TIPS 후 진행성 간경변증 환자의 항응고요법
경정맥경유 간내문맥전신단락 후 진행성 간경변증 환자에서 추가 대상부전 및 생존을 위한 항응고 요법: 다기관 무작위 통제 연구
최근 연구에 따르면 간경변증은 응고항진 상태와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 세균 전좌는 간성 뇌증 및 간신 증후군뿐만 아니라 감염을 포함하는 비대상성 간경변증 환자의 병인 및 합병증에 중요한 역할을 합니다.
1년 동안 에녹사파린(n = 34)을 무작위로 투여받은 간경변증 환자(아동 B 및 C 단계 최대 10점) 70명과 개입하지 않은(n = 36) 그룹을 대상으로 한 최근의 전향적 연구에서 항응고제 치료가 에녹사파린은 안전하고 효과적이며 PVT 발생 및 간 대상부전의 위험을 크게 줄여 전체 생존율을 현저하게 향상시킵니다. 이 연구는 간문맥 혈전증의 예방을 넘어 간경화의 임상적 결과를 개선하는 예방적 항응고의 잠재적 사용에 관한 흥미로운 예비 데이터를 제공합니다. 이 연구는 그 효과가 부분적으로 BT 및 전 염증성 사이토 카인 수준을 감소시키는 직접적인 효과 때문이라고 제안했습니다. 그러나 이 연구에는 소수의 환자가 포함되었고 이중 맹검이 아니었으며 위약 그룹이 없었습니다. 따라서 눈부신 결과에도 불구하고 예방적 항응고제 요법의 사용은 간경변증 환자에서 일상적인 관행이 되지 않았으며 간경변증의 예후 개선에 있어 항응고제의 잠재적 유용성을 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
Transjugular intrahepatic portosystemic shunts (TIPS)는 이제 정맥류 출혈 및 난치성 복수와 같은 문맥 고혈압의 합병증을 치료하기 위해 일상적으로 사용됩니다. TIPS는 재출혈을 예방하는 가장 효과적인 방법이지만, 진행성 간경변증 환자에서 간성뇌증 위험 증가 및 간기능 저하 등의 부담을 안고 있다. 특히, TIPS는 문맥 압력을 완화할 수 있을 뿐만 아니라 단락을 통해 문맥 혈액 흐름을 전신 혈역학적 변화를 일으킬 수 있는 체순환으로 직접 방향을 바꿀 수 있습니다.
간경변증 환자에서 LMWH를 사용한 예방적 항응고의 유익한 효과를 시사하는 예비 데이터를 고려할 때, 이 다기관 무작위 대조 연구는 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 생존에 대한 TIPS 후 장기 LMWH 요법의 효과를 입증하려고 시도합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guohong Han, MD,Ph.D
- 전화번호: +86-13991969930
- 이메일: 13991969930@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guanzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 완전한
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- 모병
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
연락하다:
- Guohong Han, MD,Ph.D
- 이메일: 13991969930@126.com
-
부수사관:
- Hui Chen, MD,Ph.D
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
선별 시 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 간경변.
- 정맥류 출혈 병력 > 5일
- 복수의 존재
- 성공적인 팁
- Viatorr 스텐트 사용
- B7-C13 내의 Child-Pugh 점수
- 빌리루빈 수치 3 mg/dL 이하(51.3 umol/L)
스크리닝 시 다음 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 간세포 암종 또는 기타 간내/간외 암.
- 자발적인 명백한 간성 뇌병증.
- 이전 또는 현재 문맥 정맥계 혈전증.
- 버드 키아리 증후군.
- 간경화 외에 알려진 응고 장애.
- 중증 혈소판 감소증 <15,000 혈소판/dl.
- 지난 6개월 동안의 소화성 궤양 질환.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증(MI).
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 이전 간 이식 또는 간 이식 후보.
- 무작위화 전 션트 수술 또는 TIPS의 이력.
- 임신 또는 모유 수유
- 규정 준수 불량
- 다른 임상시험 참여
- 조사 사이트와의 긴밀한 제휴.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항응고제
리바록사반: 2년간 10mg/일
|
1일 10mg, 2년간
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 항응고제 없음
항응고제는 사용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 없는 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 재출혈이 있는 참가자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
명백한 간성 뇌병증이 있는 참가자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
복수가 재발하거나 악화되는 참가자 수
기간: 2 년
|
다음 6개월 동안 2회 이상의 대피 천자 시행
|
2 년
|
|
션트 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
Child-Pugh 및 말기 간 질환 점수 모델에 의해 추정된 간 기능에 대한 항응고 효과
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심초음파 소견
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
박테리아 전좌 바이오마커 및 전염증성 사이토카인의 혈청 수준
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
간경변증 환자에서 항응고제의 안전성
기간: 2 년
|
각 연구 부문의 부작용 및 부작용 수.
출혈의 병력 및 임상 평가 및 헤마토크리트 모니터링.
|
2 년
|
|
규정 준수
기간: 2 년
|
미사용 포장 기록 및 환자 일지의 준수 정보
|
2 년
|
|
건강 관련 삶의 질 설문지 점수(예: SF-36)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
리바록사반에 대한 임상 시험
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Sao Paulo General Hospital모병