tamanho normal, ausência de esplenomegalia e ausência de envolvimento da medula óssea.
O intervalo de confiança bilateral de 95% de Clopper-Pearson é relatado.
A hipótese nula para o endpoint primário foi rejeitada se o limite inferior do intervalo de confiança para a taxa de resposta completa na conclusão da terapia de indução na população avaliável de eficácia estiver acima de 55%.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (dia 1 até a semana 26 - duração máxima do período de indução).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que responderam durante a indução e continuaram na terapia de consolidação (data limite do banco de dados: 02 de agosto de 2018)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão de pelo menos um ciclo no Período de Consolidação (Dia 1 até a Semana 52)
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) no final da indução e continuaram no período de consolidação na população avaliável de eficácia de maneira comparativa com o controle histórico.
A resposta ao tratamento foi avaliada de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2014 para o linfoma não-Hodgkin (NHL) (Cheson, 2014).
CR foi definido no resultado #1.
PR foi definida como uma resposta metabólica parcial e evidência radiográfica mostrando ≥ 50% de diminuição na soma dos diâmetros perpendiculares (SPD) de até 6 linfonodos alvo mensuráveis e locais extranodais, sem novas lesões, o baço deve ter regredido > 50% em comprimento além do normal , e o envolvimento residual da medula óssea melhorou desde o início.
O intervalo de confiança bilateral de 95% de Clopper-Pearson é relatado.
A hipótese nula foi rejeitada se o limite inferior do intervalo de confiança para a taxa de indivíduos que continuam a terapia de consolidação de todos os indivíduos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão de pelo menos um ciclo no Período de Consolidação (Dia 1 até a Semana 52)
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na subpopulação de biomarcadores para densidade de células T CD8 de imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Os dados na análise incluem todos os participantes que receberam durvalumabe, independentemente do braço do estudo em que se inscreveram, porque os biomarcadores selecionados foram associados à resposta em outros estudos anti-PD1 ou anti-PDL1, como durvalumabe.
A análise de IHC foi realizada na biópsia tumoral de linha de base para quantificar a densidade de células T CD8.
Os participantes com valores 'altos', ou seja, acima do limite definido como o valor médio de 774 células/mm^2 encontrado em amostras comerciais de DLBCL usando métodos analíticos correspondentes, foram considerados respondedores ao tratamento com durvalumabe.
A definição de resposta completa foi a utilizada no desfecho primário.
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Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na subpopulação de biomarcadores para ligante de morte programada por imuno-histoquímica (IHC) - 1 (PDL1) Porcentagem total
Prazo: Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Os dados na análise incluem todos os participantes que receberam durvalumabe, independentemente do braço do estudo em que se inscreveram, porque os biomarcadores selecionados foram associados à resposta em outros estudos anti-PD1 ou anti-PDL1, como durvalumabe.
A análise de IHC foi realizada na biópsia tumoral de linha de base para quantificar a densidade de células T CD8.
Os participantes com valores 'altos', ou seja, acima do limite definido como o valor médio de 774 células/mm^2 encontrado em amostras comerciais de DLBCL usando métodos analíticos correspondentes, foram considerados respondedores ao tratamento com durvalumabe.
A definição de resposta completa foi a utilizada no desfecho primário.
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Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na subpopulação de biomarcadores para imuno-histoquímica (IHC) Ligante de morte programada - 1 (PDL1) Porcentagem de células tumorais
Prazo: Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Os dados na análise incluem todos os participantes que receberam durvalumabe, independentemente do braço do estudo em que se inscreveram, porque os biomarcadores selecionados foram associados à resposta em outros estudos anti-PD1 ou anti-PDL1, como durvalumabe.
A análise de IHC foi realizada na biópsia tumoral de linha de base para quantificar a densidade de células T CD8.
Os participantes com valores 'altos', ou seja, acima do limite definido como o valor médio de 774 células/mm^2 encontrado em amostras comerciais de DLBCL usando métodos analíticos correspondentes, foram considerados respondedores ao tratamento com durvalumabe.
A definição de resposta completa foi a utilizada no desfecho primário.
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Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na subpopulação de biomarcadores para o Interferon Gamma Score (IFNG-Score) a partir de dados de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA)
Prazo: Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Os dados na análise incluem todos os participantes que receberam durvalumabe, independentemente do braço do estudo em que se inscreveram, porque os biomarcadores selecionados foram associados à resposta em outros estudos anti-PD1 ou anti-PDL1, como durvalumabe.
A análise de IHC foi realizada na biópsia tumoral de linha de base para quantificar a densidade de células T CD8.
Os participantes com valores 'altos', ou seja, acima do limite definido como o valor médio de 774 células/mm^2 encontrado em amostras comerciais de DLBCL usando métodos analíticos correspondentes, foram considerados respondedores ao tratamento com durvalumabe.
A definição de resposta completa foi a utilizada no desfecho primário.
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Biópsias de biomarcadores: Dias -28 ao Dia -1. Resposta clínica: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da terapia de indução (Dia 1 até a Semana 26 - duração máxima do Período de Indução).
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de durvalumabe ou 28 dias após a última dose de qualquer produto experimental (IP), o que for maior. (Até aproximadamente 72 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar durante um estudo.
Um EA grave é qualquer EA ocorrido em qualquer dose que: • Resulte em morte; • Apresenta risco de vida; • Requer ou prolonga a internação hospitalar existente; • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; • Constitui um evento médico importante.
O investigador avaliou a relação de cada EA com o medicamento do estudo e classificou a gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI) (CTCAE, Versão 4.03): - Grau 1 = Leve (sem limitação na atividade ou intervenção) ; - Grau 2 = Moderado (alguma limitação na atividade; nenhuma/mínima intervenção médica necessária); - Grau 3 = Grave (limitação acentuada na atividade; intervenção médica necessária, hospitalização possível); - Grau 4 = risco de vida; - Grau 5 = Óbito.
A relação com o IP é determinada pelo investigador.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de durvalumabe ou 28 dias após a última dose de qualquer produto experimental (IP), o que for maior. (Até aproximadamente 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Lenalidomida
- Durvalumabe
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- MEDI4736-DLBCL-001
- 2015-005173-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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