Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon for avanserte cirrhotiske pasienter etter TIPS

22. oktober 2022 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulasjon for utvikling av ytterligere dekompensasjon og overlevelse i avansert cirrhosis etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt: en randomisert multisenterstudie

Nyere studier viste at levercirrhose var assosiert med en hyperkoagulabilitetstilstand. Dessuten spiller bakteriell translokasjon en viktig rolle i patogenesen og komplikasjonene hos pasienter med dekompensert cirrhose, inkludert infeksjoner så vel som hepatisk encefalopati og hepatorenalt syndrom.

En nylig prospektiv studie i en gruppe på 70 pasienter med levercirrhose (barn B- og C-stadier opp til 10 poeng) som ble randomisert til å motta enoksaparin i ett år (n = 34) kontra ingen intervensjon (n = 36) viste at antikoagulasjonsbehandling med enoksaparin er trygt og effektivt, noe som reduserer risikoen for utvikling av PVT og leverdekompensasjon betydelig, og forbedrer den totale overlevelsen markant. Denne studien gir spennende foreløpige data angående potensiell bruk av profylaktisk antikoagulasjon for å forbedre kliniske utfall ved cirrhose, utover forebygging av portvenetrombose. Denne studien antydet at effekten delvis skyldtes en direkte effekt av å redusere BT og nivåer av proinflammatoriske cytokiner. Denne studien inkluderte imidlertid få pasienter, var ikke dobbeltblind og hadde ingen placebogruppe. Til tross for de spektakulære resultatene har derfor ikke bruk av profylaktisk antikoagulantbehandling blitt rutinepraksis hos pasienter med skrumplever, og flere studier er nødvendig for å vurdere den potensielle nytten av antikoagulasjon for å forbedre prognosen for levercirrhose.

Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) brukes nå rutinemessig for å behandle komplikasjoner av portal hypertensjon, som variceal blødning og refraktær ascites. TIPS er den mest effektive metoden for å forhindre reblødning, men den er belastet med økt risiko for leverencefalopati og forverring av leverfunksjonen hos pasienter med avansert cirrhose. Spesielt kan TIPS ikke bare avlaste portaltrykket, men kan også omdirigere portalblodstrømmen gjennom shunten direkte inn i den systemiske sirkulasjonen som kan forårsake systemiske hemodynamiske endringer.

Gitt de foreløpige dataene som tyder på en gunstig effekt av profylaktisk antikoagulasjon med LMWH hos cirrhotiske pasienter, forsøker denne randomiserte multisenterstudien å demonstrere effekten av langvarig LMWH-behandling etter TIPS på overlevelse hos cirrhotiske pasienter med variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fullført
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle inklusjonskriterier må være oppfylt på tidspunktet for screening:

  • Signert informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med en alder på 18 til 75 år
  • Levercirrhose.
  • Anamnese med variceal blødning > 5 dager
  • Tilstedeværelse av ascites
  • Vellykkede TIPS
  • Bruk av Viatorr stent
  • Child-Pugh score innenfor B7-C13
  • Bilirubinnivå på 3 mg/dL eller mindre (51,3 umol/L)

Pasienter som oppfyller følgende kriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert:

  • Hepatocellulært karsinom eller andre intrahepatiske/ekstrahepatiske kreftformer.
  • Spontan åpen hepatisk encefalopati.
  • Tidligere eller nåværende portal venøs system trombose.
  • Budd-Chiari syndrom.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse foruten levercirrhose.
  • Alvorlig trombocytopeni <15 000 blodplater/dl.
  • Magesårsykdom de siste 6 månedene.
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene før randomisering.
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Tidligere levertransplantasjon eller kandidater for levertransplantasjon.
  • Historie med shuntoperasjon eller TIPS før randomisering.
  • Graviditet eller amming
  • Dårlig etterlevelse
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Nær tilknytning til undersøkelsesstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antikoagulasjon
Rivaroxaban: 10 mg/d i 2 år
Legemiddel: Rivaroksaban
10 mg/dag, i 2 år
Andre navn:
  • Nadroparin eller Enoxaparin
Ingen inngripen: Ikke-antikoagulert
Ingen antikoagulantia vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reblødning av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med tilbakevendende eller forverrede ascites
Tidsramme: 2 år
Utfør to eller flere evakuative paracentese i de påfølgende seks månedene
2 år
Antall deltakere med shuntdysfunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt av antikoagulasjon på leverfunksjon estimert av Child-Pugh og modellen for sluttstadium av leversykdomsscore
Tidsramme: 2 år
2 år
Ekkokardiografifunn
Tidsramme: 2 år
2 år
Serumnivåer av bakterielle translokasjonsbiomarkører og proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhet for antikoagulasjon hos pasienter med levercirrhose
Tidsramme: 2 år
Antall uønskede hendelser og bivirkninger i hver studiegren. Anamnese og klinisk evaluering av blødning og overvåking av hematokrit.
2 år
Samsvar
Tidsramme: 2 år
Registrering av ubrukt emballasje og informasjon om etterlevelse i en pasientdagbok
2 år
Score of Health Related Quality of Life-spørreskjema, for eksempel SF-36
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPROACH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere