- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005444
Antikoagulation för avancerade cirrospatienter efter TIPS
Antikoagulation för utveckling av ytterligare dekompensation och överlevnad vid avancerad cirros efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt: en randomiserad multicenterstudie
Nyligen genomförda studier visade att levercirros var associerad med ett hyperkoagulabilitetstillstånd. Dessutom spelar bakteriell translokation en viktig roll i patogenesen och komplikationerna hos patienter med dekompenserad cirros, inklusive infektioner såväl som hepatisk encefalopati och hepatorenalt syndrom.
En nyligen genomförd prospektiv studie i en grupp på 70 patienter med levercirros (barn B- och C-stadier upp till 10 poäng) som randomiserades till att få enoxaparin under ett år (n = 34) kontra ingen intervention (n = 36) visade att antikoagulantbehandling med enoxaparin är säkert och effektivt, vilket avsevärt minskar risken för PVT-utveckling och leverdekompensation, vilket markant förbättrar den totala överlevnaden. Denna studie ger spännande preliminära data om den potentiella användningen av profylaktisk antikoagulering för att förbättra kliniska resultat vid cirros, utöver förebyggande av portalventrombos. Denna studie antydde att effekten delvis berodde på en direkt effekt av att minska BT och nivåer av proinflammatoriska cytokiner. Denna studie inkluderade dock få patienter, var inte dubbelblind och hade ingen placebogrupp. Därför, trots de spektakulära resultaten, har användningen av profylaktisk antikoagulantbehandling inte blivit rutinmässig praxis hos patienter med cirros och fler studier behövs för att bedöma den potentiella användbarheten av antikoagulering för att förbättra prognosen för levercirros.
Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) används nu rutinmässigt för att behandla komplikationer av portal hypertoni, såsom variceal blödning och refraktär ascites. TIPS är den mest effektiva metoden för att förhindra återblödning, men den är belastad med ökad risk för leverencefalopati och försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad cirros. Särskilt kan TIPS inte bara avlasta portaltrycket utan kan också omdirigera portalblodflödet genom shunten direkt in i den systemiska cirkulationen, vilket kan orsaka systemiska hemodynamiska förändringar.
Med tanke på de preliminära data som tyder på en gynnsam effekt av profylaktisk antikoagulering med LMWH hos cirrospatienter, försöker denna multicenter randomiserade kontrollerade studie påvisa effekten av långtidsbehandling med LMWH efter TIPS på överlevnad hos cirrotiska patienter med variceal blödning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guohong Han, MD,Ph.D
- Telefonnummer: +86-13991969930
- E-post: 13991969930@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Avslutad
- the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Rekrytering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Guohong Han, MD,Ph.D
- E-post: 13991969930@126.com
-
Underutredare:
- Hui Chen, MD,Ph.D
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla inklusionskriterier måste vara uppfyllda vid tidpunkten för screening:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga patienter med en ålder av 18 till 75 år
- Levercirros.
- Historik med variceal blödning > 5 dagar
- Förekomst av ascites
- Framgångsrika TIPS
- Användning av Viatorr-stent
- Child-Pugh poäng inom B7-C13
- Bilirubinnivå på 3 mg/dL eller mindre (51,3 umol/L)
Patienter som uppfyller följande kriterier vid tidpunkten för screening kommer att exkluderas:
- Hepatocellulärt karcinom eller andra intrahepatiska/extrahepatiska cancerformer.
- Spontan öppen leverencefalopati.
- Tidigare eller aktuell trombos i det portala vensystemet.
- Budd-Chiari syndrom.
- Känd koagulationsstörning förutom levercirros.
- Svår trombocytopeni <15 000 trombocyter/dl.
- Magsår under de senaste 6 månaderna.
- Instabil angina eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna före randomisering.
- Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
- Okontrollerad hypertoni.
- Tidigare levertransplantation eller kandidater för levertransplantation.
- Historik av shuntoperation eller TIPS före randomisering.
- Graviditet eller amning
- Dålig efterlevnad
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Nära anknytning till undersökningsplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antikoagulation
Rivaroxaban: 10 mg/d i 2 år
|
10 mg/dag, i 2 år
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ej antikoagulerad
Inga antikoagulantia kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med återblödning av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagare med öppen leverencefalopati
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagare med återkommande eller försämrad ascites
Tidsram: 2 år
|
Utför två eller flera evakuativa paracenteser under de följande sex månaderna
|
2 år
|
Antal deltagare med shuntdysfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effekt av antikoagulering på leverfunktionen uppskattad av Child-Pugh och modellen för slutstadiet av leversjukdomspoäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Ekokardiografifynd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Serumnivåer av bakteriella translokationsbiomarkörer och proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Säkerhet för antikoagulering hos patienter med levercirros
Tidsram: 2 år
|
Antal biverkningar och biverkningar i varje studiegren.
Historik och klinisk utvärdering av blödning och övervakning av hematokrit.
|
2 år
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Registrering av oanvända förpackningar och information om efterlevnad i en patientdagbok
|
2 år
|
Score of Health Related Quality of Life-enkät, till exempel SF-36
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- APPROACH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsAvslutad
-
Korea University Anam HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Antikoagulerande biverkningKorea, Republiken av
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar inte rekryterat ännuStroke | Förmaksflimmer | Större negativa hjärthändelser | Antikoagulerande biverkning
-
BayerAvslutad
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Avslutad
-
Doasense GmbHAktiv, inte rekryterandeAntikoagulerande terapiTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad