Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling voor vergevorderde cirrotische patiënten na TIPS

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antistolling voor de ontwikkeling van verdere decompensatie en overleving bij gevorderde cirrose na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Recente studies hebben aangetoond dat levercirrose gepaard ging met hypercoagulabiliteit. Bovendien speelt bacteriële translocatie een belangrijke rol bij de pathogenese en complicaties bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, waaronder infecties, evenals hepatische encefalopathie en hepatorenaal syndroom.

Een recent prospectief onderzoek bij een groep van 70 patiënten met levercirrose (kind B- en C-stadia tot 10 punten) die werden gerandomiseerd om gedurende een jaar enoxaparine te krijgen (n = 34) versus geen interventie (n = 36) toonde aan dat behandeling met anticoagulantia met enoxaparine is veilig en effectief, vermindert het risico op PVT-ontwikkeling en leverdecompensatie aanzienlijk, waardoor de algehele overleving aanzienlijk verbetert. Deze studie biedt opwindende voorlopige gegevens over het mogelijke gebruik van profylactische antistolling bij het verbeteren van de klinische resultaten bij cirrose, naast de preventie van trombose in de poortader. Deze studie suggereerde dat het effect gedeeltelijk te wijten was aan een direct effect van het verminderen van BT en niveaus van pro-inflammatoire cytokines. Deze studie omvatte echter weinig patiënten, was niet dubbelblind en had geen placebogroep. Daarom is het gebruik van profylactische antistollingstherapie, ondanks de spectaculaire resultaten, geen routinepraktijk geworden bij patiënten met cirrose en zijn er meer studies nodig om het potentiële nut van antistollingstherapie bij het verbeteren van de prognose van levercirrose te beoordelen.

Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (TIPS) worden nu routinematig gebruikt om de complicaties van portale hypertensie te behandelen, zoals varicesbloedingen en refractaire ascites. TIPS is de meest effectieve methode om nieuwe bloedingen te voorkomen, maar gaat gepaard met een verhoogd risico op hepatische encefalopathie en verslechtering van de leverfunctie bij patiënten met gevorderde cirrose. TIPS kan met name niet alleen de portale druk verlichten, maar kan ook de portale bloedstroom door de shunt rechtstreeks naar de systemische circulatie leiden, wat systemische hemodynamische veranderingen kan veroorzaken.

Gezien de voorlopige gegevens die wijzen op een gunstig effect van profylactische antistolling met LMWH bij cirrotische patiënten, probeert deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect aan te tonen van langdurige LMWH-therapie na TIPS op de overleving bij cirrotische patiënten met varicesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Voltooid
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Aan alle inclusiecriteria moet worden voldaan op het moment van screening:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Levercirrose.
  • Voorgeschiedenis van varicesbloedingen > 5 dagen
  • Aanwezigheid van ascites
  • Succesvolle TIPS
  • Gebruik van Viatorr-stent
  • Child-Pugh-score binnen B7-C13
  • Bilirubinegehalte van 3 mg/dL of minder (51,3 umol/L)

Patiënten die op het moment van screening aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Hepatocellulair carcinoom of andere intrahepatische/extrahepatische kankers.
  • Spontane openlijke hepatische encefalopathie.
  • Eerdere of huidige portale veneuze systeemtrombose.
  • Budd-Chiari-syndroom.
  • Bekende stollingsstoornis naast levercirrose.
  • Ernstige trombocytopenie <15.000 bloedplaatjes/dl.
  • Maagzweerziekte in de laatste 6 maanden.
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden vóór randomisatie.
  • Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan).
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Eerdere levertransplantatie of kandidaten voor levertransplantatie.
  • Geschiedenis van rangeerchirurgie of TIPS vóór randomisatie.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Slechte naleving
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Nauwe band met de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antistolling
Rivaroxaban: 10 mg/d gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Rivaroxaban
10 mg/dag, gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Nadroparine of Enoxaparine
Geen tussenkomst: Niet-geanticoaguleerd
Er worden geen antistollingsmiddelen gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herbloeding door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met terugkerende of verergerende ascites
Tijdsspanne: 2 jaar
Voer twee of meer evacuatieve paracentese uit in de volgende zes maanden
2 jaar
Aantal deelnemers met shuntdisfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Effect van antistolling op leverfunctie geschat door de Child-Pugh en het model voor leverziektescores in het eindstadium
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Echocardiografische bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Serumniveaus van bacteriële translocatie-biomarkers en pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beveiliging van antistolling bij patiënten met levercirrose
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal bijwerkingen en bijwerkingen in elke onderzoekstak. Geschiedenis en klinische evaluatie van bloedingen en monitoring van hematocriet.
2 jaar
Naleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Registratie van ongebruikte verpakkingen en informatie over naleving in een patiëntendagboek
2 jaar
Score van vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bijvoorbeeld SF-36
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPROACH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren