2상, 단일 또는 다중 경구 C16G2 겔 용량의 안전성, 미생물학 및 PK에 대한 공개 라벨 연구
건강한 성인 피험자에게 단일 또는 다중 경구 젤 용량으로 투여된 C16G2의 안전성, 미생물학 및 약동학을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
파트 A: 18-75세의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다중군, 안전성, 미생물학 및 약동학(PK) 연구. 모든 피험자는 안전성 및 미생물학 매개변수에 대해 평가됩니다. 약동학 매개변수에 대해 대상체의 서브세트를 평가할 것이다. 더 이상 파트 A에 연구 과목을 등록하지 않습니다.
파트 B: 18-75세의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다중군, 안전성 및 미생물학 연구. 모든 피험자는 안전성, 약동학 및 미생물학 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
18-75세의 건강한 성인 남성 및 여성 대상자를 대상으로 공개 라벨, 다중군, 안전성, 미생물학 및 약동학(PK) 연구를 두 부분으로 나누어 실시했습니다.
연구 파트 A는 평가된 미생물학적 반응에 따라 최대 6개의 연구 부문을 평가할 것입니다. C16G2 투여 전 적격 피험자는 0일에 전문적인 치과 예방 조치를 받게 됩니다. 모든 연구 부문에 대한 클리닉 방문에는 방문 1(선별/-21일에서 0일까지), 치료 방문 2에서 6까지(기준선/0일에서 4일까지), 및 후속 방문 7 내지 11(5일, 8일, 12일, 19±1일 및 33±2일).
모든 피험자는 약 5주 동안 안전성 및 미생물학 매개변수에 대해 평가됩니다. 연구 아암 2 및 4의 대상체의 하위 집합이 약동학 매개변수에 대해 평가될 것입니다. 연구의 파트 A는 더 이상 연구 피험자를 등록하지 않습니다.
연구의 파트 B는 2회의 중간 미생물 검토 중에 평가된 미생물 반응에 따라 최대 5개의 연구 부문을 평가합니다. 연구 부문 5를 제외한 모든 연구 부문에 대한 클리닉 방문은 방문 1(선별/-21일에서 0일), 방문 2(기준선/0일), 방문 3에서 17(1일에서 6일, 아침 및 저녁 방문, 및 7일)을 포함합니다. , 10 및 14). 모든 피험자는 약 2주 동안 안전성 및 미생물학 매개변수에 대해 평가됩니다. C16G2 투여 전 적격 피험자는 0일에 전문 치과 예방을 받게 됩니다. 연구 약물은 연속 7일 동안 투여됩니다. 의뢰자는 연구 부문 1 및 2와 해당되는 경우 연구 부문 3a 또는 3b에서 S. 뮤탄스 반응을 평가하기 위해 미생물학 검토를 수행할 것입니다. 연구 부문 5에서 대상자는 하루에 여러 번 C16G2 용량을 투여받게 되며 안전성, 미생물학 및 약동학 매개변수에 대해 평가됩니다. 연구 부문 5에 대한 클리닉 방문은 방문 1(스크리닝/-21일 내지 0일), 방문 2(기준선/0일), 방문 3/제1일 및 방문 4/제6일을 포함할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Plaza West II Dental Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(파트 A 및 B):
- 사전 동의서 서명 당시 18-75세의 남성 및 여성
- 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 스크리닝 > 30일 전에 시작된 호르몬(경구, 이식 또는 주사); 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계도 포함될 수 있습니다.
- 남성 피험자만 해당: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 연구 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속해서 피임법을 사용하거나 성행위를 삼갈 의향이 있음
- 의료 및 치과 이력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(구외, 두부 및 목)를 기반으로 조사자가 결정한 건강(필요한 경우 의료 모니터와 상의하여) 심사 중
- 수복물, 크라운, 실란트가 있거나 누락된 어금니 및 소구치가 50% 이하인 수복되지 않은 최소 6개의 소구치 및 대구치가 있습니다.
- 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
- mitis salivarius-bacitracin(MSB)을 사용한 스크리닝에서 2.0 x 10^4 CFUs/mL 이상(파트 A) 또는 1.0 x 10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL 이상(파트 B)의 타액 S. 뮤탄스를 보유합니다. ) 한천 도금
- 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
- 스크리닝과 최종 치료 후 방문(연구 종료 또는 조기 종료) 사이에 선택적 치과 시술(예: 치과 청소)을 연기할 의향이 있음
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 조사자/연구 현장 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음
제외 기준(파트 A 및 B):
- 진행성 치주질환
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 활성 우식 병변(들)(치과 검사 및 표준 방사선 사진으로 확인됨)
- 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
- 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
- 전체 또는 부분 의치 또는 교정 장치(예: 나이트 가드, 영구 리테이너)
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 기타 약물의 사용
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 소변 임신 테스트에서 양성임을 나타내는 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 비 FDA 승인 요법 수령(세부 사항에 따라 관찰 연구 참여가 반드시 제외되는 것은 아님)
- C16G2 임상 시험에 이전에 참여했으며 C16G2 활성 젤 또는 구강 세정제를 투여받은 것으로 알려짐(참고: 위약 대상자는 제외되지 않음)
- 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약 및 구강 케어 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - 파트 A
5일 동안 30분 동안 C16G2 트레이 겔 적용(3.2mg/mL) 1회
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 - 파트 A
5일 동안 4시간 동안 C16G2 트레이 젤 적용(3.2mg/mL) 1회
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 3- 파트 A
단일 4시간 C16G2 트레이 겔 도포(3.2mg/mL)
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 4- 파트 A
5일 동안 1회 4시간 C16G2 트레이 젤 도포(1.6mg/mL)
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 5- 파트 A
5일 동안 30분 동안 C16G2 트레이 겔 도포(1.6mg/mL) 1회
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 6- 파트 A
5일 동안 5분 동안 C16G2 트레이 겔 적용(3.2mg/mL) 1회
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 1 - 파트 B
0일에 4회 수동 브러시 젤 도포 후 매일 2회 수동 브러시 젤 도포(1일 내지 6일); 총 7일 연구 약물 투여, 3.2 mg/mL C16G2 겔 농도.
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 - 파트 B
세 번의 수동 브러시 젤 적용 후 0일에 한 번의 트레이 젤 적용. 1일부터 6일까지 아침에 한 번의 수동 브러시 적용 및 저녁에 한 번의 트레이 젤 적용; 총 7일 연구 약물 투여, 3.2 mg/mL C16G2 겔 농도.
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 3a 또는 3b 또는 3c - 파트 B
미생물학 검토를 기반으로 3가지 연구 부문 중 하나가 수행됩니다. 3a군: 0일에 4번 수동 브러시 젤 적용 후 매일 2회 수동 브러시 적용(1일에서 6일); 총 7일 연구 약물 투여, 낮은 C16G2 농도 1.6 mg/mL 팔 3b: 0일에 수동 브러시 젤 3회 적용 후 트레이 젤 적용 1회. 1일부터 6일까지 아침에 수동 브러시 적용 1회, 저녁에 트레이 젤 적용 1회; 총 7일 연구 약물 투여, 낮은 C16G2 농도 1.6 mg/mL 팔 3c: 7일 동안 매일 3회 수동 브러시 및/또는 트레이 젤 도포, 1.6mg/mL의 낮은 C16G2 농도 |
항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 4a 또는 4b - 파트 B
미생물학 검토를 기반으로 2개의 연구 부문 중 하나가 수행됩니다. 팔 4a: 0일에 수동 브러시 젤 도포 4회에 이어 일일 2회 수동 브러시 도포(1일에서 6일); 총 7일 연구 약물 투여, 1.6 mg/mL의 C16G2 농도 및 더 낮은 겔 부피 팔 4b: 0일에 수동 브러시 젤 3회 적용 후 트레이 젤 적용 1회. 1일부터 6일까지 아침에 수동 브러시 적용 1회, 저녁에 트레이 젤 적용 1회; 총 7일 연구 약물 투여, 1.6mg/mL의 낮은 C16G2 농도 및 낮은 겔 부피 |
항균 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 팔 5 - 파트 B
아암 5: 0일에 3개의 수동 브러시 젤 적용 후 1개의 트레이 젤 적용, 3.2 mg/mL C16G2 겔 농도.
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항균 펩타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 대상자에서 C16G2 Gel 단회 및 다중 투여의 안전성을 평가하기 위해
기간: 모든 피험자는 연구의 파트 A에서 약 5주(방문 2에서 방문 11까지) 및 파트 B에서 2주 동안(방문 2에서 17까지) 안전성에 대해 모니터링됩니다.
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부작용의 발생률 및 기간, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 구강 평가 및 6개 연구 부문의 표적 신체 검사를 비교하여 안전성을 평가합니다.
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모든 피험자는 연구의 파트 A에서 약 5주(방문 2에서 방문 11까지) 및 파트 B에서 2주 동안(방문 2에서 17까지) 안전성에 대해 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 및 치아 플라크에서 S. mutans의 감소로 측정된 C16G2 Gel 적용의 항균 활성을 평가하기 위해
기간: 방문 2 ~ 방문 11(파트 A) 또는 방문 17(파트 B)
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모든 피험자는 약 5주(파트 A) 또는 2주(파트 B) 동안 S. 뮤탄스 수준에 대해 평가됩니다.
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방문 2 ~ 방문 11(파트 A) 또는 방문 17(파트 B)
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연구 후 약물 투여 및 타액의 총 박테리아 및 치석을 평가하기 위해
기간: 방문 2 ~ 방문 11(파트 A에만 해당)
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모든 대상자는 약 5주 동안 총 박테리아 수준에 대해 평가됩니다(파트 A만 해당).
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방문 2 ~ 방문 11(파트 A에만 해당)
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C16G2 Gel을 매일 여러 번 투여한 후 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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연구 부문 2 및 4(파트 A)에서 각각 5개의 연구 주제 및 연구 부문 5(파트 B)에서 6개의 주제.
대상체는 하루 동안 평가될 것이다(파트 A에서 방문 6/4일 및 파트 B에서 방문 2/0일).
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과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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C16G2 Gel을 매일 여러 번 투여한 후 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 연구 전 약물, 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치질 전, 세 번째 양치질 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간입니다.
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연구 부문 2 및 4(파트 A)에서 각각 5개의 연구 주제 및 연구 부문 5(파트 B)에서 6개의 주제.
대상체는 하루 동안 평가될 것이다(파트 A에서 방문 6/4일 및 파트 B에서 방문 2/0일).
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과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 연구 전 약물, 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치질 전, 세 번째 양치질 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간입니다.
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매일 여러 번 C16G2 Gel을 투여한 후 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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연구 부문 2 및 4(파트 A)에서 각각 5개의 연구 주제 및 연구 부문 5(파트 B)에서 6개의 주제.
대상체는 하루 동안 평가될 것이다(파트 A에서 방문 6/4일 및 파트 B에서 방문 2/0일).
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과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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매일 여러 번 C16G2 Gel 투여 후 분포 용적(Vd)
기간: 과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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연구 부문 2 및 4(파트 A)에서 각각 5개의 연구 주제 및 연구 부문 5(파트 B)에서 6개의 주제.
대상체는 하루 동안 평가될 것이다(파트 A에서 방문 6/4일 및 파트 B에서 방문 2/0일).
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과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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C16G2 Gel을 매일 여러 번 투여한 후 제거 반감기(t 1/2)
기간: 과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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연구 부문 2 및 4(파트 A)에서 각각 5개의 연구 주제 및 연구 부문 5(파트 B)에서 6개의 주제.
대상체는 하루 동안 평가될 것이다(파트 A에서 방문 6/4일 및 파트 B에서 방문 2/0일).
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과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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C16G2 Gel을 매일 여러 번 투여한 후 클리어런스(Cl)
기간: 과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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연구 부문 2 및 4(파트 A)에서 각각 5개의 연구 주제 및 연구 부문 5(파트 B)에서 6개의 주제.
대상체는 하루 동안 평가될 것이다(파트 A에서 방문 6/4일 및 파트 B에서 방문 2/0일).
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과목은 하루에 평가됩니다. PK 시점은 파트 A에서 5, 30분, 2 및 4시간에 투약하는 동안 첫 번째 및 세 번째 양치 전, 세 번째 양치 후 5분, 트레이 후 15분 및 1.5시간에 연구 전 약물입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam D Marberger, DDS, Study Center PI
- 수석 연구원: John F Pittaway, DMD, Study Center PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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C16G2에 대한 임상 시험
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Armata Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and Registries, Inc.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.SynteractHCR; Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.완전한