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Uno studio su Durvalumab in combinazione con R-CHOP o Lenalidomide più R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio precedentemente non trattato

24 aprile 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'attività clinica di Durvalumab in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (R-CHOP) o con lenalidomide più R-CHOP (R2-CHOP) nei soggetti Con linfoma a grandi cellule B diffuso ad alto rischio non trattato in precedenza

Questo studio di fase 2, a due bracci, in aperto è progettato per valutare la sicurezza, l'attività clinica e i biomarcatori predittivi di durvalumab in combinazione con R-CHOP o R2-CHOP, seguito dalla terapia di consolidamento con durvalumab in soggetti precedentemente non trattati con elevata rischio di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Il trattamento di induzione con R-CHOP (± lenalidomide) durerà per un totale di 6-8 cicli di trattamento (cicli di 21 giorni) e il tempo totale del trattamento in studio, incluso il consolidamento con durvalumab, durerà fino a 12 mesi.

Il 5 settembre 2017, la FDA degli Stati Uniti ha emesso un blocco clinico parziale su questo studio che ha comportato l'interruzione dell'arruolamento nel braccio B (Durvalumab + Lenalidomide + R-CHOP). Dopo la sospensione clinica parziale della FDA statunitense, i nuovi partecipanti idonei sono stati arruolati nel braccio A (Durvalumab + R-CHOP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è condotto su partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ad alto rischio e non trattato in precedenza. I pazienti con DLBCL ad alto rischio in genere hanno risultati terapeutici insufficienti. Pertanto, l'aggiunta di nuovi agenti alla terapia di induzione attualmente utilizzata (R-CHOP) è un approccio razionale per migliorare i risultati terapeutici in questo contesto patologico.

Sulla base di osservazioni precliniche e cliniche, si ipotizza che durvalumab avrà attività nel DLBCL poiché il percorso PD 1/PD L1 è coinvolto nella fisiopatologia del DLBCL. In particolare, l'aggiunta di durvalumab può aumentare l'attività antitumorale di R-CHOP contro i sottotipi di DLBCL ad alto rischio.

La sicurezza di durvalumab è già stata esplorata. Tuttavia, poiché l'esperienza clinica con durvalumab nel DLBCL è limitata, lo studio è suddiviso in due fasi:

  • Una fase di run-in di sicurezza per valutare la sicurezza delle combinazioni di trattamento fino a quando almeno 10 soggetti non saranno inclusi in ciascuno dei due bracci di trattamento
  • Uno stadio di espansione per analizzare l'attività clinica delle combinazioni terapeutiche

I risultati pubblicati dopo la data di completamento del risultato primario si basano su una data limite del database del 2 agosto 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck Medical University Department of Internal Medicine
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
      • Vienna, Austria, 1190
        • Local Institution - 101
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Kobenhavns Universitet - Centre for Clinical Intervention Research - The Copenhagen
      • Odense C, Danimarca, DK5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • (North Estonia Medical Centre) - Onkoloogia-ja Hematoloogiakliinik
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CD20+Linfoma diffuso a grandi cellule B.
  2. Ann Arbor stadio 3 o 4 o stadio 2 con malattia voluminosa
  3. Rischio di malattia alto o medio-alto.
  4. Nessun precedente trattamento anti-linfoma.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a biopsia.
  6. Lo sperimentatore ritiene appropriata l'immunochemioterapia con R-CHOP.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  8. Risultati di laboratorio ematologici adeguati (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 * 10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 * 10^9/L, emoglobina ≥ 10,0 g/dL).
  9. Risultati di laboratorio biochimici adeguati (aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 3,0 * limite superiore della norma; bilirubina ≤ 2,0 mg/dL; clearance della creatinina ≥ 40 mL/min).
  10. Malattia misurabile bidimensionalmente (> 2,0 cm).
  11. Il soggetto sta usando una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di linfoma diverso dal linfoma diffuso a grandi cellule B.
  2. Linfoma composito o linfoma trasformato.
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale primario o secondario da parte del linfoma.
  4. Infezione virale sieropositiva o attiva da virus dell'epatite B, virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C.
  5. Storia di altri tumori maligni, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
  7. Neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  8. Uso precedente di lenalidomide o anticorpi monoclonali contro CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
  9. Alto rischio di sviluppare eventi tromboembolici, che non sono disposti a prendere la profilassi del tromboembolia venosa.
  10. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni.
  11. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DUR + R-CHOP

