청소년 및 성인 대상에서 C16G2 바니시 및 스트립의 미생물학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구 (C3J17-206-00)

포함 기준:

1. 남녀, 12-75세
2. 성인 피험자는 서면 동의서를 제공하고 청소년 피험자는 적절한 경우 서면 또는 구두 동의를 제공하고 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다.
3. 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 스크리닝 > 30일 전에 시작된 호르몬(경구, 이식 또는 주사); 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 관계도 포함될 수 있습니다.
4. 임신 가능성이 있는 모든 여성(초경 초경)에서 음성 소변 임신 테스트
5. 성적 활동 연령의 남성 피험자: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속되는 성 활동을 피임 또는 기권할 의향이 있음

6. 의료 및 치과 이력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(일반, 구강외, 머리 및 목) 스크리닝 중.

   참고: 안정적인 투약량을 복용 중인 피험자는 선별 검사 대상이 될 수 있으며 사례별로 의료 모니터에 의해 평가됩니다.

7. 수복물, 크라운 또는 실란트가 없는 최소 8개의 어금니와 작은 어금니가 있는 최소 12개의 소구치 및 어금니가 있습니다.
8. 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
9. MSB(mitis salivarius-bacitracin) 한천 도금을 사용한 스크리닝에서 타액 S. mutans가 1.0 x 10^5 CFUs/mL 이상인 경우
10. 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품(구강 관리 린스, 불소 제품 등)의 사용을 자제할 의향이 있음
11. 스크리닝과 최종 치료 후 방문(연구 종료 또는 조기 종료) 사이에 선택적 치과 시술(예: 치과 청소)을 연기할 의향이 있음
12. 구강위생 및 식이요법 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있는 자
13. 조사자/연구 센터 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음

제외 기준:

1. 진행성 치주질환

2. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 활동성 우식 병변(들)(표준 방사선 사진을 포함하는 포괄적인 우식 검사에 의해 확인됨). 초기의 공동화되지 않은 병변(들)을 나타내는 피험자는 제외되지 않습니다.

   참고: 방사선 사진이 연구에 적합하다고 판단되고 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 촬영된 경우 적격성을 결정하는 데 사용할 수 있으며 스크리닝 시 반복할 필요가 없습니다.

3. 치관 전체가 맹출되지 않았거나 operculum이 존재하는 부분맹출 치아
4. 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
5. 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
6. 전체 의치 또는 영구 교정 장치(예: 교정기, 협측 또는 설측 브래킷). 참고: 부분 의치, 탈착식 리테이너 및 나이트 가드는 연구 기간 동안 정기적으로 청소하는 경우 제외되지 않습니다.
7. 스크리닝 30일 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 전신 항생제, 국소 경구 항생제, 모든 면역억제 요법 및 스테로이드 사용
8. 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받았음을 나타내는 병력
9. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 비 FDA 승인 요법 수령(세부 사항에 따라 관찰 연구 참여가 반드시 제외되는 것은 아님)
10. C16G2 Strip, C16G2 Varnish 또는 Placebo Varnish를 받은 이전 C16G2 임상 시험에 참여
11. 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약 및 구강 케어 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 합니다.