Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation til avancerede cirrosepatienter efter TIPS

22. oktober 2022 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation til udvikling af yderligere dekompensation og overlevelse i avanceret cirrhosis efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nylige undersøgelser viste, at levercirrhose var forbundet med en hyperkoagulabilitetstilstand. Desuden spiller bakteriel translokation en vigtig rolle i patogenesen og komplikationerne hos patienter med dekompenseret cirrhose, herunder infektioner såvel som hepatisk encefalopati og hepatorenalt syndrom.

En nylig prospektiv undersøgelse i en gruppe på 70 patienter med levercirrhose (B- og C-stadier op til 10 point), som blev randomiseret til at modtage enoxaparin i et år (n = 34) vs. ingen intervention (n = 36) viste, at antikoagulantbehandling med enoxaparin er sikkert og effektivt, hvilket signifikant reducerer risikoen for PVT-udvikling og leverdekompensation, hvilket markant forbedrer den samlede overlevelse. Denne undersøgelse giver spændende foreløbige data vedrørende den potentielle anvendelse af profylaktisk antikoagulering til at forbedre kliniske resultater ved cirrhose, ud over forebyggelsen af ​​portalvenetrombose. Denne undersøgelse antydede, at effekten til dels skyldtes en direkte effekt af reduktion af BT og niveauer af proinflammatoriske cytokiner. Denne undersøgelse omfattede dog få patienter, var ikke dobbeltblind og havde ikke en placebogruppe. På trods af de spektakulære resultater er brugen af ​​profylaktisk antikoagulantbehandling derfor ikke blevet rutinepraksis hos patienter med cirrhose, og der er behov for flere undersøgelser for at vurdere den potentielle nytte af antikoagulering til at forbedre prognosen for levercirrhose.

Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) bruges nu rutinemæssigt til at behandle komplikationer af portal hypertension, såsom variceal blødning og refraktær ascites. TIPS er den mest effektive metode til at forhindre genblødning, men den er belastet med øget risiko for hepatisk encefalopati og forringelse af leverfunktionen hos patienter med fremskreden cirrhose. Navnlig kan TIPS ikke kun aflaste portaltrykket, men kan også omdirigere portalblodstrømmen gennem shunten direkte ind i den systemiske cirkulation, hvilket kan forårsage systemiske hæmodynamiske ændringer.

I betragtning af de foreløbige data, der tyder på en gavnlig effekt af profylaktisk antikoagulering med LMWH hos cirrosepatienter, forsøger denne randomiserede multicenterundersøgelse at påvise effekten af ​​langtidsbehandling med LMWH efter TIPS på overlevelse hos cirrosepatienter med variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Afsluttet
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle inklusionskriterier skal være opfyldt på screeningstidspunktet:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige patienter med en alder på 18 til 75 år
  • Levercirrhose.
  • Anamnese med variceal blødning > 5 dage
  • Tilstedeværelse af ascites
  • Vellykkede TIPS
  • Brug af Viatorr stent
  • Child-Pugh score inden for B7-C13
  • Bilirubinniveau på 3 mg/dL eller mindre (51,3 umol/L)

Patienter, der opfylder følgende kriterier på screeningstidspunktet, vil blive udelukket:

  • Hepatocellulært karcinom eller andre intrahepatiske/ekstrahepatiske kræftformer.
  • Spontan åbenlys hepatisk encefalopati.
  • Tidligere eller nuværende trombose i portvenesystemet.
  • Budd-Chiari syndrom.
  • Kendt koagulationsforstyrrelse udover levercirrhose.
  • Svær trombocytopeni <15.000 blodplader/dl.
  • Mavesår i de sidste 6 måneder.
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Tidligere levertransplantation eller kandidater til levertransplantation.
  • Anamnese med shuntoperation eller TIPS før randomisering.
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig overholdelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antikoagulation
Rivaroxaban: 10 mg/d i 2 år
Medicin: Rivaroxaban
10 mg/dag i 2 år
Andre navne:
  • Nadroparin eller Enoxaparin
Ingen indgriben: Ikke-antikoaguleret
Der vil ikke blive brugt antikoagulantia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genblødning af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med tilbagevendende eller forværrede ascites
Tidsramme: 2 år
Udfør to eller flere evakuative paracentese i de følgende seks måneder
2 år
Antal deltagere med shuntdysfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt af antikoagulering på leverfunktionen estimeret af Child-Pugh og modellen for leversygdomsresultater i slutstadiet
Tidsramme: 2 år
2 år
Ekkokardiografi fund
Tidsramme: 2 år
2 år
Serumniveauer af bakterielle translokationsbiomarkører og proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 år
2 år
Antikoagulationssikkerhed hos patienter med levercirrhose
Tidsramme: 2 år
Antal uønskede hændelser og bivirkninger i hver studiegren. Anamnese og klinisk evaluering af blødning og monitorering af hæmatokrit.
2 år
Overholdelse
Tidsramme: 2 år
Registrering af ubrugt emballage og information om compliance i en patientdagbog
2 år
Score of Health Related Quality of Life-spørgeskema, for eksempel SF-36
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPROACH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner