Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace u pacientů s pokročilou cirhózou po TIPS

22. října 2022 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulace pro rozvoj další dekompenzace a přežití u pokročilé cirhózy po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávné studie ukázaly, že jaterní cirhóza byla spojena se stavem hyperkoagulability. Kromě toho hraje bakteriální translokace důležitou roli v patogenezi a komplikacích u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, včetně infekcí a také jaterní encefalopatie a hepatorenálního syndromu.

Nedávná prospektivní studie na skupině 70 pacientů s jaterní cirhózou (dětská stadia B a C do 10 bodů), kteří byli randomizováni k užívání enoxaparinu po dobu jednoho roku (n = 34) vs. žádná intervence (n = 36), ukázala, že antikoagulační léčba s enoxaparinem je bezpečný a účinný, významně snižuje riziko rozvoje PVT a jaterní dekompenzace a výrazně zlepšuje celkové přežití. Tato studie poskytuje vzrušující předběžná data týkající se potenciálního použití profylaktické antikoagulace ke zlepšení klinických výsledků u cirhózy, kromě prevence trombózy portální žíly. Tato studie naznačila, že účinek byl částečně způsoben přímým účinkem snížení BT a hladin prozánětlivých cytokinů. Tato studie však zahrnovala několik pacientů, nebyla dvojitě slepá a neměla skupinu s placebem. Navzdory velkolepým výsledkům se proto použití profylaktické antikoagulační léčby u pacientů s cirhózou nestalo rutinní praxí a je zapotřebí více studií k posouzení potenciální užitečnosti antikoagulace pro zlepšení prognózy jaterní cirhózy.

Transjugulární intrahepatické portosystémové zkraty (TIPS) se nyní běžně používají k léčbě komplikací portální hypertenze, jako je krvácení z varixů a refrakterní ascites. TIPS je nejúčinnější metodou prevence opětovného krvácení, je však zatížen zvýšeným rizikem jaterní encefalopatie a zhoršením jaterních funkcí u pacientů s pokročilou cirhózou. TIPS může nejen zmírnit portální tlak, ale také může přesměrovat portální krevní tok přes zkrat přímo do systémové cirkulace, což může způsobit systémové hemodynamické změny.

Vzhledem k předběžným údajům naznačujícím příznivý účinek profylaktické antikoagulace pomocí LMWH u pacientů s cirhózou se tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pokouší prokázat účinek dlouhodobé terapie LMWH po TIPS na přežití u pacientů s cirhózou s krvácením z varixů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dokončeno
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

V době screeningu musí být splněna všechna kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Cirhóza jater.
  • Krvácení z varixů v anamnéze > 5 dní
  • Přítomnost ascitu
  • Úspěšné TIPY
  • Použití stentu Viatorr
  • Child-Pugh skóre v rámci B7-C13
  • Hladina bilirubinu 3 mg/dl nebo méně (51,3 umol/l)

Pacienti, kteří v době screeningu splňují následující kritéria, budou vyloučeni:

  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné intrahepatální/extrahepatické rakoviny.
  • Spontánní zjevná jaterní encefalopatie.
  • Předchozí nebo aktuální trombóza portálního žilního systému.
  • Budd-Chiariho syndrom.
  • Známá porucha koagulace kromě jaterní cirhózy.
  • Těžká trombocytopenie <15 000 krevních destiček/dl.
  • Peptický vřed v posledních 6 měsících.
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců před randomizací.
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Předchozí transplantace jater nebo kandidáti na transplantaci jater.
  • Historie shuntingu nebo TIPS před randomizací.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Špatná shoda
  • Účast v jiné klinické studii
  • Úzké spojení s výzkumným webem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antikoagulace
Rivaroxaban: 10 mg/den po dobu 2 let
Lék: Rivaroxaban
10 mg/den po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Nadroparin nebo Enoxaparin
Žádný zásah: Neantikoagulovaný
Nebudou používány žádné antikoagulancia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakovaným krvácením ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků se zjevnou jaterní encefalopatií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s opakujícím se nebo zhoršujícím se ascitem
Časové okno: 2 roky
Proveďte dvě nebo více evakuačních paracentéz v následujících šesti měsících
2 roky
Počet účastníků s dysfunkcí zkratu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek antikoagulace na jaterní funkci odhadovaný Child-Pugh a model pro skóre konečného stádia onemocnění jater
Časové okno: 2 roky
2 roky
Echokardiografické nálezy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérové ​​hladiny bakteriálních translokačních biomarkerů a prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost antikoagulace u pacientů s jaterní cirhózou
Časové okno: 2 roky
Počet nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí v každém rameni studie. Anamnéza a klinické hodnocení krvácení a monitorování hematokritu.
2 roky
Dodržování
Časové okno: 2 roky
Záznam o nepoužitém obalu a informace o dodržování v deníku pacienta
2 roky
Dotazník skóre kvality života související se zdravím, například SF-36
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPROACH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit