Антикоагулянтная терапия у пациентов с прогрессирующим циррозом печени после TIPS
Антикоагулянтная терапия для развития дальнейшей декомпенсации и выживаемости при прогрессирующем циррозе печени после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Недавние исследования показали, что цирроз печени связан с состоянием гиперкоагуляции. Кроме того, бактериальная транслокация играет важную роль в патогенезе и осложнениях у больных декомпенсированным циррозом печени, включая инфекции, а также печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром.
Недавнее проспективное исследование в группе из 70 пациентов с циррозом печени (стадии В и С до 10 баллов по шкале Чайлд), которые были рандомизированы для получения эноксапарина в течение года (n = 34) против отсутствия вмешательства (n = 36), показало, что антикоагулянтная терапия с эноксапарином является безопасным и эффективным, значительно снижает риск развития ТВВ и декомпенсации печени, заметно улучшая общую выживаемость. Это исследование предоставляет захватывающие предварительные данные о потенциальном использовании профилактической антикоагулянтной терапии для улучшения клинических исходов при циррозе печени, помимо профилактики тромбоза воротной вены. Это исследование показало, что эффект был частично обусловлен прямым эффектом снижения BT и уровней провоспалительных цитокинов. Однако в это исследование было включено несколько пациентов, оно не было двойным слепым и не имело группы плацебо. Таким образом, несмотря на впечатляющие результаты, профилактическая антикоагулянтная терапия не стала рутинной практикой у пациентов с циррозом печени, и необходимы дополнительные исследования для оценки потенциальной полезности антикоагулянтной терапии для улучшения прогноза цирроза печени.
Трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты (TIPS) в настоящее время рутинно используются для лечения осложнений портальной гипертензии, таких как варикозное кровотечение и рефрактерный асцит. TIPS является наиболее эффективным методом предотвращения повторного кровотечения, однако он связан с повышенным риском печеночной энцефалопатии и ухудшением функции печени у пациентов с распространенным циррозом. Примечательно, что TIPS может не только снизить портальное давление, но и перенаправить портальный кровоток через шунт непосредственно в большой круг кровообращения, что может вызвать системные гемодинамические изменения.
Учитывая предварительные данные, свидетельствующие о положительном эффекте профилактической антикоагулянтной терапии НМГ у пациентов с циррозом печени, это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пытается продемонстрировать влияние долгосрочной терапии НМГ после TIPS на выживаемость у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guohong Han, MD,Ph.D
- Номер телефона: +86-13991969930
- Электронная почта: 13991969930@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Завершенный
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Guohong Han, MD,Ph.D
- Электронная почта: 13991969930@126.com
-
Младший исследователь:
- Hui Chen, MD,Ph.D
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все критерии включения должны быть соблюдены во время скрининга:
- Подписанное информированное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Цирроз печени.
- Кровотечение из варикозно расширенных вен > 5 дней в анамнезе
- Наличие асцита
- Успешные СОВЕТЫ
- Использование стента Viatorr
- Оценка по Чайлд-Пью в пределах B7-C13
- Уровень билирубина 3 мг/дл или менее (51,3 мкмоль/л)
Пациенты, которые соответствуют следующим критериям на момент скрининга, будут исключены:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие внутрипеченочные/внепеченочные виды рака.
- Спонтанная явная печеночная энцефалопатия.
- Предыдущий или текущий тромбоз портальной венозной системы.
- Синдром Бадда-Киари.
- Известные нарушения свертывания крови помимо цирроза печени.
- Тяжелая тромбоцитопения <15 000 тромбоцитов/дл.
- Язвенная болезнь в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
- Нарушения сердечного ритма, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Предыдущая трансплантация печени или кандидаты на трансплантацию печени.
- Шунтирующая хирургия или TIPS в анамнезе до рандомизации.
- Беременность или кормление грудью
- Плохое соответствие
- Участие в другом клиническом исследовании
- Тесная связь с исследовательским центром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антикоагуляция
Ривароксабан: 10 мг/день в течение 2 лет.
|
10 мг/день, в течение 2 лет
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без антикоагулянта
Антикоагулянты использоваться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторным кровотечением по любой причине
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество участников с явной печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество участников с рецидивирующим или ухудшающимся асцитом
Временное ограничение: 2 года
|
Выполните два или более эвакуационных парацентеза в течение следующих шести месяцев.
|
2 года
|
|
Количество участников с дисфункцией шунта
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Влияние антикоагулянтов на функцию печени, оцененное по шкале Чайлд-Пью и по модели терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Результаты эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сывороточные уровни биомаркеров бактериальной транслокации и провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Безопасность антикоагулянтной терапии у больных циррозом печени
Временное ограничение: 2 года
|
Количество нежелательных явлений и нежелательных реакций в каждой группе исследования.
Анамнез и клиническая оценка кровотечения и мониторинг гематокрита.
|
2 года
|
|
Согласие
Временное ограничение: 2 года
|
Запись неиспользованной упаковки и сведений о соблюдении в дневнике пациента
|
2 года
|
|
Оценка опросника качества жизни, связанного со здоровьем, например, SF-36
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Эноксапарин
- Надропарин
Другие идентификационные номера исследования
- APPROACH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .