Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation för avancerade cirrospatienter efter TIPS

22 oktober 2022 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation för utveckling av ytterligare dekompensation och överlevnad vid avancerad cirros efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt: en randomiserad multicenterstudie

Nyligen genomförda studier visade att levercirros var associerad med ett hyperkoagulabilitetstillstånd. Dessutom spelar bakteriell translokation en viktig roll i patogenesen och komplikationerna hos patienter med dekompenserad cirros, inklusive infektioner såväl som hepatisk encefalopati och hepatorenalt syndrom.

En nyligen genomförd prospektiv studie i en grupp på 70 patienter med levercirros (barn B- och C-stadier upp till 10 poäng) som randomiserades till att få enoxaparin under ett år (n = 34) kontra ingen intervention (n = 36) visade att antikoagulantbehandling med enoxaparin är säkert och effektivt, vilket avsevärt minskar risken för PVT-utveckling och leverdekompensation, vilket markant förbättrar den totala överlevnaden. Denna studie ger spännande preliminära data om den potentiella användningen av profylaktisk antikoagulering för att förbättra kliniska resultat vid cirros, utöver förebyggande av portalventrombos. Denna studie antydde att effekten delvis berodde på en direkt effekt av att minska BT och nivåer av proinflammatoriska cytokiner. Denna studie inkluderade dock få patienter, var inte dubbelblind och hade ingen placebogrupp. Därför, trots de spektakulära resultaten, har användningen av profylaktisk antikoagulantbehandling inte blivit rutinmässig praxis hos patienter med cirros och fler studier behövs för att bedöma den potentiella användbarheten av antikoagulering för att förbättra prognosen för levercirros.

Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) används nu rutinmässigt för att behandla komplikationer av portal hypertoni, såsom variceal blödning och refraktär ascites. TIPS är den mest effektiva metoden för att förhindra återblödning, men den är belastad med ökad risk för leverencefalopati och försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad cirros. Särskilt kan TIPS inte bara avlasta portaltrycket utan kan också omdirigera portalblodflödet genom shunten direkt in i den systemiska cirkulationen, vilket kan orsaka systemiska hemodynamiska förändringar.

Med tanke på de preliminära data som tyder på en gynnsam effekt av profylaktisk antikoagulering med LMWH hos cirrospatienter, försöker denna multicenter randomiserade kontrollerade studie påvisa effekten av långtidsbehandling med LMWH efter TIPS på överlevnad hos cirrotiska patienter med variceal blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Avslutad
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla inklusionskriterier måste vara uppfyllda vid tidpunkten för screening:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga patienter med en ålder av 18 till 75 år
  • Levercirros.
  • Historik med variceal blödning > 5 dagar
  • Förekomst av ascites
  • Framgångsrika TIPS
  • Användning av Viatorr-stent
  • Child-Pugh poäng inom B7-C13
  • Bilirubinnivå på 3 mg/dL eller mindre (51,3 umol/L)

Patienter som uppfyller följande kriterier vid tidpunkten för screening kommer att exkluderas:

  • Hepatocellulärt karcinom eller andra intrahepatiska/extrahepatiska cancerformer.
  • Spontan öppen leverencefalopati.
  • Tidigare eller aktuell trombos i det portala vensystemet.
  • Budd-Chiari syndrom.
  • Känd koagulationsstörning förutom levercirros.
  • Svår trombocytopeni <15 000 trombocyter/dl.
  • Magsår under de senaste 6 månaderna.
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  • Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna).
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Tidigare levertransplantation eller kandidater för levertransplantation.
  • Historik av shuntoperation eller TIPS före randomisering.
  • Graviditet eller amning
  • Dålig efterlevnad
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Nära anknytning till undersökningsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antikoagulation
Rivaroxaban: 10 mg/d i 2 år
10 mg/dag, i 2 år
Andra namn:
  • Nadroparin eller Enoxaparin
Inget ingripande: Ej antikoagulerad
Inga antikoagulantia kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återblödning av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med öppen leverencefalopati
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med återkommande eller försämrad ascites
Tidsram: 2 år
Utför två eller flera evakuativa paracenteser under de följande sex månaderna
2 år
Antal deltagare med shuntdysfunktion
Tidsram: 2 år
2 år
Effekt av antikoagulering på leverfunktionen uppskattad av Child-Pugh och modellen för slutstadiet av leversjukdomspoäng
Tidsram: 2 år
2 år
Ekokardiografifynd
Tidsram: 2 år
2 år
Serumnivåer av bakteriella translokationsbiomarkörer och proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhet för antikoagulering hos patienter med levercirros
Tidsram: 2 år
Antal biverkningar och biverkningar i varje studiegren. Historik och klinisk utvärdering av blödning och övervakning av hematokrit.
2 år
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
Registrering av oanvända förpackningar och information om efterlevnad i en patientdagbok
2 år
Score of Health Related Quality of Life-enkät, till exempel SF-36
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

3
Prenumerera