- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04776785
공동화되지 않은 근위 우식증의 진행에 대한 자가 조립 펩타이드의 영향
공동화되지 않은 근위부 우식증의 진행에 대한 자가 조립 펩타이드의 효과: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 통제, 이중 맹검, 구강 분할 임상 시험의 목적은 카제인과 비교하여 충치가 없는 근위 우식증의 진행에 대한 불소 바니시를 사용한 자가 조립 펩티드 P11-4 용액(Curodont™ Repair)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 플루오르화 바니시(MI Varnish™) 플루오르화나트륨(NaF) 바니시(Profluorid® Varnish)가 있는 포스포펩티드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP).
이 연구에는 2개의 공동이 형성되지 않은 근위부 우식 병변이 있는 7세에서 13세 사이의 150명의 어린이에 속한 300개의 영구 대구치가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- Izmir Katip Celebi Uni.
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İzmir, 칠면조
- Izmir Katip Celebi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른쪽 턱에 하나, 왼쪽 턱에 하나를 포함하는 충치가 없는 근위부 우식병변이 있는 2개의 영구 대구치를 가지고 있고, 인접 치아와 접촉하고 있는 소아,
- 법랑질의 외부 절반(E1), 법랑질의 내부 절반(E2) 또는 상아질의 외부 1/3(D1)로 방사선학적으로 확장되는 비공동 근위 우식 병변,
- 적용을 방해하는 전신 질환이 없는 어린이,
- 방사선 검사 및 임상 적용이 허용된 협조적인 어린이.
제외 기준:
- 치료할 치아의 다른 표면에 충치/수복물이 있고,
- 치료할 치아에 인접한 치아의 접촉면에 우식/수복물이 있고,
- 상아질의 중간 1/3(D2) 또는 상아질의 내부 1/3(D3)로 방사선학적으로 확장되는 비공동 근위 우식 병변,
- 치료할 치아의 근위면에 캐비테이션이 있고,
- 방사선 검사 및 임상 적용을 허용하지 않은 비협조적인 어린이,
- 후속 약속에 참여를 거부한 아동 및 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1에서, 하나의 병변은 자기 조립 펩티드 P11-4 용액(Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Switzerland)과 5% NaF 바니시(Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany)를 받을 것입니다(테스트 1 ). 다른 병변에는 5% NaF 바니시 단독(Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany)(대조군)이 제공됩니다. 임상 적용 후 6개월 및 12개월에 테스트 1 및 대조군 병변에 대해 Profluorid® Varnish 적용을 반복합니다. |
초기 우식 병변의 생체 모방 재광화에 사용되는 제품입니다. 이 제품은 병변 내에서 분자가 3D 매트릭스로 자체 조립되는 "스마트" P11-4 펩타이드 분자(CUROLOX® TECHNOLOGY)로 구성됩니다. 이 바이오 매트릭스는 치아 조직의 재생을 가능하게 합니다. 테스트 1 병변은 예방 페이스트로 세척하고 면봉으로 분리합니다. 그런 다음 2% 차아염소산나트륨(20초)을 사용하여 펠리클을 제거하고 35% 인산(20초)을 사용하여 무기 침전물을 제거합니다. 치아 표면을 물로 헹구고 건조시킵니다. 그 후 제조업체의 지침에 따라 Curodont™ Repair를 적용하고 5분 동안 방치합니다.
다른 이름들:
Profluorid® Varnish는 법랑질과 상아질에 표면을 적용하기 위한 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시입니다. 제품은 젖은 표면에 달라붙고 습기와 타액에 내성이 있습니다. Profluorid® Varnish는 인공 향료와 자일리톨로 단맛을 낸 콜로포니의 에탄올 현탁액입니다. 또한 초기 충치의 재광화에도 사용됩니다. 제어 병변은 면봉으로 격리됩니다. 그런 다음 제조업체의 지침에 따라 Profluorid® Varnish를 일회용 브러시로 동일한 두께의 얇은 층으로 도포합니다. 그 후 치아 표면을 물이나 타액으로 적셔 재료가 적용 부위에 잘 붙도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
그룹 2에서, 하나의 병변은 자가-어셈블링 펩티드 P11-4 용액(Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Switzerland)에 이어 5% NaF 바니시(Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany)(테스트 1)를 받을 것이다. ). 다른 병변은 5% NaF를 함유하는 CPP-ACP 바니쉬(MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA)를 받을 것이다(테스트 2). 임상 적용 후 6개월 및 12개월; 테스트 1 병변에 대해 Profluorid® Varnish 적용을 반복하고 테스트 2 병변에 대해 MI Varnish™ 적용을 반복합니다. |
초기 우식 병변의 생체 모방 재광화에 사용되는 제품입니다. 이 제품은 병변 내에서 분자가 3D 매트릭스로 자체 조립되는 "스마트" P11-4 펩타이드 분자(CUROLOX® TECHNOLOGY)로 구성됩니다. 이 바이오 매트릭스는 치아 조직의 재생을 가능하게 합니다. 테스트 1 병변은 예방 페이스트로 세척하고 면봉으로 분리합니다. 그런 다음 2% 차아염소산나트륨(20초)을 사용하여 펠리클을 제거하고 35% 인산(20초)을 사용하여 무기 침전물을 제거합니다. 치아 표면을 물로 헹구고 건조시킵니다. 그 후 제조업체의 지침에 따라 Curodont™ Repair를 적용하고 5분 동안 방치합니다.
다른 이름들:
Profluorid® Varnish는 법랑질과 상아질에 표면을 적용하기 위한 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시입니다. 제품은 젖은 표면에 달라붙고 습기와 타액에 내성이 있습니다. Profluorid® Varnish는 인공 향료와 자일리톨로 단맛을 낸 콜로포니의 에탄올 현탁액입니다. 또한 초기 충치의 재광화에도 사용됩니다. 제어 병변은 면봉으로 격리됩니다. 그런 다음 제조업체의 지침에 따라 Profluorid® Varnish를 일회용 브러시로 동일한 두께의 얇은 층으로 도포합니다. 그 후 치아 표면을 물이나 타액으로 적셔 재료가 적용 부위에 잘 붙도록 합니다.
다른 이름들:
MI Varnish™는 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시로 치아 표면에 바르면 둔감해지는 작용을 합니다. 제품에는 또한 RECALDENT™(CPP-ACP): 카세인 포스포펩티드-무정형 인산칼슘이 포함되어 있습니다. 도포는 치아 표면에 바니시 필름을 남기고 치아 재광화를 촉진합니다. 테스트 2 병변은 면봉으로 분리됩니다. 그런 다음 제조업체의 지침에 따라 일회용 브러시로 MI Varnish ™를 동일한 두께의 얇은 층으로 도포합니다. 그 후 치아 표면을 물이나 타액으로 적셔 재료가 적용 부위에 잘 붙도록 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
그룹 3에서, 하나의 병변은 5% NaF를 함유하는 CPP-ACP 바니시(MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA)를 받을 것이다(테스트 2). 다른 병변에는 5% NaF 바니시 단독(Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany)(대조군)이 제공됩니다. 임상 적용 후 6개월 및 12개월; MI Varnish™ 적용은 테스트 2 병변에 대해 반복되고 Profluorid® Varnish 적용은 대조 병변에 대해 반복됩니다. |
Profluorid® Varnish는 법랑질과 상아질에 표면을 적용하기 위한 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시입니다. 제품은 젖은 표면에 달라붙고 습기와 타액에 내성이 있습니다. Profluorid® Varnish는 인공 향료와 자일리톨로 단맛을 낸 콜로포니의 에탄올 현탁액입니다. 또한 초기 충치의 재광화에도 사용됩니다. 제어 병변은 면봉으로 격리됩니다. 그런 다음 제조업체의 지침에 따라 Profluorid® Varnish를 일회용 브러시로 동일한 두께의 얇은 층으로 도포합니다. 그 후 치아 표면을 물이나 타액으로 적셔 재료가 적용 부위에 잘 붙도록 합니다.
다른 이름들:
MI Varnish™는 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시로 치아 표면에 바르면 둔감해지는 작용을 합니다. 제품에는 또한 RECALDENT™(CPP-ACP): 카세인 포스포펩티드-무정형 인산칼슘이 포함되어 있습니다. 도포는 치아 표면에 바니시 필름을 남기고 치아 재광화를 촉진합니다. 테스트 2 병변은 면봉으로 분리됩니다. 그런 다음 제조업체의 지침에 따라 일회용 브러시로 MI Varnish ™를 동일한 두께의 얇은 층으로 도포합니다. 그 후 치아 표면을 물이나 타액으로 적셔 재료가 적용 부위에 잘 붙도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 감산 방사선 촬영(DSR)에 의한 병변 진행의 평가
기간: 임상 적용 후 12개월
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연구의 주요 결과는 12개월째 DSR 판독값에 의한 병변 진행(병변 불투명도의 변화) 평가였습니다.
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임상 적용 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진의 쌍별 시각적 판독에 의한 병변 진행의 평가
기간: 임상 적용 후 12개월
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연구의 2차 결과 중 하나는 12개월에 쌍별 시각 판독으로 평가된 병변 진행(병변 불투명도의 변화) 평가였습니다.
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임상 적용 후 12개월
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방사선 사진의 독립적인 육안 판독에 의한 병변 진행의 평가
기간: 임상 적용 후 12개월
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연구의 2차 결과 중 다른 하나는 12개월째에 독립적인 육안 판독으로 평가된 평가 병변 진행(E0-E2, D1-D3 방사선 점수 시스템에 대한 병변 크기의 분류 변화)이었습니다.
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임상 적용 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-TDU-DİŞF-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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