TIPS 后晚期肝硬化患者的抗凝治疗
经颈静脉肝内门体分流术后晚期肝硬化进一步失代偿和生存的抗凝治疗：一项多中心随机对照研究
最近的研究表明，肝硬化与高凝状态有关。 此外，细菌易位在失代偿期肝硬化患者的发病机制和并发症中起重要作用，包括感染以及肝性脑病和肝肾综合征。
最近一项针对 70 名肝硬化患者（Child B 和 C 分期高达 10 分）的前瞻性研究表明，抗凝治疗可以抗凝治疗依诺肝素安全有效，可显着降低 PVT 发生和肝脏失代偿的风险，显着提高总生存期。 这项研究提供了关于预防性抗凝治疗在改善肝硬化临床结果方面潜在用途的令人兴奋的初步数据，而不仅仅是预防门静脉血栓形成。 这项研究表明，这种影响部分是由于降低 BT 和促炎细胞因子水平的直接影响。 然而，这项研究纳入的患者很少，不是双盲的，也没有安慰剂组。 因此，尽管取得了惊人的结果，但预防性抗凝治疗的使用尚未成为肝硬化患者的常规做法，需要更多的研究来评估抗凝治疗在改善肝硬化预后方面的潜在作用。
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 现在常规用于治疗门静脉高压症的并发症，例如静脉曲张出血和顽固性腹水。 TIPS 是预防再出血最有效的方法，但它会增加晚期肝硬化患者发生肝性脑病和肝功能恶化的风险。 值得注意的是，TIPS 不仅可以减轻门静脉压力，还可以将门静脉血流通过分流器直接重新定向到体循环，从而引起全身血流动力学变化。
鉴于初步数据表明 LMWH 预防性抗凝治疗对肝硬化患者有益，这项多中心随机对照研究试图证明 TIPS 后长期 LMWH 治疗对伴有静脉曲张出血的肝硬化患者生存的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guohong Han, MD,Ph.D
- 电话号码：+86-13991969930
- 邮箱：13991969930@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 完全的
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- 招聘中
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
接触：
- Guohong Han, MD,Ph.D
- 邮箱：13991969930@126.com
-
副研究员：
- Hui Chen, MD,Ph.D
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
筛选时必须满足所有纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在18至75岁之间的男性或女性患者
- 肝硬化。
- 静脉曲张出血史 > 5 天
- 存在腹水
- 成功秘诀
- Viatorr支架的使用
- B7-C13 范围内的 Child-Pugh 评分
- 胆红素水平为 3 mg/dL 或更低（51.3 umol/L）
在筛选时符合以下标准的患者将被排除在外：
- 肝细胞癌或其他肝内/肝外癌症。
- 自发性明显肝性脑病。
- 先前或当前的门静脉系统血栓形成。
- 布加综合征。
- 已知除肝硬化外的凝血障碍。
- 严重的血小板减少症 <15,000 个血小板/dl。
- 最近 6 个月内患有消化性溃疡病。
- 随机分组前过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞 (MI)。
- 需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）。
- 不受控制的高血压。
- 既往肝移植或肝移植候选人。
- 随机分组前有分流手术或 TIPS 史。
- 怀孕或哺乳
- 依从性差
- 参与另一项临床试验
- 与研究地点的密切联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗凝
利伐沙班：10mg/d 2年
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10mg/天，持续 2 年
其他名称：
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无干预：非抗凝
将不使用抗凝剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无移植生存
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因再出血的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
|
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患有明显肝性脑病的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
腹水复发或恶化的参与者人数
大体时间：2年
|
在接下来的六个月内进行两次或更多次引流穿刺术
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2年
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|
分流功能障碍的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
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抗凝对通过 Child-Pugh 和终末期肝病评分模型评估的肝功能的影响
大体时间：2年
|
2年
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|
|
超声心动图检查结果
大体时间：2年
|
2年
|
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细菌易位生物标志物和促炎细胞因子的血清水平
大体时间：2年
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2年
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肝硬化患者抗凝治疗的安全性
大体时间：2年
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每组研究中不良事件和不良反应的数量。
出血史和临床评估以及血细胞比容监测。
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2年
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遵守
大体时间：2年
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在患者日记中记录未使用的包装和有关依从性的信息
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2年
|
|
健康相关生活质量问卷得分，例如SF-36
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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