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Anticoagulación para pacientes cirróticos avanzados después de TIPS

22 de octubre de 2022 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Anticoagulación para el desarrollo de una mayor descompensación y supervivencia en la cirrosis avanzada después de una derivación portosistémica intrahepática transyugular: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

Estudios recientes demostraron que la cirrosis hepática estaba asociada con un estado de hipercoagulabilidad. Además, la translocación bacteriana juega un papel importante en la patogénesis y complicaciones en pacientes con cirrosis descompensada, incluyendo infecciones, encefalopatía hepática y síndrome hepatorrenal.

Un estudio prospectivo reciente en un grupo de 70 pacientes con cirrosis hepática (estadios Child B y C hasta 10 puntos) que fueron aleatorizados para recibir enoxaparina durante un año (n = 34) frente a ninguna intervención (n = 36) mostró que el tratamiento anticoagulante con enoxaparina es seguro y efectivo, reduce significativamente el riesgo de desarrollo de TVP y descompensación hepática, mejorando notablemente la supervivencia general. Este estudio proporciona datos preliminares interesantes sobre el uso potencial de la anticoagulación profiláctica para mejorar los resultados clínicos en la cirrosis, más allá de la prevención de la trombosis de la vena porta. Este estudio sugirió que el efecto se debió en parte a un efecto directo de reducir la BT y los niveles de citocinas proinflamatorias. Sin embargo, este estudio incluyó pocos pacientes, no fue doble ciego y no tuvo un grupo de placebo. Por tanto, a pesar de los espectaculares resultados, el uso de la terapia anticoagulante profiláctica no se ha convertido en una práctica habitual en pacientes con cirrosis y se necesitan más estudios para evaluar la posible utilidad de la anticoagulación para mejorar el pronóstico de la cirrosis hepática.

Las derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS, por sus siglas en inglés) ahora se usan de forma rutinaria para tratar las complicaciones de la hipertensión portal, como el sangrado por várices y la ascitis refractaria. La TIPS es el método más efectivo para prevenir el resangrado; sin embargo, conlleva un mayor riesgo de encefalopatía hepática y deterioro de la función hepática en pacientes con cirrosis avanzada. En particular, los TIPS no solo pueden aliviar la presión portal, sino que también pueden redirigir el flujo sanguíneo portal a través de la derivación directamente a la circulación sistémica, lo que puede causar cambios hemodinámicos sistémicos.

Dados los datos preliminares que sugieren un efecto beneficioso de la anticoagulación profiláctica con HBPM en pacientes cirróticos, este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado intenta demostrar el efecto de la terapia de HBPM a largo plazo después de la TIPS sobre la supervivencia en pacientes cirróticos con hemorragia varicosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohong Han, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: +86-13991969930
  • Correo electrónico: 13991969930@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Terminado
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Reclutamiento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los criterios de inclusión deben cumplirse en el momento de la selección:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Pacientes masculinos o femeninos con una edad de 18 a 75 años
  • Cirrosis hepática.
  • Antecedentes de sangrado por várices > 5 días
  • Presencia de ascitis
  • CONSEJOS exitosos
  • Uso del stent Viatorr
  • Puntaje de Child-Pugh dentro de B7-C13
  • Nivel de bilirrubina de 3 mg/dL o menos (51,3 umol/L)

Se excluirán los pacientes que cumplan los siguientes criterios en el momento de la selección:

  • Carcinoma hepatocelular u otros cánceres intrahepáticos/extrahepáticos.
  • Encefalopatía hepática manifiesta espontánea.
  • Trombosis del sistema venoso portal anterior o actual.
  • Síndrome de Budd-Chiari.
  • Trastorno de la coagulación conocido además de la cirrosis hepática.
  • Trombocitopenia severa <15.000 plaquetas/dl.
  • Enfermedad ulcerosa péptica en los últimos 6 meses.
  • Angina inestable o infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina).
  • Hipertensión no controlada.
  • Trasplante hepático previo o candidatos a trasplante hepático.
  • Antecedentes de cirugía de derivación o TIPS antes de la aleatorización.
  • Embarazo o lactancia
  • Cumplimiento deficiente
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Estrecha afiliación con el sitio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticoagulación
Rivaroxabán: 10 mg/día durante 2 años
Droga: Rivaroxabán
10 mg/día, durante 2 años
Otros nombres:
  • Nadroparina o Enoxaparina
Sin intervención: No anticoagulada
No se utilizarán anticoagulantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resangrado por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con ascitis recurrente o que empeora
Periodo de tiempo: 2 años
Realizar dos o más paracentesis evacuativas en los siguientes seis meses
2 años
Número de participantes con disfunción de la derivación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto de la anticoagulación sobre la función hepática estimado por Child-Pugh y el modelo para puntajes de enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hallazgos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles séricos de biomarcadores de translocación bacteriana y citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Seguridad de la anticoagulación en pacientes con cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
Número de eventos adversos y reacciones adversas en cada brazo del estudio. Historia y evaluación clínica del sangrado y seguimiento del hematocrito.
2 años
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Registro de envases no utilizados e información sobre el cumplimiento en un diario del paciente
2 años
Puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, por ejemplo, SF-36
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPROACH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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