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Anticoagulation pour les patients cirrhotiques avancés après TIPS

22 octobre 2022 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Anticoagulation pour le développement d'une décompensation supplémentaire et la survie dans la cirrhose avancée après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Des études récentes ont démontré que la cirrhose du foie était associée à un état d'hypercoagulabilité. En outre, la translocation bactérienne joue un rôle important dans la pathogenèse et les complications chez les patients atteints de cirrhose décompensée, y compris les infections ainsi que l'encéphalopathie hépatique et le syndrome hépatorénal.

Une étude prospective récente dans un groupe de 70 patients atteints de cirrhose du foie (stades Enfant B et C jusqu'à 10 points) qui ont été randomisés pour recevoir de l'énoxaparine pendant un an (n = 34) vs aucune intervention (n = 36) a montré que le traitement anticoagulant avec l'énoxaparine est sûr et efficace, réduisant considérablement le risque de développement de TVP et de décompensation hépatique, améliorant considérablement la survie globale. Cette étude fournit des données préliminaires passionnantes concernant l'utilisation potentielle de l'anticoagulation prophylactique dans l'amélioration des résultats cliniques dans la cirrhose, au-delà de la prévention de la thrombose de la veine porte. Cette étude a suggéré que l'effet était en partie dû à un effet direct de réduction de BT et des niveaux de cytokines pro-inflammatoires. Cependant, cette étude incluait peu de patients, n'était pas en double aveugle et ne comportait pas de groupe placebo. Par conséquent, malgré les résultats spectaculaires, l'utilisation de l'anticoagulothérapie prophylactique n'est pas devenue une pratique courante chez les patients atteints de cirrhose et d'autres études sont nécessaires pour évaluer l'utilité potentielle de l'anticoagulation dans l'amélioration du pronostic de la cirrhose du foie.

Les shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires (TIPS) sont désormais couramment utilisés pour traiter les complications de l'hypertension portale, telles que les saignements variqueux et l'ascite réfractaire. Le TIPS est la méthode la plus efficace pour prévenir la récidive, cependant, il est grevé d'un risque accru d'encéphalopathie hépatique et de détérioration de la fonction hépatique chez les patients atteints de cirrhose avancée. Notamment, les TIPS peuvent non seulement soulager la pression portale, mais peuvent également rediriger le flux sanguin portal à travers le shunt directement dans la circulation systémique, ce qui peut provoquer des modifications hémodynamiques systémiques.

Compte tenu des données préliminaires suggérant un effet bénéfique de l'anticoagulation prophylactique avec HBPM chez les patients cirrhotiques, cette étude contrôlée randomisée multicentrique tente de démontrer l'effet d'un traitement HBPM à long terme après TIPS sur la survie des patients cirrhotiques avec saignement variqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guohong Han, MD,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-13991969930
  • E-mail: 13991969930@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Complété
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les critères d'inclusion doivent être remplis au moment de la sélection :

  • Consentement éclairé signé.
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
  • La cirrhose du foie.
  • Antécédents de saignement variqueux > 5 jours
  • Présence d'ascite
  • CONSEILS réussis
  • Utilisation du stent Viatorr
  • Score de Child-Pugh entre B7 et C13
  • Niveau de bilirubine de 3 mg/dL ou moins (51,3 umol/L)

Les patients qui répondent aux critères suivants au moment du dépistage seront exclus :

  • Carcinome hépatocellulaire ou autres cancers intrahépatiques/extrahépatiques.
  • Encéphalopathie hépatique manifeste spontanée.
  • Thrombose antérieure ou actuelle du système veineux portal.
  • Syndrome de Budd-Chiari.
  • Trouble de la coagulation connu en dehors de la cirrhose du foie.
  • Thrombocytopénie sévère <15 000 plaquettes/dl.
  • Ulcère peptique au cours des 6 derniers mois.
  • Angor instable ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois avant la randomisation.
  • Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
  • Hypertension non contrôlée.
  • Transplantation hépatique antérieure ou candidats à une transplantation hépatique.
  • Antécédents de chirurgie de shunt ou TIPS avant randomisation.
  • Grossesse ou allaitement
  • Mauvaise conformité
  • Participation à un autre essai clinique
  • Affiliation étroite avec le site expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulation
Rivaroxaban：10mg/j pendant 2 ans
Médicament: Rivaroxaban
10mg/jour, pendant 2 ans
Autres noms:
  • Nadroparine ou Enoxaparine
Aucune intervention: Non anticoagulé
Aucun anticoagulant ne sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants avec une ascite récurrente ou qui s'aggrave
Délai: 2 années
Effectuer deux paracentèses évacuatives ou plus dans les six mois suivants
2 années
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du shunt
Délai: 2 années
2 années
Effet de l'anticoagulation sur la fonction hépatique estimé par le Child-Pugh et le modèle pour les scores de maladie hépatique en phase terminale
Délai: 2 années
2 années
Résultats de l'échocardiographie
Délai: 2 années
2 années
Taux sériques de biomarqueurs de translocation bactérienne et de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 2 années
2 années
Sécurité de l'anticoagulation chez les patients atteints de cirrhose du foie
Délai: 2 années
Nombre d'événements indésirables et de réactions indésirables dans chaque bras de l'étude. Antécédents et évaluation clinique des saignements et surveillance de l'hématocrite.
2 années
Conformité
Délai: 2 années
Enregistrement des emballages non utilisés et informations sur l'observance dans un journal du patient
2 années
Score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé, par exemple, SF-36
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APPROACH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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