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Anticoagulazione per pazienti cirrotici avanzati dopo TIPS

22 ottobre 2022 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Anticoagulazione per lo sviluppo di ulteriore scompenso e sopravvivenza nella cirrosi avanzata dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Recenti studi hanno dimostrato che la cirrosi epatica era associata a uno stato di ipercoagulabilità. Inoltre, la traslocazione batterica gioca un ruolo importante nella patogenesi e nelle complicanze nei pazienti con cirrosi scompensata, comprese le infezioni, l'encefalopatia epatica e la sindrome epatorenale.

Un recente studio prospettico su un gruppo di 70 pazienti con cirrosi epatica (stadi Child B e C fino a 10 punti) che sono stati randomizzati a ricevere enoxaparina per un anno (n = 34) vs nessun intervento (n = 36) ha mostrato che il trattamento anticoagulante con enoxaparina è sicuro ed efficace, riducendo significativamente il rischio di sviluppo di TVP e scompenso epatico, migliorando notevolmente la sopravvivenza globale. Questo studio fornisce dati preliminari entusiasmanti sul potenziale utilizzo dell'anticoagulazione profilattica nel migliorare gli esiti clinici nella cirrosi, oltre alla prevenzione della trombosi della vena porta. Questo studio ha suggerito che l'effetto era in parte dovuto a un effetto diretto della riduzione della BT e dei livelli di citochine proinfiammatorie. Tuttavia, questo studio ha incluso pochi pazienti, non era in doppio cieco e non aveva un gruppo placebo. Pertanto, nonostante i risultati spettacolari, l'uso della terapia anticoagulante profilattica non è diventata pratica di routine nei pazienti con cirrosi e sono necessari ulteriori studi per valutare la potenziale utilità dell'anticoagulazione nel migliorare la prognosi della cirrosi epatica.

Gli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) sono ora utilizzati di routine per trattare le complicanze dell'ipertensione portale, come il sanguinamento delle varici e l'ascite refrattaria. TIPS è il metodo più efficace per prevenire il risanguinamento, tuttavia, è gravato da un aumento del rischio di encefalopatia epatica e deterioramento della funzionalità epatica nei pazienti con cirrosi avanzata. In particolare, TIPS non solo può alleviare la pressione portale, ma può anche reindirizzare il flusso sanguigno portale attraverso lo shunt direttamente nella circolazione sistemica che può causare cambiamenti emodinamici sistemici.

Dati i dati preliminari che suggeriscono un effetto benefico dell'anticoagulazione profilattica con LMWH nei pazienti cirrotici, questo studio multicentrico randomizzato controllato tenta di dimostrare l'effetto della terapia a lungo termine con LMWH dopo TIPS sulla sopravvivenza nei pazienti cirrotici con sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Completato
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti al momento dello screening:

  • Consenso informato firmato.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Cirrosi epatica.
  • Storia di sanguinamento da varici > 5 giorni
  • Presenza di ascite
  • SUGGERIMENTI di successo
  • Uso dello stent Viatorr
  • Punteggio Child-Pugh compreso tra B7-C13
  • Livello di bilirubina di 3 mg/dL o inferiore (51,3 umol/L)

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri al momento dello screening:

  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori intraepatici/extraepatici.
  • Encefalopatia epatica spontanea conclamata.
  • Pregressa o attuale trombosi del sistema venoso portale.
  • Sindrome di Budd-Chiari.
  • Disturbo noto della coagulazione oltre alla cirrosi epatica.
  • Trombocitopenia grave <15.000 piastrine/dl.
  • Ulcera peptica negli ultimi 6 mesi.
  • Angina instabile o infarto del miocardio (MI) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti i beta-bloccanti o la digossina).
  • Ipertensione incontrollata.
  • Precedente trapianto di fegato o candidati al trapianto di fegato.
  • Storia di intervento chirurgico di shunt o TIPS prima della randomizzazione.
  • Gravidanza o allattamento
  • Scarsa conformità
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Stretta affiliazione con il sito di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulazione
Rivaroxaban: 10 mg/die per 2 anni
Droga: Rivaroxaban
10 mg/giorno, per 2 anni
Altri nomi:
  • Nadroparina o Enoxaparina
Nessun intervento: Non anticoagulante
Non verranno utilizzati anticoagulanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risanguinamento per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con ascite ricorrente o in peggioramento
Lasso di tempo: 2 anni
Eseguire due o più paracentesi evacuative nei sei mesi successivi
2 anni
Numero di partecipanti con disfunzione dello shunt
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto dell'anticoagulazione sulla funzionalità epatica stimata dal Child-Pugh e dal modello per i punteggi della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Reperti ecocardiografici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli sierici di biomarcatori di traslocazione batterica e citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sicurezza dell'anticoagulazione nei pazienti con cirrosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi avversi e reazioni avverse in ciascun braccio dello studio. Anamnesi e valutazione clinica del sanguinamento e monitoraggio dell'ematocrito.
2 anni
Conformità
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione degli imballaggi non utilizzati e informazioni sulla conformità in un diario del paziente
2 anni
Punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, ad esempio SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPROACH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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