Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio pitkälle edenneille kirroosipotilaille TIPS:in jälkeen

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulaatio lisädekompensaation ja eloonjäämisen kehittämiseksi pitkälle edenneessä kirroosissa transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että maksakirroosi liittyi hyperkoagulaatiotilaan. Lisäksi bakteerien translokaatiolla on tärkeä rooli patogeneesissä ja komplikaatioissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, mukaan lukien infektiot sekä hepaattinen enkefalopatia ja hepatorenaalinen oireyhtymä.

Äskettäinen prospektiivinen tutkimus 70 maksakirroosipotilaan ryhmällä (lapset B- ja C-vaiheet jopa 10 pistettä), jotka satunnaistettiin saamaan enoksapariinia vuodeksi (n = 34) vs. ei interventiota (n = 36), osoitti, että antikoagulanttihoito enoksapariinin kanssa on turvallinen ja tehokas, mikä vähentää merkittävästi PVT:n kehittymisen ja maksan vajaatoiminnan riskiä, ​​mikä parantaa merkittävästi yleistä eloonjäämistä. Tämä tutkimus tarjoaa jännittäviä alustavia tietoja profylaktisen antikoagulaation mahdollisesta käytöstä kirroosin kliinisten tulosten parantamiseksi porttilaskimotromboosin ehkäisyn lisäksi. Tämä tutkimus ehdotti, että vaikutus johtui osittain suorasta vaikutuksesta, joka pienensi BT:tä ja proinflammatoristen sytokiinien tasoja. Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin muutamia potilaita, se ei ollut kaksoissokkoutettu, eikä siinä ollut lumeryhmää. Tästä syystä profylaktisen antikoagulanttihoidon käyttö ei ole näyttävistä tuloksista huolimatta tullut rutiiniksi kirroosipotilailla ja lisää tutkimuksia tarvitaan arvioimaan antikoagulantin mahdollista hyötyä maksakirroosin ennusteen parantamisessa.

Transjugulaarisia intrahepaattisia portosysteemisiä shuntteja (TIPS) käytetään nykyään rutiininomaisesti portaaliverenpaineen komplikaatioiden, kuten suonikohjujen verenvuodon ja refraktaarisen askitesin, hoitoon. TIPS on tehokkain tapa ehkäistä verenvuotoa, mutta sitä rasittaa lisääntynyt hepaattisen enkefalopatian riski ja maksan toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. Erityisesti TIPS ei voi ainoastaan ​​lieventää portaalipainetta, vaan se voi myös ohjata portaalin verenvirtauksen shuntin läpi suoraan systeemiseen verenkiertoon, mikä voi aiheuttaa systeemisiä hemodynaamisia muutoksia.

Koska alustavat tiedot viittaavat profylaktisen antikoagulaation suotuisaan vaikutukseen LMWH:lla kirroosipotilailla, tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yritetään osoittaa pitkäaikaisen LMWH-hoidon vaikutus TIPS:n jälkeen eloonjäämiseen kirroosipotilailla, joilla on suonikohjuvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Valmis
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikkien osallistumiskriteerien on täytyttävä seulontahetkellä:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta
  • Maksakirroosi.
  • Suonikohjuvuoto > 5 päivää
  • Askitesin esiintyminen
  • Onnistuneita VINKKEJÄ
  • Viatorr-stentin käyttö
  • Child-Pugh-pisteet välillä B7-C13
  • Bilirubiinitaso 3 mg/dl tai vähemmän (51,3 umol/l)

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonnan aikana, suljetaan pois:

  • Maksasolukarsinooma tai muut intrahepaattiset/ulkopuoliset syövät.
  • Spontaani ilmiselvä hepaattinen enkefalopatia.
  • Aiempi tai nykyinen portaalilaskimojärjestelmän tromboosi.
  • Budd-Chiarin oireyhtymä.
  • Tunnettu hyytymishäiriö maksakirroosin lisäksi.
  • Vaikea trombosytopenia <15 000 verihiutaletta/dl.
  • Peptinen haavatauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Aikaisempi maksansiirto tai ehdokkaat maksansiirtoon.
  • Aiempi vaihtoleikkaus tai TIPS ennen satunnaistamista.
  • Raskaus tai imetys
  • Huono noudattaminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Läheinen yhteys tutkimussivustoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antikoagulaatio
Rivaroksabaani: 10 mg/vrk 2 vuoden ajan
Lääke: Rivaroksabaani
10 mg/vrk, 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Nadropariini tai enoksapariini
Ei väliintuloa: Ei-antikoaguloitu
Antikoagulantteja ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirto ilman siirtoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jostain syystä verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on selvä hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on toistuva tai paheneva askites
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorita vähintään kaksi evakuoivaa paracenteesia seuraavan kuuden kuukauden aikana
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on shunttihäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Child-Pughin ja loppuvaiheen maksasairauspisteiden mallin arvioima antikoagulaation vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ekokardiografian löydökset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Bakteerien translokaatiobiomarkkerien ja tulehdusta edistävien sytokiinien seerumitasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Antikoagulaation turvallisuus potilailla, joilla on maksakirroosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa. Verenvuodon historia ja kliininen arviointi ja hematokriitin seuranta.
2 vuotta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirjaa käyttämättömistä pakkauksista ja tiedot hoitomyöntyvyydestä potilaspäiväkirjaan
2 vuotta
Score of Health Related Life Quality of Life -kyselylomake, esimerkiksi SF-36
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APPROACH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa