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Anticoagulação para pacientes cirróticos avançados após TIPS

22 de outubro de 2022 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Anticoagulação para desenvolvimento de descompensação adicional e sobrevida em cirrose avançada após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Estudos recentes demonstraram que a cirrose hepática estava associada a um estado de hipercoagulabilidade. Além disso, a translocação bacteriana desempenha um papel importante na patogênese e complicações em pacientes com cirrose descompensada, incluindo infecções, encefalopatia hepática e síndrome hepatorrenal.

Um estudo prospectivo recente em um grupo de 70 pacientes com cirrose hepática (estágios Child B e C até 10 pontos) que foram randomizados para receber enoxaparina por um ano (n = 34) versus nenhuma intervenção (n = 36) mostrou que o tratamento anticoagulante com enoxaparina é seguro e eficaz, reduzindo significativamente o risco de desenvolvimento de TVP e descompensação hepática, melhorando acentuadamente a sobrevida global. Este estudo fornece dados preliminares interessantes sobre o uso potencial de anticoagulação profilática na melhoria dos resultados clínicos na cirrose, além da prevenção da trombose da veia porta. Este estudo sugeriu que o efeito foi parcialmente devido a um efeito direto de redução da BT e dos níveis de citocinas pró-inflamatórias. No entanto, este estudo incluiu poucos pacientes, não foi duplo-cego e não teve um grupo placebo. Portanto, apesar dos resultados espetaculares, o uso de terapia anticoagulante profilática não se tornou prática rotineira em pacientes com cirrose e mais estudos são necessários para avaliar a potencial utilidade da anticoagulação na melhora do prognóstico da cirrose hepática.

Os shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPS) são usados ​​rotineiramente para tratar as complicações da hipertensão portal, como sangramento varicoso e ascite refratária. TIPS é o método mais eficaz para prevenir o ressangramento, no entanto, está sobrecarregado com risco aumentado de encefalopatia hepática e deterioração da função hepática em pacientes com cirrose avançada. Notavelmente, o TIPS pode não apenas aliviar a pressão portal, mas também redirecionar o fluxo sanguíneo portal através do shunt diretamente para a circulação sistêmica, o que pode causar alterações hemodinâmicas sistêmicas.

Dados os dados preliminares sugerindo um efeito benéfico da anticoagulação profilática com HBPM em pacientes cirróticos, este estudo multicêntrico randomizado controlado tenta demonstrar o efeito da terapia de longo prazo com HBPM após TIPS na sobrevida em pacientes cirróticos com sangramento varicoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Concluído
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os critérios de inclusão devem ser atendidos no momento da triagem:

  • Consentimento informado assinado.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade de 18 a 75 anos
  • Cirrose hepática.
  • História de sangramento varicoso > 5 dias
  • Presença de ascite
  • DICAS de sucesso
  • Uso do stent Viatorr
  • Pontuação de Child-Pugh entre B7-C13
  • Nível de bilirrubina de 3 mg/dL ou menos (51,3 umol/L)

Serão excluídos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios no momento da triagem:

  • Carcinoma hepatocelular ou outros cânceres intra-hepáticos/extra-hepáticos.
  • Encefalopatia hepática manifesta espontânea.
  • Trombose anterior ou atual do sistema venoso portal.
  • Síndrome de Budd-Chiari.
  • Distúrbio de coagulação conhecido além da cirrose hepática.
  • Trombocitopenia grave <15.000 plaquetas/dl.
  • Doença ulcerosa péptica nos últimos 6 meses.
  • Angina instável ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses antes da randomização.
  • Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos).
  • Hipertensão não controlada.
  • Transplante hepático prévio ou candidatos a transplante hepático.
  • História de cirurgia de derivação ou TIPS antes da randomização.
  • Gravidez ou amamentação
  • Baixa conformidade
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Estreita afiliação com o site de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoagulação
Rivaroxabana: 10mg/d por 2 anos
Medicamento: Rivaroxabana
10mg/dia, por 2 anos
Outros nomes:
  • Nadroparina ou Enoxaparina
Sem intervenção: Não anticoagulado
Nenhum anticoagulante será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ressangramento por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com encefalopatia hepática evidente
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com ascite recorrente ou agravada
Prazo: 2 anos
Realizar duas ou mais paracenteses evacuativas nos seis meses seguintes
2 anos
Número de participantes com disfunção de shunt
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeito da anticoagulação na função hepática estimada pelo Child-Pugh e o modelo para escores de doença hepática terminal
Prazo: 2 anos
2 anos
Achados ecocardiográficos
Prazo: 2 anos
2 anos
Níveis séricos de biomarcadores de translocação bacteriana e citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança da anticoagulação em pacientes com cirrose hepática
Prazo: 2 anos
Número de eventos adversos e reações adversas em cada braço do estudo. Histórico e avaliação clínica de sangramento e monitoramento do hematócrito.
2 anos
Conformidade
Prazo: 2 anos
Registro de embalagens não utilizadas e informações sobre adesão em um diário do paciente
2 anos
Pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde, por exemplo, SF-36
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APPROACH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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