Il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto durvalumab 1125 mg per via endovenosa (IV) seguito da R-CHOP (IV rituximab 375 mg/m^2, doxorubicina 50 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2 ( dose massima di 2,0 mg totali) e ciclofosfamide 750 mg/m^2); Ai partecipanti è stato inoltre somministrato quotidianamente prednisone/prednisolone 100 mg per via orale o endovenosa dal giorno 1 al giorno 5. Il trattamento di induzione è continuato per un totale di 6-8 cicli.

I partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale continuano con il trattamento della terapia di consolidamento costituito da durvalumab in monoterapia 1500 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 mesi.
Droga: Durvalumab

Durvalumab è stato fornito in flaconcini monouso come soluzione liquida contenente 500 mg (nominale) di durvalumab a una concentrazione di 50 mg/mL da infondere mediante iniezione endovenosa (IV).

Il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (periodo di induzione e periodo di consolidamento) è iniziato con la somministrazione di durvalumab EV seguita da un periodo di osservazione di 2 ore dopo l'infusione.

Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Droga: Rituximab
Dopo l'infusione di durvalumab, è stato somministrato rituximab per via endovenosa. La somministrazione di rituximab potrebbe essere suddivisa in 2 giorni consecutivi secondo la pratica clinica locale. In questo studio clinico non è stata consentita l'infusione rapida di rituximab.
Altri nomi:
  • RITUXAN®
Droga: Doxorubicina
Un componente della terapia CHOP somministrata per via endovenosa. La terapia CHOP è stata somministrata dopo rituximab.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Un componente della terapia CHOP somministrata per via endovenosa. La terapia CHOP è stata somministrata dopo rituximab.
Altri nomi:
  • Oncovin
  • leurocristina
Droga: Ciclofosfamide
Un componente della terapia CHOP somministrata per via endovenosa. La terapia CHOP è stata somministrata dopo rituximab.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • citofosfano
Droga: Prednisone

Il prednisone è stato somministrato come infusione endovenosa o per bocca (PO) il giorno 1, seguito dalla somministrazione PO nei giorni 2-5 di ciascun ciclo.

Il prednisone potrebbe essere somministrato prima di altri farmaci della terapia CHOP. È stato somministrato dopo la somministrazione di lenalidomide nel braccio di trattamento R2-CHOP.

Altri nomi:
  • corticosteroide
  • prednisolone
Sperimentale: DUR + R2-CHOP

I partecipanti iniziano lo studio su durvalumab in combinazione con R-CHOP (come descritto in Arm DUR + R-CHOP). Sulla base del loro sottotipo di cellula di origine DLBCL (test tipicamente eseguito tra i cicli 1 e 2), i partecipanti con sottotipo ABC continuano lo studio assumendo durvalumab in combinazione con R2-CHOP. Il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, i partecipanti hanno ricevuto durvalumab 1125 mg per via endovenosa (IV) seguito da R-CHOP. Ai partecipanti è stato anche somministrato quotidianamente prednisone/prednisolone 100 mg per via orale o endovenosa dal giorno 1 al giorno 5. Inoltre, è stata somministrata una lenalidomide orale giornaliera da 15 mg dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento di induzione è proseguito per un totale di 6-8 cicli.

I partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale continuano con il trattamento della terapia di consolidamento costituito da durvalumab in monoterapia 1500 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 mesi.

L'iscrizione al braccio B è stata interrotta.
Droga: Durvalumab

Durvalumab è stato fornito in flaconcini monouso come soluzione liquida contenente 500 mg (nominale) di durvalumab a una concentrazione di 50 mg/mL da infondere mediante iniezione endovenosa (IV).

Il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (periodo di induzione e periodo di consolidamento) è iniziato con la somministrazione di durvalumab EV seguita da un periodo di osservazione di 2 ore dopo l'infusione.

Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI™
  • DUR
Droga: Rituximab
Dopo l'infusione di durvalumab, è stato somministrato rituximab per via endovenosa. La somministrazione di rituximab potrebbe essere suddivisa in 2 giorni consecutivi secondo la pratica clinica locale. In questo studio clinico non è stata consentita l'infusione rapida di rituximab.
Altri nomi:
  • RITUXAN®
Droga: Doxorubicina
Un componente della terapia CHOP somministrata per via endovenosa. La terapia CHOP è stata somministrata dopo rituximab.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Un componente della terapia CHOP somministrata per via endovenosa. La terapia CHOP è stata somministrata dopo rituximab.
Altri nomi:
  • Oncovin
  • leurocristina
Droga: Ciclofosfamide
Un componente della terapia CHOP somministrata per via endovenosa. La terapia CHOP è stata somministrata dopo rituximab.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • citofosfano
Droga: Prednisone

Il prednisone è stato somministrato come infusione endovenosa o per bocca (PO) il giorno 1, seguito dalla somministrazione PO nei giorni 2-5 di ciascun ciclo.

Il prednisone potrebbe essere somministrato prima di altri farmaci della terapia CHOP. È stato somministrato dopo la somministrazione di lenalidomide nel braccio di trattamento R2-CHOP.

Altri nomi:
  • corticosteroide
  • prednisolone
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide è stata somministrata per via orale sotto forma di capsule solo nei giorni 1-14 del braccio di trattamento DUR+R2-CHOP.
Altri nomi:
  • Revlim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) alla fine della terapia di induzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
L'analisi dell'efficacia primaria ha valutato il tasso di risposta completa (CRR) al termine della terapia di induzione nella popolazione valutabile per l'efficacia in modo comparativo rispetto al controllo storico. La risposta al trattamento è stata valutata in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2014 per il linfoma non Hodgkin (NHL) (Cheson, 2014). La CR è stata definita come una risposta metabolica completa e un'evidenza radiografica che mostra i linfonodi target/le masse linfonodali regredite a ≤ 1,5 cm nel diametro più lungo, nessuna nuova lesione, regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di splenomegalia e assenza di coinvolgimento del midollo osseo. Viene riportato l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% di Clopper-Pearson. L'ipotesi nulla per l'endpoint primario è stata respinta se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza per il tasso di risposta completa al completamento della terapia di induzione nella popolazione valutabile per l'efficacia è superiore al 55%.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto durante l'induzione e sono proseguiti nella terapia di consolidamento (data limite del database: 02-ago-2018)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al completamento di almeno un ciclo nel Periodo di consolidamento (dal giorno 1 alla settimana 52)
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla fine dell'induzione e hanno proseguito nel periodo di consolidamento nella popolazione valutabile per l'efficacia in modo comparativo rispetto al controllo storico. La risposta al trattamento è stata valutata in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2014 per il linfoma non Hodgkin (NHL) (Cheson, 2014). La CR è stata definita nel risultato n. 1. La PR è stata definita come risposta metabolica parziale e evidenza radiografica che mostra una diminuzione ≥ 50% della somma dei diametri perpendicolari (SPD) fino a 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, nessuna nuova lesione, la milza deve essere regredita > 50% in lunghezza oltre il normale e il coinvolgimento residuo del midollo osseo è migliorato rispetto al basale. Viene riportato l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% di Clopper-Pearson. L'ipotesi nulla è stata respinta se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza per il tasso di soggetti che continuano la terapia di consolidamento su tutti i soggetti.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al completamento di almeno un ciclo nel Periodo di consolidamento (dal giorno 1 alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nella sottopopolazione di biomarcatori per la densità delle cellule T CD8 per immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
I dati nell'analisi includono tutti i partecipanti che hanno ricevuto durvalumab, indipendentemente dal braccio di studio in cui sono stati arruolati, poiché i biomarcatori selezionati sono stati associati alla risposta in altri studi anti-PD1 o anti-PDL1, come durvalumab. L'analisi IHC è stata eseguita sulla biopsia del tumore al basale per quantificare la densità delle cellule T CD8. Si prevedeva che i partecipanti con valori "alti", ovvero al di sopra della soglia definita come valore mediano di 774 cellule/mm^2 trovato nei campioni commerciali di DLBCL utilizzando metodi analitici abbinati, rispondessero al trattamento con durvalumab. La definizione di una risposta completa era quella utilizzata nell'outcome primario.
Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nella sottopopolazione di biomarcatori per il ligando della morte programmata per immunoistochimica (IHC) - 1 (PDL1) Percentuale totale
Lasso di tempo: Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
I dati nell'analisi includono tutti i partecipanti che hanno ricevuto durvalumab, indipendentemente dal braccio di studio in cui sono stati arruolati, poiché i biomarcatori selezionati sono stati associati alla risposta in altri studi anti-PD1 o anti-PDL1, come durvalumab. L'analisi IHC è stata eseguita sulla biopsia del tumore al basale per quantificare la densità delle cellule T CD8. Si prevedeva che i partecipanti con valori "alti", ovvero al di sopra della soglia definita come valore mediano di 774 cellule/mm^2 trovato nei campioni commerciali di DLBCL utilizzando metodi analitici abbinati, rispondessero al trattamento con durvalumab. La definizione di una risposta completa era quella utilizzata nell'outcome primario.
Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nella sottopopolazione di biomarcatori per il ligando della morte programmata per immunoistochimica (IHC) - 1 (PDL1) Percentuale di cellule tumorali
Lasso di tempo: Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
I dati nell'analisi includono tutti i partecipanti che hanno ricevuto durvalumab, indipendentemente dal braccio di studio in cui sono stati arruolati, poiché i biomarcatori selezionati sono stati associati alla risposta in altri studi anti-PD1 o anti-PDL1, come durvalumab. L'analisi IHC è stata eseguita sulla biopsia del tumore al basale per quantificare la densità delle cellule T CD8. Si prevedeva che i partecipanti con valori "alti", ovvero al di sopra della soglia definita come valore mediano di 774 cellule/mm^2 trovato nei campioni commerciali di DLBCL utilizzando metodi analitici abbinati, rispondessero al trattamento con durvalumab. La definizione di una risposta completa era quella utilizzata nell'outcome primario.
Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nella sottopopolazione di biomarcatori per il punteggio dell'interferone gamma (punteggio IFNG) dai dati di sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
I dati nell'analisi includono tutti i partecipanti che hanno ricevuto durvalumab, indipendentemente dal braccio di studio in cui sono stati arruolati, poiché i biomarcatori selezionati sono stati associati alla risposta in altri studi anti-PD1 o anti-PDL1, come durvalumab. L'analisi IHC è stata eseguita sulla biopsia del tumore al basale per quantificare la densità delle cellule T CD8. Si prevedeva che i partecipanti con valori "alti", ovvero al di sopra della soglia definita come valore mediano di 774 cellule/mm^2 trovato nei campioni commerciali di DLBCL utilizzando metodi analitici abbinati, rispondessero al trattamento con durvalumab. La definizione di una risposta completa era quella utilizzata nell'outcome primario.
Biopsie di biomarcatori: dal giorno -28 al giorno -1. Risposta clinica: dalla prima dose del farmaco in studio alla fine della terapia di induzione (dal giorno 1 alla settimana 26 - durata massima del periodo di induzione).
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi prodotto sperimentale (IP), a seconda di quale sia maggiore. (Fino a circa 72 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare durante uno studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che: • provoca la morte; • è in pericolo di vita; • Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente; • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa; • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; • Costituisce un evento medico importante. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento avverso con il farmaco in studio e ha classificato la gravità in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.03) del National Cancer Institute (NCI): - Grado 1 = Lieve (nessuna limitazione nell'attività o nell'intervento) ; - Grado 2 = Moderato (qualche limitazione nell'attività; nessun/minimo intervento medico richiesto); - Grado 3 = Grave (marcata limitazione nell'attività; intervento medico richiesto, ricovero possibile); - Grado 4 = pericolo di vita; - Grado 5 = Morte. La relazione con l'IP è determinata dall'investigatore.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi prodotto sperimentale (IP), a seconda di quale sia maggiore. (Fino a circa 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDI4736-DLBCL-001
  • 2015-005173-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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